Dermocort

Folheto informativo para o utilizador

DERMOCORT, 1,372 mg/g, aerossol para a pele, suspensão
Hidrocortisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Dermocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermocort
• 3. Como usar o medicamento Dermocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dermocort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dermocort e para que é usado

O medicamento Dermocort na forma de aerossol para a pele, suspensão, é destinado a uso tópico.
Contém a substância ativa hidrocortisona, que tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
O medicamento Dermocort é usado topicamente em condições inflamatórias da pele de diferentes origens, principalmente de natureza alérgica, de gravidade moderada, que respondem a glicocorticosteroides.

Indicações

O medicamento Dermocort é usado topicamente nas seguintes indicações:

• dermatite atópica;
• dermatite de contato alérgica;
• reações após picadas ou ferroadas de insetos (como coceira e irritação).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dermocort

Quando não usar o medicamento Dermocort:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver infecção bacteriana, viral ou fúngica, ou micose sistémica;
• se o paciente tiver acne comum ou rosácea;
• se o paciente tiver atrofia (perda de tecido) da pele;
• se o paciente tiver tumor da pele ou condição pré-maligna da pele;
• se o paciente tiver dermatite perioral;
• se o paciente tiver lesões cutâneas de natureza tuberculosa;
• se o paciente tiver feridas abertas e pele danificada;
• após vacinações de proteção;
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dermocort, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver glaucoma ou catarata, pois o medicamento pode agravar os sintomas da doença. Deve evitar usar o medicamento nas pálpebras ou na pele ao redor das pálpebras, devido ao risco de glaucoma ou catarata.

Durante o uso do medicamento Dermocort, deve seguir as seguintes precauções.

• O medicamento é destinado apenas a uso tópico.
• Não deve usar o medicamento em pele saudável.
• Não deve inalar a substância pulverizada.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
• Deve proteger os olhos da substância pulverizada. Se a suspensão entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água morna.
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
• Se no local de aplicação ocorrer irritação da pele, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico.
• Não deve usar doses grandes do medicamento, em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada e por períodos prolongados, pois os corticosteroides podem ser absorvidos pela pele e causar efeitos não desejados (listados no ponto 4: Efeitos não desejados).
• Se no local de aplicação do medicamento Dermocort ocorrer infecção da pele, deve contactar o médico.
• O medicamento pode ser usado na pele das axilas e da virilha apenas em casos de necessidade absoluta, pois o medicamento é absorvido mais rapidamente nesses locais e há risco de ocorrência ou agravamento de efeitos não desejados, mesmo após uso curto. Nesses casos, deve consultar o médico.
• Após aplicar o medicamento Dermocort na pele, não deve cobrir o local com qualquer tipo de curativo (especialmente filme plástico ou gaze), pois isso aumenta a absorção do medicamento pelo organismo. Além disso, pode ocorrer atrofia da pele, estrias e infecções.

Deve usar com cautela em condições de atrofia do tecido subcutâneo, especialmente em pessoas idosas.

Crianças

Não deve usar em crianças com menos de 12 anos de idade.
Existe risco de distúrbio do crescimento e desenvolvimento em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Dermocort com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Dermocort pode ser usado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta, quando o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.
Recomenda-se usar o medicamento por um período curto e em pequenas áreas da pele, e especialmente com cautela nos primeiros 3 meses de gravidez.
Amamentação
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno.
Durante a amamentação, o medicamento Dermocort deve ser usado com cautela, por um período curto e em pequenas áreas da pele.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido à possibilidade de distúrbios da visão, o medicamento pode causar diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Dermocort

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
O recipiente contém trinta e uma doses de 3 segundos do medicamento. A quantidade de hidrocortisona em uma dose de 3 segundos é de aproximadamente 1,7 mg.
Dose recomendada
Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade
As áreas da pele afetadas devem ser pulverizadas com um jato de suspensão durante 1 a 3 segundos, segurando o recipiente na vertical, com a ponta do pulverizador para cima, a uma distância de 15 cm a 20 cm.
Normalmente, o medicamento é usado 2 vezes ao dia, em intervalos iguais.
Aerossol altamente inflamável. Não pulverizar sobre fogo aberto ou outra fonte de ignição.
Aviso:Proteger os olhos da substância pulverizada.
Não inalar a substância pulverizada.
Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos com sabão e água.

Antes de cada uso, agite o recipiente várias vezes com força

Duração do tratamento
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
Se os sintomas piorarem ou não houver melhoria após 7 dias de uso, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico.
Não deve usar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar o médico.
Uso em crianças
Não deve usar em crianças com menos de 12 anos de idade.
Existe risco de distúrbio do crescimento e desenvolvimento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dermocort

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dermocort, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dermocort usado por períodos prolongados, em doses grandes ou em grandes áreas da pele, pode causar distúrbios do crescimento e desenvolvimento em crianças, bem como supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (é o nome do sistema de glândulas interdependentes que produzem hormônios).
Podem ocorrer sintomas de superdose, como:

• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• aparição de açúcar na urina (glicosúria);
• diminuição da resistência;
• síndrome de Cushing (silhueta característica: face lunar, tronco arredondado e membros finos).

Omissão da dose do medicamento Dermocort

Deve continuar usando o medicamento, sem aumentar a dose seguinte.
Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos não desejados possíveis após uso tópico do medicamento Dermocort:
Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• visão turva, Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• dermatite atrofica, estrias na pele;
• recaída da infecção;
• pitiríase póstera (manchas e despigmentação da pele);
• vasodilatação superficial;
• acne;
• dermatite perioral;
• dermatite ao redor dos olhos;
• folliculite, hipertricose;
• retardo na cicatrização de feridas e úlceras;
• infecções bacterianas, fúngicas e virais;
• equimoses (pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele);
• irritação da pele, como queimadura, vermelhidão, secura excessiva, dermatite de contato;
• glaucoma ou catarata;
• supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal;
• síndrome de Cushing;
• supressão do crescimento e desenvolvimento em crianças;
• hiperglicemia, glicosúria;
• edema, hipertensão;
• diminuição da resistência;
• estrias.

Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dermocort

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.

• Aerossol altamente inflamável.
• Recipiente pressurizado. Aquecimento pode causar explosão.
• Armazenar longe de fontes de calor, superfícies quentes, fontes de faísca, fogo aberto e outras fontes de ignição. Proibido fumar.
• Não pulverizar sobre fogo aberto ou outra fonte de ignição.
• Recipiente pressurizado. Não perfurar, nem queimar, mesmo após o uso.
• Proteger da luz solar. Não expor a temperaturas acima de 50°C / 122°F.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dermocort

• A substância ativa do medicamento é a hidrocortisona (Hidrocortisona). 1 g da suspensão contém 1,372 mg de hidrocortisona.
• Os outros componentes são: trioleato de sorbitano, lecitina (de origem animal), miristato de isopropila, Drivosol 35A (propano [mín. 23%], n-butano [máx. 5,0%], isobutano [mín. 71,5%])

Como é o medicamento Dermocort e o que contém a embalagem

Suspensão branca ou quase branca, homogênea.
Embalagem:Recipiente de alumínio pressurizado revestido internamente com esmalte epóxi-fenólico, fechado com uma válvula de pulverização (PET/POM/PA/ao inoxidável/LDPE) e uma ponta de pulverização (PP/resina acetal) e uma tampa de PP, em uma caixa de cartão.
1 recipiente com capacidade de 110 mL contém 38,25 g da suspensão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: