Desetax

Folheto informativo para o paciente

Desetax, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Desetax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desetax
• 3. Como tomar o medicamento Desetax
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Desetax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Desetax e para que é utilizado

O medicamento Desetax, solução oral, contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.
Desetax, solução oral, é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita
o controle da reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Desetax

O medicamento Desetax alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.
Os sintomas incluem: espirros, coceira ou corrimento nasal, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
O medicamento Desetax, solução oral, também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por alergia), como: coceira na pele e urticária.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desetax

Quando não tomar o medicamento Desetax:

se o paciente tiver alergia à substância ativa (desloratadina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente tiver alergia à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Desetax, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver histórico de convulsões ou histórico familiar de convulsões.

Se a situação acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Desetax.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Desetax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Desetax com outros medicamentos.

Medicamento Desetax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Desetax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Desetax com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Desetax durante a gravidez ou amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Desetax afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o paciente reage ao medicamento.

Medicamento Desetax contém propileno glicol

O medicamento contém 100 mg de propileno glicol em cada 1 ml de solução oral.

Medicamento Desetax contém sorbitol

O medicamento contém 150 mg de sorbitol em cada 1 ml de solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente adulto ou a criança tiver intolerância a certos açúcares ou tiver histórico de intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada 1 ml de solução oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Desetax

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 6 a 11 anos

A dose recomendada é de 5 ml (uma medida de 5 ml) de solução oral, uma vez ao dia.
Em caso de baixo peso ou excesso de peso, é recomendada a consulta ao médico para ajustar a dose.

Adultos e jovens (12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 10 ml (duas medidas de 5 ml) de solução oral, uma vez ao dia.
Este medicamento é destinado a uso oral.
A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Não deve ser tomado o medicamento Desetax por mais de 10 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Desetax

O medicamento Desetax, solução oral, deve ser tomado apenas como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se a dose maior do que a recomendada do medicamento Desetax for tomada, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Desetax

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la assim que possível e retornar ao esquema de dosagem regular. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Desetax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Após a introdução da desloratadina (substância ativa do medicamento Desetax) no mercado, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos colaterais muito semelhantes aos do placebo. No entanto, em pacientes adultos, a fadiga, a secura na boca e a dor de cabeça foram mais frequentes do que com o placebo.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Adultos
Frequente:pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• fadiga
• secura na boca
• dor de cabeça.

Após a introdução da desloratadina no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro:pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas graves
• erupção cutânea
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares
• taquicardia
• dor abdominal
• náusea
• vômito
• desconforto gastrointestinal
• diarreia
• tontura
• sonolência
• insônia
• dor muscular
• alucinações
• convulsões
• agitação com atividade motora excessiva
• hepatite
• anormalidades nos testes de função hepática. Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• fraqueza incomum
• icterícia da pele e (ou) olhos
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados, e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solarium
• alteração no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• aumento de peso
• aumento do apetite
• humor deprimido
• secura nos olhos.

Crianças
Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bradicardia
• alteração no ritmo cardíaco
• comportamento anormal
• comportamento agressivo
• aumento de peso
• aumento do apetite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Desetax

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após:
“EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 3 meses.
Não armazenar acima de 30°C.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser utilizado se houver alguma alteração na aparência da solução oral.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Desetax

A substância ativa do medicamento é a desloratadina.
1 ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino, propileno glicol, sucralose (E 955),
hipromelose 3870 cPs, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico anidro
(para ajustar o pH), aroma de pêssego (contém, entre outros, propileno glicol, cis-3-hexenol),
edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Desetax e o que contém a embalagem

O medicamento Desetax é uma solução oral incolor e transparente.
Embalagem:
Frascos de vidro âmbar tipo III com capacidade de 125 ml, com fechamento de HDPE protegido contra acesso de crianças, medida de 5 ml com graduação a cada 2,5 ml,
em caixa de papelão.
A embalagem contém 100 ml de solução.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Data da última atualização do folheto:maio de 2022