Dekristol

Folheto informativo para o paciente

Dekristol, 20 000 IU, cápsulas, macias

Colcalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dekristol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dekristol
• 3. Como tomar o medicamento Dekristol
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dekristol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dekristol e para que é usado

O medicamento Dekristol contém vitamina D (também conhecida como colcalciferol) usada para regular a absorção e metabolismo de cálcio e mineralização óssea.
O Dekristol é usado:

• no tratamento inicial da deficiência de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dekristol

Quando não tomar o medicamento Dekristol:

• se o paciente tiver alergia ao colcalciferol, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• se o paciente tiver hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o paciente tiver sido diagnosticado com hipervitaminose D (nível elevado de vitamina D no sangue);
• se o paciente tiver pseudoparalisia das paratiróides (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroídeo);
• se o paciente tiver cálculos renais, calcificação renal ou distúrbios graves da função renal;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D (por exemplo, produtos multivitamínicos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dekristol, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tendência a formar cálculos renais que contenham cálcio;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e não excretar cálcio e fosfatos de forma adequada. O médico deve monitorar o efeito do tratamento no metabolismo de cálcio e fósforo;

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• se o paciente estiver tomando diuréticos (derivados da benzotiadiazina) ou estiver imobilizado, pois há risco de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o paciente tiver sarcoidose (doença que afeta o tecido conjuntivo nos pulmões, pele e articulações), pois há risco de aumento da conversão de vitamina D em sua forma ativa. Nesses casos, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Dekristol em doses superiores a 1000 IU (unidades internacionais) de vitamina D por dia, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal. A monitorização é especialmente importante em pacientes idosos e aqueles que também estejam tomando glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). Se o nível de cálcio no sangue (hipercalemia) ou na urina (hiperkalciúria) aumentar, o tratamento deve ser interrompido. Se houver sinais de distúrbio da função renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

Lactentes, crianças pequenas e adolescentes

O medicamento Dekristol não deve ser usado em lactentes e crianças com menos de 12 anos devido à possível dificuldade em engolir a cápsula e ao risco de sufocamento. Em vez disso, é recomendado o uso de gotas ou comprimidos solúveis. Devido à falta de dados sobre a dosagem, o uso em adolescentes entre 12 e 18 anos não é recomendado.

Medicamento Dekristol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito do medicamento Dekristol pode ser reduzido pela administração concomitante de:

• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos usados no tratamento da epilepsia e distúrbios do sono, bem como para anestesia);
• glicocorticosteroides (medicamentos usados no tratamento de certas doenças alérgicas),
• rifampicina e isoniazida (medicamentos usados no tratamento da tuberculose);
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol elevado), laxantes que contenham parafina líquida;
• orlistate (medicamento usado no tratamento da obesidade);
• actinomicina (medicamento usado no tratamento do câncer);
• derivados da imidazola (medicamentos antifúngicos).

O efeito do medicamento Dekristol ou efeitos adversos podem ser aumentados pela administração concomitante de:

• metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol): Deve evitar a administração concomitante com o medicamento Dekristol
• diuréticos (por exemplo, diuréticos tiazídicos): A redução da excreção de cálcio pelos rins pode causar um aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalemia). Portanto, durante o tratamento de longo prazo, deve-se monitorar regularmente o nível de cálcio no sangue e na urina.

O medicamento Dekristol usado ao mesmo tempo aumenta o risco de efeitos adversos:

• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados para estimular o coração): pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco devido ao aumento do nível de cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D. Nesses casos, o médico deve realizar exames de eletrocardiograma, monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como o nível do medicamento no sangue.
• medicamentos antiácidos ou outros produtos que contenham magnésio: durante o tratamento com o medicamento Dekristol, não deve tomar produtos que contenham magnésio, pois há risco de nível elevado de magnésio no sangue.

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Medicamento Dekristol com alimentos e bebidas

O medicamento Dekristol deve ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, não é recomendado o uso de produtos de alta potência; deve-se usar produtos de baixa potência.
Durante a gravidez e amamentação, é necessário um consumo adequado de vitamina D. A ingestão diária recomendada de vitamina D durante a gravidez e lactação, de acordo com as diretrizes nacionais, é de apenas cerca de 600 IU.
Gravidez
Deve evitar a sobredose de vitamina D durante a gravidez, pois a hipercalemia prolongada pode levar a deficiências físicas e mentais, estreitamento da aorta (defeito cardíaco que se desenvolve antes do nascimento) e retinopatia (doença da retina) do filho.
Durante a gravidez, a dose diária não deve exceder 4000 IU de vitamina D. Estudos em animais mostraram um efeito tóxico de grandes doses de vitamina D na reprodução.
Amamentação
Não deve tomar grandes doses de vitamina D durante a amamentação. A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno. Se o tratamento com o medicamento Dekristol for clinicamente indicado durante a amamentação, deve-se considerar a administração de uma dose adicional de vitamina D ao bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dekristol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Dekristol contém óleo de amendoim.

Não use se tiver hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Dekristol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um suficiente volume de água, preferencialmente com a refeição principal do dia.
Dose recomendada:
No tratamento inicial da deficiência de vitamina D:
Dose recomendada: 1 cápsula por semana (correspondente a 20 000 IU).
Após um mês, pode-se considerar a redução da dose, dependendo do nível desejado de 25-hidroxicolcalciferol (25(OH)D) no soro, da gravidade da doença e da resposta do paciente ao tratamento.
Também pode seguir as diretrizes nacionais para o tratamento da deficiência de vitamina D.
O tempo de tratamento é geralmente limitado ao primeiro mês de tratamento, dependendo da decisão do médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Dekristol não deve ser usado em lactentes e crianças com menos de 12 anos devido à possível dificuldade em engolir a cápsula e ao risco de sufocamento (ver também ponto 2). Em vez disso, é recomendado o uso de gotas ou comprimidos solúveis. Devido à falta de dados sobre a dosagem, o uso em adolescentes entre 12 e 18 anos não é recomendado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dekristol

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente.
Os sintomas de sobredose são inespecíficos e podem se manifestar como náuseas, vômitos, diarreia inicial seguida de constipação, falta de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, arritmia (batimento cardíaco irregular), pancreatite, azotemia (nível elevado de azoto no sangue), aumento da sede, aumento da produção de urina e, na fase final, desidratação.
Sobre outros sintomas de sobredose de vitamina D, o médico pode fornecer informações.
Se necessário, o médico aplicará as medidas necessárias.
Não há um antídoto específico conhecido.

Omissão da dose do medicamento Dekristol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dekristol

Se o tratamento for interrompido precocemente, os sintomas podem retornar ou piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve parar de tomar o medicamento Dekristol e procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade em engolir;
• urticária e dificuldade em respirar.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos adversos:
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina).
Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pacientes):
coceira, erupção cutânea ou urticária.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia).
O óleo de amendoim pode causar, em casos raros, reações alérgicas graves.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dekristol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar o frasco bem fechado.
Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 2 anos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dekristol

• A substância ativa é colcalciferol. Cada cápsula macia contém 500 microgramas de colcalciferol (correspondente a 20 000 IU de vitamina D) na forma de concentração oleosa de colcalciferol.
• Os outros componentes são: óleo de amendoim purificado, gelatina, glicerol 85%, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, água purificada, all-rac-α-tocoferol.

Como é o medicamento Dekristol e o que o pacote contém

O medicamento Dekristol são cápsulas macias, transparentes, amarelo-claras, redondas.
O medicamento Dekristol está disponível em blister contendo 14 ou 50 cápsulas ou em frascos de vidro contendo 14 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

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Áustria:
Dekristolmin 20.000 I.E. cápsulas macias
Croácia:
Dekristol 20 000 IU cápsulas macias
Alemanha:
Vitamina D3 acis 20.000 I.E. cápsulas macias
Polônia:
Dekristol
Data da última atualização do folheto:12.2024
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