Dekristol Pro

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Dekristol Pro, 25 000 IU, cápsulas, duras

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dekristol Pro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dekristol Pro
• 3. Como tomar Dekristol Pro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Dekristol Pro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dekristol Pro e para que é utilizado

Dekristol Pro contém vitamina D (também conhecida como colocalciferol) utilizada para regular a absorção e metabolismo de cálcio e mineralização óssea.
Dekristol Pro é utilizado em adultos:

• no tratamento da deficiência de vitamina D
• na prevenção da deficiência de vitamina D em pacientes adultos de grupos de risco, quando a adesão às recomendações terapêuticas não é alcançada com a administração diária de pequenas doses de colocalciferol.

2. Informações importantes antes de tomar Dekristol Pro

Quando não tomar Dekristol Pro:

• se o paciente for alérgico ao colocalciferol, amarelo de quinolina (E 104) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• se o paciente tiver hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o paciente for diagnosticado com hipervitaminose D (nível elevado de vitamina D no sangue);
• se o paciente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroideano);
• se o paciente tiver cálculos renais ou distúrbios da função renal.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Dekristol Pro, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tendência para formar cálculos renais que contenham cálcio;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e não excretar cálcio e fosfatos de forma adequada. O médico deve monitorar o efeito do tratamento no metabolismo de cálcio e fósforo;
• se o paciente estiver tomando diuréticos (derivados da benzotiadiazina) ou estiver imobilizado, pois há risco de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina);

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• se o paciente tiver sarcoidose (doença que afeta o tecido conjuntivo nos pulmões, pele e articulações), pois há risco de aumento da conversão de vitamina D em sua forma ativa. Nesses casos, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina;
• se o paciente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroideano);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D (por exemplo, preparados multivitamínicos) ou alguns tipos de alimentos que contenham vitamina D.

Se o paciente estiver tomando Dekristol Pro em doses superiores a 1000 IU (unidades internacionais) de vitamina D por dia, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como controlar a função renal. A monitorização é especialmente importante em pacientes idosos e aqueles que estão tomando glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Se o nível de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria) aumentar, ou se ocorrerem outros sintomas de distúrbio da função renal, a dose deve ser reduzida ou o medicamento deve ser interrompido.

Crianças e adolescentes

Dekristol Pro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Dekristol Pro e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito de Dekristol Pro pode ser reduzido pela administração concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e distúrbios do sono, bem como para anestesia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças alérgicas e inflamatórias);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol elevado), laxantes que contenham parafina líquida;
• orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade);
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento do câncer);
• derivados da imidazola (medicamentos antifúngicos).

O efeito de Dekristol Pro ou efeitos secundários podem ser aumentados pela administração concomitante de:

• metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol): deve-se evitar a administração concomitante com Dekristol Pro;
• diuréticos (por exemplo, diuréticos tiazídicos): a redução da excreção de cálcio pelos rins pode causar aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia). Portanto, durante o tratamento de longo prazo, deve-se monitorar regularmente o nível de cálcio no sangue e na urina.

Dekristol Pro aumenta o risco de efeitos secundários quando utilizado com:

• glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração): pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco devido ao aumento do nível de cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D. Nesses casos, o médico deve realizar exames de eletrocardiograma, monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como o nível do medicamento no sangue.

Dekristol Pro com alimentos e bebidas

Dekristol Pro deve ser tomado com alimentos e bebidas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico, pois as suas necessidades podem variar dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento.
Deve-se evitar a sobredose de vitamina D durante a gravidez, pois a hipercalcemia prolongada pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como a doenças cardíacas e oculares no filho.
Se a suplementação de vitamina D for necessária durante a gravidez, deve ser administrada em doses menores.
Amamentação
A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno. Se houver deficiência de vitamina D, Dekristol Pro pode ser utilizado nas doses recomendadas durante a amamentação. Deve-se considerar a administração de vitamina D adicional ao bebê.
Fertilidade
Não foi estudado o efeito da vitamina D na fertilidade. No entanto, não se espera que as concentrações normais de vitamina D no organismo tenham qualquer efeito indesejado na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Dekristol Pro não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar Dekristol Pro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um suficiente volume de água, preferencialmente com a refeição principal do dia.
A dosagem deve ser determinada individualmente pelo médico, dependendo das necessidades de suplementação de vitamina D. A dose deve ser ajustada com base no nível desejado de 25-hidroxicolocalciferol (25(OH)D) no soro, no grau de deficiência e na resposta do paciente ao tratamento.

Uso em adultos

No tratamento da deficiência de vitamina D:
1 cápsula de Dekristol Pro uma vez por semana (25 000 IU por semana) durante 8 a 12 semanas.
Após o primeiro mês de tratamento, pode-se considerar a redução da dose.
Na prevenção da deficiência de vitamina D:
1 cápsula de Dekristol Pro uma vez por mês (25 000 IU)

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dekristol Pro em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada do medicamento

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um suficiente volume de água, preferencialmente com a refeição principal do dia.
Para remover a cápsula do blister:

• deve pressionar apenas a extremidade da cápsula para empurrá-la através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode causar sua ruptura.

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Uso de dose maior do que a recomendada de Dekristol Pro

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas de sobredose são pouco específicos e se manifestam como sede, náusea, vômito, diarreia inicial seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, sonolência persistente, alterações da consciência, arritmia (batimento cardíaco irregular), azotemia (nível elevado de azoto no sangue), aumento da sede, aumento da produção de urina e, na fase final, desidratação.
Outros sintomas de sobredose de vitamina D podem ser informados pelo médico.
Se necessário, o médico aplicará as medidas necessárias.
Não há um antídoto específico conhecido.

Omissão da dose de Dekristol Pro

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dekristol Pro

Se o tratamento for interrompido precocemente, os sintomas podem retornar ou piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Dekristol Pro pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper a tomada de Dekristol Pro e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária e dificuldade para respirar.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
coceira, erupção cutânea ou urticária.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, náusea, dor abdominal ou diarreia).
A amarelo de quinolina (E 104) pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

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Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Dekristol Pro

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Dekristol Pro

• O princípio ativo é colocalciferol. Cada cápsula dura contém 0,625 mg de colocalciferol (equivalente a 25 000 IU de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarelo laranja FCF (E 110).

Como é Dekristol Pro e o que contém a embalagem

Dekristol Pro são cápsulas duras de gelatina com corpo e tampa não transparentes amarelos, preenchidas com um líquido oleoso incolor a ligeiramente amarelo. As cápsulas têm uma faixa incolor.
Dekristol Pro está disponível em blisters contendo 2, 4, 5, 6, 8, 10 ou 12 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
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Data da última atualização do folheto:02.2021
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