Detrical

Folheto informativo para o doente

DETRICAL, 7000 IU, comprimidos revestidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento D
• 3. Como tomar o medicamento D
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento D
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento D e para que é utilizado

O medicamento D é um medicamento que contém como substância ativa a colocalciferol (vitamina D3) na dose de 7000 IU (unidades internacionais) em cada comprimido revestido. A vitamina D3 participa em muitos processos metabólicos e a sua deficiência afeta negativamente a saúde e a capacidade de funcionamento. A vitamina D3 apoia o metabolismo do cálcio e do fósforo no organismo e garante um nível adequado de mineralização óssea.

A vitamina D é produzida na pele sob a influência da luz solar e é fornecida ao organismo através da alimentação. A deficiência de vitamina D pode ocorrer se a dieta e o estilo de vida (exposição insuficiente à radiação solar) não fornecerem quantidades suficientes ou se a necessidade de vitamina D for aumentada.

O medicamento D é indicado para:

• tratamento da deficiência de vitamina D,
• prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com alto risco (pessoas obesas, idosos),
• como suplemento no tratamento específico da osteoporose em doentes com deficiência de vitamina D ou com risco de deficiência de vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento D

Quando não tomar o medicamento D:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• em caso de níveis elevados de excreção de cálcio na urina (hipercalciúria),
• em caso de níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D),
• se o doente tiver doenças e/ou condições que levem à hipercalcemia e/ou hipercalciúria,
• se o doente tiver cálculos renais,
• se o doente tiver insuficiência renal grave (filtração glomerular <30 ml min 1,73 m²).< li>
• se o doente tiver pseudoparalisia (necessidade de vitamina D pode ser reduzida devido a períodos de sensibilidade normal à vitamina D, levando a uma superdose). Neste caso, existem derivados de vitamina D mais fáceis de controlar.
• em caso de crianças e jovens com menos de 18 anos. Para este grupo de doentes, existem derivados de vitamina D com menor potência.
• em mulheres grávidas ou em aleitamento. Para este grupo de doentes, existem derivados de vitamina D com menor potência.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento D, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento prolongado com este medicamento, deve controlar os níveis de cálcio no sangue, a excreção de cálcio na urina e a função renal através da medição dos níveis de creatinina no sangue. Isso é especialmente importante em doentes idosos e em doentes que tomam glicosídeos cardíacos ou diuréticos, bem como em caso de hiperfosfatemia (nível elevado de fosfatos no sangue) ou em doentes com risco aumentado de cálculos renais.

Os sintomas que podem indicar um excesso de vitamina D no organismo incluem:

• mau estar, confusão e fraqueza, agitação,
• náuseas e vômitos, dores abdominais, perda de apetite, constipação,
• sedação excessiva,
• micção frequente,
• dores de cabeça, olhos e pele,
• prurido.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.

Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colocalciferol não é metabolizada adequadamente e deve ser utilizada outra forma de vitamina D.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento D, deve informar o médico se:

• o doente tem pseudoparalisia;
• o doente tem sarcoidose (doença do sistema imunológico caracterizada pela formação de pequenos nódulos inflamados);
• o doente está imobilizado e tem osteoporose (doença metabólica óssea caracterizada pela redução da densidade mineral óssea e enfraquecimento dos ossos);
• o doente está tomando outros produtos que contenham vitamina D (ver ponto: Medicamento e outros medicamentos);
• o doente tem doenças renais;
• o doente está sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos.

Crianças e jovens

O medicamento D é contraindicado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Neste caso, existem derivados de vitamina D com menor potência.

Medicamento D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos alimentícios que contenham vitamina D (colocalciferol) sem a supervisão do médico.

Os medicamentos antiácidos que contenham alumínio (utilizados no tratamento da acidez estomacal), tomados com o medicamento D, podem aumentar os níveis de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.

Os medicamentos antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento D, podem aumentar os níveis de magnésio no sangue.

Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína ou barbitúricos), tomados com o medicamento D, podem reduzir a sua eficácia.

Alguns diuréticos podem levar à hipercalcemia (nível elevado de cálcio), devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento prolongado, deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.

