Desloratadina Doppelhei

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Desloratadina Doppelherz, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Desloratadina Doppelherz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Doppelherz
• 3. Como tomar o medicamento Desloratadina Doppelherz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Doppelherz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Desloratadina Doppelherz e para que é utilizado

O que é a Desloratadina Doppelherz

A Desloratadina Doppelherz contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona a Desloratadina Doppelherz

A Desloratadina Doppelherz é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.

Quando utilizar a Desloratadina Doppelherz

A Desloratadina Doppelherz alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
A Desloratadina Doppelherz, na forma de comprimidos que se desfazem na boca, também é utilizada para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Doppelherz

Quando não utilizar o medicamento Desloratadina Doppelherz

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Desloratadina Doppelherz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver problemas renais.
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Desloratadina Doppelherz e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Desloratadina Doppelherz com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Desloratadina Doppelherz com alimentos, bebidas e álcool

Não é necessário beber água ou outro líquido para tomar a Desloratadina Doppelherz. Além disso, o medicamento Desloratadina Doppelherz pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Desloratadina Doppelherz com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Desloratadina Doppelherz durante a gravidez ou amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento, quando utilizado na dose recomendada, afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendável abster-se de realizar atividades que requeiram concentração, como conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

O medicamento Desloratadina Doppelherz contém aspartamo.

O medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Desloratadina Doppelherz

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com ou sem comida.
Este medicamento é para uso oral.
Antes de tomar, a blister deve ser aberta com cuidado, rasgando-a. Retire o comprimido que se desfaz na boca sem parti-lo. Coloque-o na boca, onde se desfaz imediatamente. Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura da blister.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais de 10 dias sem consultar o médico. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Desloratadina Doppelherz

O medicamento Desloratadina Doppelherz deve ser tomado apenas como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de overdose acidental do medicamento, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se a dose recomendada for excedida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Desloratadina Doppelherz

Se esquecer de tomar a dose no horário correto, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Desloratadina Doppelherz

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e inchaço). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos em pacientes adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que após a administração de um placebo. No entanto, a fadiga, a secura na boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que após a administração de um placebo. Nos jovens, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi a dor de cabeça.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves
• erupções cutâneas
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• batimentos cardíacos rápidos
• dores abdominais
• náuseas
• vômitos
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• tonturas
• sonolência
• insônia
• dores musculares
• alucinações
• convulsões
• ansiedade com excesso
• inflamação do fígado
• resultados anormais dos testes de função hepática

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza anormal
• amarelamento da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo

Efeitos não desejados adicionais em crianças:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• batimentos cardíacos lentos
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: 21 123 456, fax: 21 123 457
Site da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Doppelherz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento Desloratadina Doppelherz após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister após: EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Não utilize este medicamento se notar alguma alteração no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desloratadina Doppelherz

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina na dose de 5 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: poliacrilina potássica, ácido cítrico monohidratado, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio, carmelose sódica, aroma Tutti Frutti (contém também propilenoglicol), aspartamo (E 951), celulose microcristalina, manitol (desidratado por aspersão), hidróxido de potássio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Desloratadina Doppelherz e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Desloratadina Doppelherz, 5 mg, que se desfazem na boca são comprimidos vermelho-acastanhados, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com a inscrição "5".
O medicamento Desloratadina Doppelherz é embalado em blisters em embalagens contendo 5, 6, 10 comprimidos que se desfazem na boca.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemanha

Fabricante:

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grécia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Queisser Pharma Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal
Telefone: 21 123 456
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal Desloratadina Doppelherz

Data da última revisão do folheto: