Delortan

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Delortan, 0,5 mg/ml, solução oral

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Delortan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delortan
• 3. Como tomar o medicamento Delortan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Delortan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Delortan e para que é utilizado

O que é o medicamento Delortan

Delortan contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o Delortan

A solução oral de Delortan é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita
o controlo da reação alérgica e dos seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o Delortan

A solução oral de Delortan alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos, jovens e crianças com mais de 1 ano de idade. Os sintomas incluem:
tosse, secreção aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento dos olhos.
A solução oral de Delortan também é utilizada para aliviar os sintomas associados à urticária (condição cutânea causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e erupção cutânea.
O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delortan

Quando não deve ser utilizado o medicamento Delortan:

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Delortan, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o paciente tiver problemas renais.
• se o paciente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Interacções com outros medicamentos

Não são conhecidas interacções do medicamento Delortan com outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Delortan com alimentos, bebidas e álcool

Delortan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Delortan com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Delortan durante a gravidez ou amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como a maioria das pessoas não apresenta sonolência, é recomendado abster-se de realizar atividades que exijam concentração, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como reage ao medicamento.

Delortan contém sorbitol (E420), propileno glicol (E1520), sódio, substâncias aromatizantes

O medicamento contém 106 mg de sorbitol em cada ml de solução oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O medicamento contém 102,30 mg de propileno glicol em cada ml de solução oral.
O medicamento contém 38,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 10 ml. Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém substâncias aromatizantes - citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol. O citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Delortan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Crianças com idade entre 1 e 5 anos:
A dose recomendada é de 2,5 ml (½ colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos:
A dose recomendada é de 5 ml (1 colher de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

A dose recomendada é de 10 ml (2 colheres de medida de 5 ml) de solução oral uma vez ao dia.
Se a solução oral for acompanhada de uma seringa oral, pode ser utilizada como alternativa para medir a quantidade adequada de solução oral.
Este medicamento é destinado a uso oral.
A dose de solução oral deve ser engolida e seguida de um copo de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
A duração do tratamento com o medicamento Delortan, solução oral, será determinada pelo seu médico após avaliar o tipo de rinite alérgica que o paciente tem.
Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença.
Se o paciente tiver rinite alérgica persistente (sintomas que ocorrem 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais prolongado.
No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as recomendações do seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Delortan

A solução oral de Delortan deve ser tomada apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer distúrbios graves. No entanto, se a dose for maior do que a recomendada, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Delortan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses regulares. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Delortan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Delortan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
Nos estudos clínicos, a maioria das crianças e adultos apresentou efeitos não desejados semelhantes aos do placebo ou da tableta sem substância ativa. No entanto, em crianças menores de 2 anos, os efeitos não desejados mais frequentes foram diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, os efeitos não desejados mais frequentes foram fadiga, secura na boca e dor de cabeça.
Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 crianças):

• diarreia,
• febre,
• insônia.

Adultos
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• fadiga,
• secura na boca,
• dor de cabeça.

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves, erupção cutânea,
• palpitações, batimento cardíaco irregular, taquicardia,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia,
• tontura, sonolência, insônia,
• dor muscular,
• alucinações, convulsões, agitação com hiperatividade,
• hepatite, resultados anormais de testes de função hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza não típica,
• icterícia da pele e/ou olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo com nuvens e radiação UV (ultravioleta), por exemplo, radiação UV em solário,
• alterações no ritmo cardíaco,
• comportamento não típico,
• comportamento agressivo,
• aumento de peso, aumento de apetite,
• humor deprimido,
• secura nos olhos.

Crianças
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bradicardia, alteração no ritmo cardíaco,
• comportamento não típico,
• comportamento agressivo,
• aumento de peso, aumento de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Delortan

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código “EXP” indica a data de validade, e após o código “Lote” indica o número do lote.
Delortan deve ser consumido dentro de 2 meses após a primeira abertura da embalagem.
Não deve ser utilizado se notar qualquer alteração na aparência da solução oral.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Delortan

• A substância ativa do medicamento é a desloratadina. Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino (E 420); propileno glicol; ácido cítrico monohidratado; citrato de sódio; hipromelose 2910; sucralose; edetato dissódico; aroma Tutti frutti (contém trioctanoato de glicerol; substâncias aromatizantes - citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol; alfa-tocoferol); água purificada.

Como é o medicamento Delortan e o que contém a embalagem

A solução oral de Delortan é um líquido transparente, incolor e sem impurezas.
A solução oral de Delortan, 0,5 mg/ml, está disponível em seis tamanhos de embalagem diferentes: 50, 60, 100, 120, 150 e 300 ml. A embalagem consiste em:

• garrafas de vidro âmbar tipo III, fechadas com uma tampa com uma vedação de polietileno multicamada e proteção contra a abertura por crianças. A solução oral de 50 ml e 60 ml é envasada em garrafas de 60 ml, 100 ml em garrafas de 100 ml, 120 ml em garrafas de 125 ml, 150 ml em garrafas de 150 ml e 300 ml em garrafas de 300 ml. As garrafas são subsequentemente embaladas em caixas de cartão. Cada embalagem vem com uma colher de medida que permite medir 2,5 ml e 5 ml de solução oral e (ou) uma seringa de medida de 5 ml com marcações a cada 0,5 ml.
• garrafas de vidro âmbar tipo III, fechadas com uma tampa composta por uma camada externa e interna de polipropileno e polietileno e proteção contra a abertura por crianças. A solução oral de 50 ml e 60 ml é envasada em garrafas de 60 ml, 100 ml em garrafas de 115 ml, 120 ml em garrafas de 125 ml, 150 ml em garrafas de 150 ml e 300 ml em garrafas de 300 ml. As garrafas são subsequentemente embaladas em caixas de cartão. Cada embalagem vem com uma seringa de medida de 5 ml com marcações a cada 0,5 ml.

Tamanhos da embalagem:
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml e 300 ml de solução oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Balkanpharma Troyan AD
Rua Krayrechna 1
Troyan 5600
Bulgária
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024