Denicit

Folheto informativo para o doente

Denicit, 1,5 mg, comprimidos revestidos

( Citisina )

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Denicit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Denicit
• 3. Como tomar o medicamento Denicit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Denicit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Denicit e para que é utilizado

O medicamento Denicit é indicado para ajudar a parar de fumar e reduzir a dependência da nicotina em
pessoas que desejam parar de fumar. O objetivo do tratamento com Denicit é parar definitivamente de usar produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Denicit

Quando não tomar o medicamento Denicit:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

O medicamento Denicit deve ser tomado com cautela em caso de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca,
hipertensão, tumor de feocromocitoma da adrenal, aterosclerose e outras doenças vasculares periféricas, úlcera gástrica e duodenal, doença do refluxo gastroesofágico,
hipertireoidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática.
O medicamento Denicit deve ser tomado apenas por pessoas com intenção séria de parar de fumar. Tomar o medicamento e continuar a fumar pode levar a um aumento dos efeitos secundários da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à experiência limitada, não se recomenda o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda o uso do medicamento Denicit em idosos (acima de 65 anos).

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática e renal

Não há experiência clínica com o medicamento Denicit em pacientes com distúrbios da função hepática e renal, portanto, não se recomenda o seu uso neste grupo de pacientes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Não deve tomar o medicamento Denicit com medicamentos antituberculosos.
Em alguns casos, devido à paragem do tabagismo, com ou sem o uso do medicamento Denicit, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isso é particularmente importante quando o doente está a tomar medicamentos que contenham teofilina (usado no tratamento da asma), tacrina (usado no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (usado no tratamento da esquizofrenia) e ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Denicit pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Denicit. Deve consultar o médico.
O medicamento Denicit é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Denicit não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Paragem do tabagismo

As alterações no organismo relacionadas com a paragem do tabagismo, devido ao uso do medicamento Denicit ou não, podem alterar a forma como outros medicamentos funcionam. Portanto, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Mais informações detalhadas podem ser encontradas acima no ponto "Interacções com outros medicamentos".
Em alguns casos, a paragem do tabagismo, com ou sem o uso de medicamentos, esteve associada a um aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos ou tentativas de suicídio) e pode estar associada a um agravamento de distúrbios psiquiátricos existentes. Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios psiquiátricos no passado, deve discutir isso com o médico.

3. Como tomar o medicamento Denicit

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uma embalagem do medicamento Denicit (100 comprimidos revestidos) é suficiente para o tratamento completo. O tempo de tratamento é de 25 dias. O medicamento Denicit deve ser tomado por via oral com uma quantidade adequada de água, de acordo com o seguinte esquema.

Dias de tratamento Dose recomendada Dose máxima diária

Do 1.º ao 3.º dia
1 comprimido revestido a cada 2
horas
6 comprimidos revestidos
Do 4.º ao 12.º dia
1 comprimido revestido a cada 2,5
horas
5 comprimidos revestidos
Do 13.º ao 16.º dia
1 comprimido revestido a cada 3
horas
4 comprimidos revestidos
Do 17.º ao 20.º dia
1 comprimido revestido a cada 5
horas
3 comprimidos revestidos
Do 21.º ao 25.º dia
1-2 comprimidos revestidos por dia
até 2 comprimidos revestidos
Deve parar de fumar o mais tardar no 5.º dia após o início do tratamento. Não deve fumar durante o tratamento, pois isso pode aumentar os efeitos secundários. Se o resultado do tratamento for insatisfatório, deve interromper o tratamento e pode reiniciá-lo após 2 a 3 meses.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Denicit

Os sintomas que ocorrem após a superdose do medicamento Denicit são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina.
Os sintomas de superdose são: mal-estar, náuseas, vômitos, taquicardia, flutuações da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma não mencionado no folheto, deve parar de tomar o medicamento Denicit e contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Denicit

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Denicit

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com a frequência abaixo indicada:
Muito frequentes – ocorrem em mais de 1 em 10 doentes: alteração do apetite (principalmente aumento), ganho de peso, irritabilidade, alterações do humor, ansiedade, hipertensão, secura na boca, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos estranhos, pesadelos), cefaleias, taquicardia, náuseas, dores abdominais (especialmente na região epigástrica), dores musculares.
Frequentes – ocorrem em 1 a 10 doentes em 100: tonturas, dificuldades de concentração, bradicardia, flatulência, alterações do paladar, azia, constipação, vômitos, ardor na língua, diarreia, erupções cutâneas, fadiga aumentada, mal-estar.
Não muito frequentes – ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000: sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejamento, dispneia, tosse, salivação aumentada, sudorese aumentada, diminuição da elasticidade da pele, fadiga, aumento da atividade das enzimas hepáticas.
A maioria dos efeitos secundários mencionados acima ocorre principalmente no início do tratamento e desaparece à medida que o tratamento continua. Também podem ser resultado da paragem do tabagismo (sintomas de abstinência), e não do uso do medicamento Denicit.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49- 21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Denicit

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Denicit

• A substância ativa do medicamento é a citisina. Cada comprimido revestido contém 1,5 mg de citisina.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, amido de batata, amido de milho, talco, fosfato de cálcio, Opadry AMB II 88A265001 marrom

Como é o medicamento Denicit e o que contém a embalagem

O medicamento Denicit são comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor marrom, com um diâmetro de 6,1 mm.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio colocados em uma caixa de cartão que contém 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: 07.2023