Deslodina

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

DESLODYNA, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deslodyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deslodyna
• 3. Como tomar o medicamento Deslodyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deslodyna
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deslodyna e para que é utilizado

A Deslodyna contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.
A solução oral Deslodyna é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita
o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.
A solução oral Deslodyna alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal
causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças acima de 1 ano de idade. Os sintomas incluem:
espirros, secreção nasal aquosa ou comichão no nariz, comichão no palato e comichão,
vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
A solução oral Deslodyna também é utilizada para aliviar os sintomas associados à urticária (lesões na pele causadas por alergia). Os sintomas incluem: comichão na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita a realização de atividades normais,
diárias e permite um sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deslodyna

Quando não tomar o medicamento Deslodyna:

• se o doente for alérgico à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Deslodyna, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Deslodyna e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Deslodyna com outros medicamentos.

Deslodyna com comida, bebida e álcool

O medicamento Deslodyna pode ser tomado com ou sem comida.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Deslodyna com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Deslodyna solução oral durante a gravidez ou amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, como a maioria das pessoas não apresenta sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que exigem concentração, como conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Medicamento Deslodyna solução oral contém sorbitol

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Deslodyna

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Crianças
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: a dose recomendada é de 2,5 ml de solução oral uma vez ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: a dose recomendada é de 5 ml de solução oral uma vez ao dia.
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada é de 10 ml de solução oral uma vez ao dia.
Este medicamento é destinado a uso oral.
Ao frasco de solução oral está anexa uma seringa oral, que serve para medir a quantidade adequada de solução oral. A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
O tempo de tratamento com o medicamento Deslodyna será determinado pelo seu médico, após avaliar o tipo de rinite alérgica que o doente tem.
Se o doente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas) o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o doente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem durante 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas) o médico pode recomendar o uso prolongado do medicamento.
No caso da urticária, o tempo de tratamento pode variar de doente para doente. Por isso, deve seguir as recomendações do seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deslodyna

O medicamento Deslodyna solução oral deve ser tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer problemas graves. No entanto, se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Deslodyna solução oral, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Omissão da dose do medicamento Deslodyna

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses regulares.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração sibilante, comichão, urticária e inchaço) e erupções cutâneas. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos não desejados semelhantes aos do placebo. No entanto, em crianças menores de 2 anos, os efeitos não desejados frequentes foram: diarreia, febre e insónia, enquanto nos adultos, os efeitos não desejados mais frequentes foram: fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 crianças):

• diarreia
• febre
• insónia

Adultos
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Adultos
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves
• batimento cardíaco rápido
• vómitos
• tontura
• dor muscular
• ansiedade com agitação
• erupção cutânea
• dor abdominal
• distúrbio gastrintestinal
• sonolência
• alucinações
• hepatite
• palpitações e batimento cardíaco irregular
• náuseas
• diarreia
• insónia
• convulsões
• resultados anormais nos testes de função hepática

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza anormal
• icterícia da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo com nuvens, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo

Crianças
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bradicardia
• comportamento anormal
• alterações no ritmo cardíaco
• comportamento agressivo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 012 400, fax: 213 012 401, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deslodyna

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 2 meses.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento se notar alguma alteração na aparência da solução oral.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deslodyna

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. 1 ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol líquido, não cristalizante (E420), propilenoglicol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, hipromelose 2910, sucralose, edetato dissódico, aroma Tutti Frutti, água purificada.

Como é o medicamento Deslodyna e que conteúdo tem o embalagem

A solução oral Deslodyna é uma solução transparente, incolor e sem partículas estranhas.
O medicamento Deslodyna solução oral está disponível em frascos de 60 ml ou 150 ml de solução, fechados com uma tampa de segurança para crianças. Os frascos são embalados em caixas de cartão. Cada embalagem inclui uma seringa oral de 5 ml com marcações a cada 0,5 ml.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“LABORATÓRIO EDOL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.”
Rua Alfredo Allen, 455, 4200-135 Porto

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 607 33 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:27.07.2017