A tomada concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento D.

O medicamento D pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos cardíacos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Neste caso, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina do doente, bem como realizar exames periódicos de eletrocardiograma.

A tomada concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento D é possível apenas sob prescrição médica e apenas em casos excepcionais, desde que haja controle dos níveis de cálcio no sangue.

A rifampicina e a isoniazida (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose) podem reduzir a eficácia do medicamento D.

A vitamina D pode ter um efeito antagonista sobre medicamentos utilizados no tratamento da hipercalcemia, como a calcitonina, o etidronato e o pamidronato.

Os medicamentos que causam distúrbios na absorção de gorduras, como o orlistato, o parafina líquida ou a colestiramina, podem reduzir a absorção de vitamina D no trato gastrointestinal.

O medicamento citotóxico - actinomicina e os medicamentos imidazólicos antifúngicos podem interferir com a atividade da vitamina D3, inibindo a conversão realizada nos rins pela enzima 1-hidrolase 25-hidroxivitamina D.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento D é contraindicado em mulheres grávidas.

Amamentação

O medicamento D é contraindicado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento D não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento D contém sacarose.Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento D contém sódio.O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento D

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser tomado por via oral. O tratamento deve ser continuado até que se atinja um nível adequado de vitamina D3 no organismo.

A dose de vitamina D em um comprimido do medicamento corresponde à dose semanal.

A dosagem deve ser estabelecida pelo médico.

Dosagem

Adultos, incluindo idosos

Tratamento da deficiência de vitamina D

1 comprimido por dia durante várias semanas até atingir um nível de 25(OH)D acima de 30 ng/mL, seguido de uma dose de manutenção dependente da idade e do peso do doente, a cada 2 dias.

Prevenção da deficiência de vitamina D

1 ou 2 comprimidos por semana.

Tratamento complementar da osteoporose

1 comprimido por semana.

Grupos especiais de doentes

Crianças e jovens

O medicamento D é contraindicado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doentes com distúrbios renais ou hipercalcemia (nível elevado de cálcio)

Deve consultar imediatamente o médico, pois é necessário reduzir a dose do medicamento ou interromper a sua tomada. O médico pode recomendar exames regulares de sangue e urina.

Doentes com distúrbios hepáticos

Não é necessário modificar a dose.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento D

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.

Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia, seguidos de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (nível elevado de compostos nitrogenados no sangue), sedação excessiva, poliúria e desidratação. Em casos de níveis elevados de cálcio no sangue, podem ocorrer distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma.

Omissão da tomada do medicamento D

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta (com uma frequência de 1 a 10 em 1.000 doentes):

• hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) - os sintomas incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, constipação, dor abdominal, dor óssea, sedação excessiva, necessidade de urinar com frequência, fraqueza muscular, sonolência e confusão;
• hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (com uma frequência de 1 a 10 em 10.000 doentes):

• prurido;
• erupções cutâneas;
• urticária.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• constipação;
• inchaço;
• náuseas;
• dores abdominais;
• diarreia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento D

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento D

• A substância ativa do medicamento é a colocalciferol. Cada comprimido revestido contém 70 mg de concentração de colocalciferol (na forma de pó), o que corresponde a 0,175 mg (7000 IU) de colocalciferol (vitamina D3).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:
• Colocalciferol, pó com a composição:
• Colocalciferol
• Ascrobato de sódio
• alfa-tocoferol
• Amido de milho modificado
• Sacarose
• Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média
• Silicato de magnésio

Substâncias auxiliares:

• Celulose microcristalina
• Croscaarmelose sódica
• Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

• Revestimento AquaPolish P white 014.95 MS com a composição:
• Hipromelose 15 mPa.s
• Hipromelose 6 mPa.s
• Dióxido de titânio (E 171)
• Talco
• Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média
• Hidroxipropilcelulose 100 mPa.s

Como é o medicamento D e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos, facetados, com um diâmetro de aproximadamente 11 mm.

Blíster de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

O pacote contém: 15, 30, 45 ou 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel.: + 48 29 644 29 00

Data da última atualização do folheto: