Delortan

Folheto informativo para o utilizador

Delortan, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Delortan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Delortan
• 3. Como tomar Delortan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Delortan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Delortan e para que é utilizado

O que é Delortan

Delortan contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona Delortan

Delortan é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.

Quando deve ser utilizado Delortan

Delortan alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos e jovens a partir dos 12 anos. Os sintomas incluem: espirros, secreção nasal aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
Delortan também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição cutânea causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e erupções cutâneas.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar Delortan

Quando não deve ser utilizado Delortan:

• se o doente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Delortan, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver problemas renais.
• se o doente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Delortan e outros medicamentos

Não são conhecidas interações entre Delortan e outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Delortan com alimentos, bebidas e álcool

Delortan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar Delortan com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar Delortan durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, como a maioria das pessoas não apresenta sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que exigem atenção, como conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Delortan contém isomalt

Delortan contém isomalt. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Delortan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com água, com ou sem alimentos.
Este medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro.
A duração do tratamento com Delortan será determinada pelo seu médico, dependendo do tipo de rinite alérgica que o doente tem.
Se o doente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o doente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e durante mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo.
No caso de urticária, a duração do tratamento pode variar de pessoa para pessoa. Por isso, o doente deve seguir as instruções do seu médico.

Uso de dose superior à recomendada de Delortan

Delortan deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer problemas graves. No entanto, se o doente tomar uma dose superior à recomendada, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Omissão de dose de Delortan

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e depois retomar o esquema de doses regulares. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Delortan

Se o doente tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Delortan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a comercialização de desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos em doentes adultos, os efeitos não desejados foram quase os mesmos que com um comprimido sem substância ativa. No entanto, a fadiga, a secura na boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que com um comprimido sem substância ativa. Nos jovens, o efeito não desejado mais frequentemente relatado foi a dor de cabeça.
Nos estudos clínicos com desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga,
• secura na boca,
• dor de cabeça.

Após a comercialização de desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves, erupções cutâneas,
• palpitações, batimentos cardíacos irregulares, taquicardia,
• dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia,
• tontura, sonolência, insónia,
• dor muscular,
• alucinações, convulsões, agitação com atividade motora excessiva,
• hepatite, resultados anormais dos testes de função hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza não habitual,
• icoloração amarelada da pele e (ou) esclera,
• sensibilidade cutânea aumentada ao sol, mesmo com nuvens e radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário,
• alterações no ritmo cardíaco,
• comportamento não habitual,
• comportamento agressivo,
• aumento de peso, aumento do apetite,
• humor deprimido,
• secura nos olhos.

Crianças
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bradicardia, alteração no ritmo cardíaco,
• comportamento não habitual,
• comportamento agressivo,
• aumento de peso, aumento do apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Delortan

Não armazenar acima de 30°C.
Manter no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após o abreviatura “EXP” refere-se ao prazo de validade e após o abreviatura “Lote” refere-se ao número do lote.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Delortan

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: isomalt (E 953); amido de milho; celulose microcristalina; óxido de magnésio; hidroxipropilcelulose; crospovidona (tipo A); estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico; dióxido de titânio (E 171); macrogol 3350; talco; índigo carmim (E 132).

Como é Delortan e que conteúdo tem o pacote

Delortan 5 mg comprimidos revestidos são comprimidos azuis, redondos, biconvexos, revestidos, com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
Delortan 5 mg comprimidos revestidos são embalados em blisters de PCTFE/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote
7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01
Fabricante:
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grécia
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024