Deslodina

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Deslodyna, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deslodyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deslodyna
• 3. Como tomar o medicamento Deslodyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deslodyna
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deslodyna e para que é utilizado

A Deslodyna contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.
A Deslodyna é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.
A Deslodyna alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos e jovens a partir dos 12 anos. Os sintomas incluem: espirros, secreção nasal aquosa ou prurido nasal, prurido do palato e prurido, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
A Deslodyna também é utilizada para aliviar os sintomas associados à urticária (lesões cutâneas causadas por alergia). Os sintomas incluem: prurido cutâneo e urticária.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita a realização de atividades diárias normais e permite um sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deslodyna

Quando não tomar o medicamento Deslodyna:

• se o doente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Deslodyna, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Deslodyna e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Deslodyna com outros medicamentos.

Deslodyna com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Deslodyna pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Deslodyna com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Deslodyna durante a gravidez ou amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, como a maioria das pessoas não apresenta sonolência, é recomendável abster-se de realizar atividades que requeiram concentração, como conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Medicamento Deslodyna contém isomalt

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Deslodyna

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)
A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com ou sem alimentos.
O medicamento é para administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
A duração do tratamento com o medicamento Deslodyna será determinada pelo médico, dependendo do tipo de rinite alérgica que o doente tem.
Se o doente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas) o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o doente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas) o médico pode recomendar a utilização prolongada do medicamento.
No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de pessoa para pessoa, por isso deve seguir as recomendações do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deslodyna

O medicamento Deslodyna deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, não deve ocorrer um problema grave. No entanto, se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deslodyna, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Omissão da dose do medicamento Deslodyna

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e depois voltar ao esquema de doses regulares. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Deslodyna pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração sibilante, prurido, urticária e edema) e erupções cutâneas.
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos em doentes adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que com um comprimido sem substância ativa. No entanto, a fadiga, a secura da boca e a cefaleia foram mais frequentes do que com um comprimido sem substância ativa. Nos jovens, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi a cefaleia.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• fadiga
• secura da boca
• cefaleia

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Adultos
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves
• taquicardia
• vômitos
• tontura
• dor muscular
• ansiedade com agitação
• erupções cutâneas
• dor abdominal
• distúrbios gastrointestinais
• sonolência
• alucinações
• hepatite
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• náuseas
• diarreia
• insónia
• convulsões
• resultados anormais dos testes de função hepática

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza anormal
• icterícia da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo

Crianças
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bradicardia
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir código postal], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deslodyna

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Manter no embalagem original para proteger da humidade.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se notar alguma alteração no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deslodyna

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: isomalt (E 953), amido de milho, celulose microcristalina, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose; crospovidona (tipo A), estearato de magnésio; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Deslodyna e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos de Deslodyna 5 mg são comprimidos revestidos azuis, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
O medicamento Deslodyna é embalado em blisters colocados em caixas de cartão que contêm 10 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data de aprovação do folheto:27.07.2017