Dekristol Forte

Folheto informativo para o doente

Dekristol Forte, 50 000 UI, cápsulas duras

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dekristol Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Dekristol Forte
• 3. Como tomar Dekristol Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dekristol Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dekristol Forte e para que é utilizado

Dekristol Forte contém vitamina D (também conhecida como colocalciferol) utilizada para regular a absorção e metabolismo de cálcio e mineralização óssea.
Dekristol Forte é utilizado para tratar a deficiência de vitamina D e prevenir a deficiência de vitamina D em doentes adultos com alto risco.

2. Informações importantes antes de tomar Dekristol Forte

Quando não tomar Dekristol Forte:

• se o doente for alérgico ao colocalciferol, amarelo de quinolina (E 104) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue);
• se o doente tiver hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o doente tiver sido diagnosticado com hipervitaminose D (nível elevado de vitamina D no sangue);
• se o doente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroideo);
• se o doente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Dekristol Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tendência para formar cálculos renais que contenham cálcio;
• se o doente tiver distúrbios renais e não excretar cálcio e fosfatos corretamente. O médico deve monitorar o efeito do tratamento no metabolismo de cálcio e fósforo;
• se o doente estiver tomando diuréticos (derivados da benzotiadiazina) ou estiver imobilizado, pois há risco de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina);
• se o doente tiver sarcoidose (doença que afeta o tecido conjuntivo nos pulmões, pele e articulações), pois há risco de aumento da conversão de vitamina D para sua forma ativa. Nesses casos, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina;

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• se o doente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio do hormônio paratiroideo);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D (por exemplo, preparados multivitamínicos) ou alguns tipos de alimentos que contenham vitamina D.

Se o doente tomar Dekristol Forte em doses superiores a 1.000 UI (unidades internacionais) de vitamina D por dia, o médico deve monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como controlar a função renal. A monitorização é especialmente importante em doentes idosos e aqueles que tomam glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração) ou diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) concomitantemente. Se o nível de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria) aumentar, ou se ocorrerem outros sintomas de distúrbio da função renal, a dose deve ser reduzida ou o medicamento deve ser interrompido.

Crianças e adolescentes

Dekristol Forte não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Dekristol Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O efeito de Dekristol Forte pode ser reduzido pela administração concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e distúrbios do sono, bem como para anestesia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças alérgicas e inflamatórias);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose);
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol elevado), laxantes que contenham parafina líquida;
• orlistate (medicamento utilizado no tratamento de obesidade);
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de câncer);
• derivados de imidazol (medicamentos antifúngicos).

O efeito de Dekristol Forte ou efeitos não desejados podem ser aumentados pela administração concomitante de:

• metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol): deve-se evitar a administração concomitante com Dekristol Forte;
• diuréticos (por exemplo, diuréticos tiazídicos): a redução da excreção de cálcio pelos rins pode causar aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia). Portanto, durante o tratamento de longo prazo, deve-se monitorar regularmente o nível de cálcio no sangue e na urina.

Dekristol Forte aumenta o risco de efeitos não desejados quando administrado concomitantemente com:

• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular o coração): pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco devido ao aumento do nível de cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D. Nesses casos, o médico deve realizar exames de eletrocardiograma, monitorar o nível de cálcio no sangue e na urina, bem como o nível do medicamento no sangue.

Dekristol Forte com alimentos e bebidas

Dekristol Forte deve ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
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A dose diária recomendada de vitamina D durante a gravidez é de 400 UI, mas em casos de mulheres com deficiência de vitamina D, pode ser necessário administrar doses mais altas (até 2.000 UI/dia). Durante a gravidez, as mulheres devem seguir as recomendações do médico, pois as suas necessidades podem variar dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento.
Não se recomenda o tratamento de mulheres grávidas com doses elevadas de vitamina D.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredose de vitamina D, pois a hipercalcemia prolongada pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, bem como a doenças cardíacas e oculares no feto.
Amamentação
A vitamina D e seus metabólitos passam para o leite materno. Não se recomenda o tratamento com doses elevadas de vitamina D durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do colocalciferol na fertilidade. Não se espera que as concentrações normais de vitamina D no organismo tenham qualquer efeito não desejado na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dekristol Forte não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Dekristol Forte contém amarelo de quinolina (E 104)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Dekristol Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, preferencialmente com a refeição principal do dia.

