Desloratadine Sopharma

B. FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Desloratadina Sopharma, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Em caso de efeitos secundários, deve consultar um médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer sintoma secundário possível não mencionado neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desloratadina Sopharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Sopharma
• 3. Como tomar o medicamento Desloratadina Sopharma
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Sopharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Desloratadina Sopharma e para que é usado

O que é o medicamento Desloratadina Sopharma

O medicamento Desloratadina Sopharma contém desloratadina — uma substância com ação antihistamínica.

Como funciona o medicamento Desloratadina Sopharma

A desloratadina é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ela ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando usar o medicamento Desloratadina Sopharma

A desloratadina alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças com 12 anos ou mais. Os sintomas incluem: espirros, secreção aquosa nasal ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos. A desloratadina também é usada para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele causada por alergia). Os sintomas incluem coceira e erupção urticariana. O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Sopharma

Quando não usar o medicamento Desloratadina Sopharma:

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver função renal prejudicada;
• se o paciente tiver antecedentes de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Desloratadina Sopharma e outros medicamentos

Não são conhecidas interações da desloratadina com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Medicamento Desloratadina Sopharma com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de desloratadina podem ser tomados com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não é recomendado tomar desloratadina se estiver grávida ou amamentando. Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Desloratadina Sopharma na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, é recomendado que o paciente não realize atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Desloratadina Sopharma contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Desloratadina Sopharma contém sódioem uma quantidade menor que 1 mmol (23 mg) por dose, portanto, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Desloratadina Sopharma

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos e jovens com 12 anos ou mais:

A dose diária recomendada é de um comprimido por via oral, tomado com água, com ou sem alimentos. O medicamento é para uso oral. O comprimido deve ser engolido inteiro. O tempo de tratamento com o medicamento Desloratadina Sopharma será determinado pelo médico, dependendo do tipo de rinite alérgica que o paciente tem. Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de quatro dias por semana ou por menos de quatro semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença. Se o paciente tiver rinite alérgica crônica (sintomas que ocorrem por quatro ou mais dias por semana e por mais de quatro semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo. No caso de urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Portanto, o paciente deve seguir as instruções do médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Desloratadina Sopharma

Deve tomar o medicamento Desloratadina Sopharma apenas como prescrito. Se tomar uma dose maior do que a recomendada, não deve haver problemas graves. No entanto, se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Desloratadina Sopharma, deve informar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Esquecer uma dose do medicamento Desloratadina Sopharma

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Desloratadina Sopharma pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária, inchaço). Se ocorrer qualquer um desses efeitos secundários graves, deve interromper o uso do medicamento e procurar um médico imediatamente. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários em adultos foram quase os mesmos que os observados com comprimidos que não contêm a substância ativa. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a dor de cabeça foram observadas com mais frequência do que com um comprimido que não contém a substância ativa. Nos estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• fadiga
• secura da boca
• dor de cabeça

Adultos
Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas graves
• batimento cardíaco rápido
• vômitos
• tontura
• erupção cutânea
• dor abdominal
• distúrbio gastrintestinal
• sonolência
• palpitações ou batimento cardíaco irregular
• náuseas
• diarreia
• insônia
• convulsões
• anomalias nos testes de função hepática

Com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor muscular
• agitação com hiperatividade
• alucinações
• hepatite
• fraqueza anormal
• icterícia da pele e/ou olhos
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação UV (ultravioleta), por exemplo, em solários
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso
• aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos

Crianças
Com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• batimento cardíaco lento
• alterações no ritmo cardíaco
• agressividade
• comportamento anormal

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma secundário, deve informar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Isso também se aplica a qualquer sintoma secundário possível não mencionado neste folheto. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Sopharma

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa — após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desloratadina Sopharma

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, hipromelose 15 cP, talco, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro.

Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cP, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, índigo carmim (E132), amarelo quinolina (E104), laca.

Como é o medicamento Desloratadina Sopharma e o que contém a embalagem

Desloratadina Sopharma 5 mg são comprimidos revestidos azul-claro, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm.
O produto Desloratadina Sopharma 5 mg, comprimidos revestidos, é vendido em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Sopharma Varsóvia Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia

Fabricante

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária: Десл5 mg филмирани таблетки
Estônia: Desloratadina Sopharma
Letônia: Desloratadina Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Lituânia: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia: Desloratadina Sopharma
Data da última atualização do folheto:25.10.2024