Desloratadine Sopharma

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Desloratadina Sopharma, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos colaterais, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desloratadina Sopharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Sopharma
• 3. Como tomar o medicamento Desloratadina Sopharma
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Sopharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Desloratadina Sopharma e para que é usado

O que é o medicamento Desloratadina Sopharma

O medicamento Desloratadina Sopharma contém desloratadina – uma substância com ação antihistamínica.

Como funciona o medicamento Desloratadina Sopharma

O medicamento Desloratadina Sopharma é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ele ajuda a controlar a reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser usado o medicamento Desloratadina Sopharma

O medicamento Desloratadina Sopharma alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças acima de 1 ano de idade. Os sintomas incluem: espirros, secreção aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O medicamento Desloratadina Sopharma também é usado para aliviar os sintomas associados à urticária (doença da pele causada por alergia). Os sintomas incluem coceira e erupção urticariana.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desloratadina Sopharma

Quando não deve ser usado o medicamento Desloratadina Sopharma:

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Desloratadina Sopharma, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver piora da função renal;
• se o paciente tiver antecedentes de convulsões.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser dado a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Medicamento Desloratadina Sopharma e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Desloratadina Sopharma com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Desloratadina Sopharma com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Desloratadina Sopharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar Desloratadina Sopharma com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não é recomendado o uso do medicamento Desloratadina Sopharma se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a fertilidade em mulheres e homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve realizar atividades que exijam atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Desloratadina Sopharma contém sorbitol e propilenoglicol

Este medicamento contém 375 mg de sorbitol por cada 2,5 ml, o que corresponde a 150 mg/ml. Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem tomar este medicamento.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico disse ao paciente que ele (ou seu filho) tem intolerância a certains açúcares ou se o paciente foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, quando uma pessoa não pode decompor a frutose, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém cerca de 127 mg de propilenoglicol por cada 2,5 ml, o que corresponde a 50,67 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Desloratadina Sopharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Crianças de 1 a 5 anos:
A dose recomendada é de 2,5 ml de solução oral uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 11 anos:
A dose recomendada é de 5 ml de solução oral uma vez ao dia.
Para administrar a dose correta, deve usar a seringa de medir que acompanha o embalagem.

Adultos e jovens acima de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 ml de solução oral uma vez ao dia.
Para administrar a dose correta, deve usar a seringa de medir ou a medida que acompanha o embalagem.
Este medicamento é para uso oral.
A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O tempo de tratamento com o medicamento Desloratadina Sopharma será determinado pelo médico, com base no tipo de rinite alérgica do paciente.
Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o paciente tiver rinite alérgica crônica (sintomas que ocorrem por 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
Em caso de urticária, o tempo de tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as instruções do médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Desloratadina Sopharma

O medicamento Desloratadina Sopharma deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer problemas graves. No entanto, se a dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Desloratadina Sopharma

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, retomar o esquema de doses recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de interrupção do tratamento com Desloratadina Sopharma

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, sibilo, coceira, urticária, edema). Se ocorrer algum desses efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos colaterais semelhantes aos do placebo ou da tablet contendo substância inativa.
No entanto, em crianças abaixo de 2 anos, os efeitos colaterais comuns foram diarreia, febre e insônia, enquanto em pacientes adultos, os efeitos colaterais mais comuns foram fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Nos estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Crianças
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças):

• diarreia
• febre
• insônia

Adultos
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Adultos
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves
• batimento cardíaco rápido
• vômitos
• tontura
• dor muscular
• agitação com atividade motora excessiva
• erupção cutânea
• dor abdominal
• distúrbio gastrintestinal
• sonolência
• alucinações
• hepatite
• batimento cardíaco irregular
• náuseas
• diarreia
• insônia
• convulsões
• anomalias nos testes de função hepática Incerto (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• fraqueza anormal • icterícia da pele e/ou olhos
• sensibilidade cutânea aumentada à luz solar e/ou radiação UV (ultravioleta), por exemplo, em solário.
• mudanças no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• agressividade
• aumento de peso
• aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos

Crianças
Incerto (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• batimento cardíaco lento
• mudanças no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• agressividade

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeitos colaterais, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desloratadina Sopharma

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem (após EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração na aparência da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desloratadina Sopharma

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. 1 ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino (E420), propilenoglicol (E1520), sucralose (E955), hipromelose 15 cP, citrato de sódio, aroma de cereja ácida (D-limoneno, benzaldeído, alfa-terpineol, 2-feniletanol, triacetina, propilenoglicol), ácido citrino monohidratado, edetato dissódico e água purificada.

Como é o medicamento Desloratadina Sopharma e o que contém a embalagem

O medicamento Desloratadina Sopharma é um líquido transparente e incolor com sabor de cereja.
O medicamento Desloratadina Sopharma é fornecido em:
frascos de 125 ml de vidro marrom (tipo III) ou PET, com um anel que permite detectar a violação da embalagem e uma camada interna de LDPE, com fechamento de segurança para crianças.
A embalagem inclui uma seringa de medir (que permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml ou 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml e 20 ml) e uma seringa para medir o medicamento (que permite medir 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml) para administrar o medicamento.

Responsável pelo medicamento

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia

Fabricante

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sófia
Bulgária
Data de aprovação do folheto:11.08.2023