Uso em adultos

Prevenção da deficiência de vitamina D: 1 cápsula (50.000 UI) a cada 2 meses. Na população de doentes com alto risco (ver abaixo), a dose pode ser aumentada para 1 cápsula a cada mês.
Tratamento da deficiência de vitamina D: 1 cápsula (50.000 UI) a cada semana durante 6-8 semanas, seguido de tratamento de manutenção (pode ser necessário 1.400-2.000 UI/dia, ou 1 cápsula a cada mês).
Após três a quatro meses após o início do tratamento de manutenção, deve-se realizar um exame para verificar se o nível de vitamina D foi alcançado.
Também se pode seguir as diretrizes nacionais para o tratamento e prevenção da deficiência de vitamina D.
Algumas populações estão em alto risco de deficiência de vitamina D e podem requerer doses mais altas e monitorização do nível de vitamina D no sangue. São elas:

• pessoas que vivem em instituições fechadas ou hospitalizadas,
• pessoas com pele escura,
• pessoas com exposição solar limitada devido a roupas de proteção ou uso de filtros solares,
• pessoas obesas,
• doentes com osteoporose,
• pessoas que tomam certos medicamentos (por exemplo, anticonvulsivantes, glicocorticoides),
• doentes com distúrbios de absorção, incluindo doença de Crohn e celiaquia,

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• pessoas que foram recentemente tratadas para deficiência de vitamina D e necessitam de tratamento de manutenção.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dekristol Forte em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada do medicamento

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, preferencialmente com a refeição principal do dia.
Para remover a cápsula do blister:

• deve pressionar apenas a extremidade da cápsula para empurrá-la através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode causar sua ruptura.

Uso de dose mais alta do que a recomendada de Dekristol Forte

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas de sobredose são inespecíficos e incluem sede, náuseas, vômitos, diarreia inicial seguida de constipação, falta de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, sonolência persistente, distúrbios da consciência, arritmia (batimento cardíaco irregular), azotemia (nível elevado de azoto no sangue), aumento da sede, aumento da produção de urina e, na fase final, desidratação.
Outros sintomas de sobredose de vitamina D podem ser informados pelo médico.
Se necessário, o médico aplicará as medidas necessárias.
Não há um antídoto específico conhecido.

Omissão da dose de Dekristol Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dekristol Forte

Se o tratamento for interrompido precocemente, os sintomas podem retornar ou piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Dekristol Forte pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com Dekristol Forte e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária e dificuldade para respirar.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):
hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):
prurido, erupção cutânea ou urticária.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
distúrbios gastrointestinais (constipação, flatulência, náuseas, dor abdominal ou diarreia).
O amarelo de quinolina (E 104) pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
site da internet: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dekristol Forte

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Dekristol Forte

• A substância ativa é colocalciferol. Cada cápsula dura contém 1,25 mg de colocalciferol (equivalente a 50.000 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gelatina, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarelo de quinolina (E 104).

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Como é Dekristol Forte e o que contém a embalagem

Dekristol Forte são cápsulas duras de gelatina com corpo laranja opaco e tampa amarela, preenchidas com um líquido oleoso incolor ou levemente amarelo. As cápsulas têm uma faixa incolor.
Dekristol Forte está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 ou 40 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Rua da Industria, nº 10
1300-000 Lisboa
tel.: +351 21 123 4567

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua da Industria, nº 10
1300-000 Lisboa
Alemanha
SUN-FARM, S.A.
Rua da Industria, nº 10
1300-000 Lisboa
Data da última atualização do folheto:01.2024
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