Desmoxan

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Desmoxan

1,5 mg, cápsulas duras

Cytisiniclinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico. Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Desmoxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desmoxan
• 3. Como tomar Desmoxan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Desmoxan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desmoxan e para que é utilizado

O medicamento Desmoxan contém a substância ativa – citisiniclina, cuja ação é semelhante à da nicotina.
A citisiniclina substitui gradualmente a nicotina no organismo. Dessa forma, diminui-se a dependência da nicotina e é possível deixar de fumar sem sintomas de abstinência (fome de nicotina).

Indicações

O medicamento é utilizado no tratamento da dependência da nicotina. A utilização do medicamento Desmoxan permite obter uma redução gradual da dependência do organismo da nicotina e deixar de fumar sem sintomas de abstinência da nicotina.
O objetivo final da utilização do medicamento Desmoxan é a cessação definitiva do uso de produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desmoxan

Quando não tomar o medicamento Desmoxan

• se o paciente for alérgico à substância ativa (citisiniclina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente,
• em caso de distúrbios cardíacos clinicamente significativos,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Desmoxan deve ser utilizado apenas por pacientes que têm uma intenção séria de deixar de fumar. A utilização do medicamento Desmoxan e o fumo podem levar a um aumento dos efeitos secundários da nicotina.
Antes de iniciar a utilização do medicamento Desmoxan, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doenças vasculares cerebrais, distúrbios da circulação arterial, hipertensão arterial, feocromocitoma, úlcera gástrica e duodenal, doença de refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo, diabetes, algumas formas de esquizofrenia, insuficiência renal e hepática;
• se o paciente for uma pessoa idosa (acima de 65 anos).

Crianças e jovens

Crianças e jovens com menos de 18 anos devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Desmoxan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A utilização concomitante de Desmoxan com medicamentos antituberculose (PASA, estreptomicina) diminui o efeito estimulante do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Desmoxan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Desmoxan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Desmoxan deve ser tomado por via oral, engolindo com uma quantidade adequada de água, de acordo com o esquema abaixo.

de 21 a 25 dias
1 a 2 cápsulas por dia
A partir do primeiro dia de tratamento, deve reduzir gradualmente o número de cigarros fumados.
A pessoa que fuma deve parar de fumar completamente no máximo 5 dias após o início do tratamento. A pessoa que parou de fumar não deve permitir que acenda um único cigarro. Isso depende da duração do resultado do tratamento.
Se o resultado da terapia for insatisfatório, deve interromper o tratamento. O tratamento pode ser reiniciado após 2 a 3 meses.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos sem consulta ao médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Desmoxan

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Podem ocorrer sintomas de superdose, tais como:

• náuseas, vômitos,
• aceleração do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão arterial,
• distúrbios respiratórios,
• constricção das pupilas,
• diminuição da pressão arterial,
• diminuição da atividade cardíaca,
• dispneia,
• insuficiência respiratória,
• coma.

Omissão da dose de Desmoxan

Deve tomar o medicamento assim que possível e tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais comuns ocorrem no início do tratamento. São:

• fadiga, mal-estar, cansaço,
• lacrimejamento,
• mudança de apetite (principalmente aumento), ganho de peso,
• dor, tontura, irritabilidade, sensação de peso na cabeça,
• distúrbios do sono (insônia, sonolência, sonhos estranhos, pesadelos, letargia),
• mudanças de humor, ansiedade, dificuldades de concentração,
• diminuição da libido,
• aceleração ou diminuição da frequência cardíaca,
• aumento da pressão arterial,
• dispneia, tosse,
• secura na boca, salivação excessiva,
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, flatulência, azia),
• queimura na língua, mudança de paladar,
• dor muscular,
• erupção cutânea, suor excessivo, diminuição da elasticidade da pele,
• aumento da atividade da aminotransferase (um tipo de enzima hepática).

A maioria dos efeitos secundários desaparece durante o tratamento.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve interromper o medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Desmoxan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Lote: Número de série.
EXP: Data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Desmoxan

• A substância ativa do medicamento é citisiniclina. Uma cápsula dura contém 1,5 mg de citisiniclina (Cytisiniclinum).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula dura: dióxido de titânio, indigotina, gelatina.

Como é Desmoxan e o que contém a embalagem

Desmoxan são cápsulas duras de gelatina, de cor branca e azul, preenchidas com pó amarelo claro.
A embalagem contém 100 cápsulas duras. As blisters são embaladas em caixas de cartão com o folheto.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22 53 100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: