Davercin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Davercin, 250 mg, comprimidos revestidos

Ciclocarbonato de eritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é Davercin e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Davercin
Como tomar Davercin
Reações adversas possíveis
Como conservar Davercin
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Davercin e para que é utilizado

Davercin contém como substância ativa o ciclocarbonato de eritromicina A. É um antibiótico
macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.

Indicações

Davercin é utilizado no tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis ao medicamento.

• Infecções das vias respiratórias superiores: faringite, sinusite.
• Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite aguda ou exacerbação da bronquite crónica, pneumonia.
• Infecções da pele e tecidos moles: furões e carbúnculos, erisipela.
• Infecções do trato gastrointestinal causadas por Campylobacter spp.
• Em odontologia: gengivite, angina de Vincent.
• Outras infecções: escarlatina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Davercin

Quando não tomar o medicamento Davercin

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao ciclocarbonato de eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos, como azitromicina, claritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• Se o doente estiver a tomar simultaneamente algum dos seguintes medicamentos:
• lovastatina ou simvastatina (medicamentos utilizados no tratamento da hipercolesterolemia e da aterosclerose coronária), astemizol ou terfenadina (medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da febre do feno e alergias), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas), ergotamina ou diidroergotamina durante o tratamento com eritromicina, pois a administração concomitante desses medicamentos pode ocasionalmente causar distúrbios graves do coração. Deve perguntar ao médico sobre medicamentos alternativos que

o doente possa tomar em vez dos mencionados acima (ver ponto 2 „Davercin e outros medicamentos”).

• lomitapida (utilizada para reduzir os níveis elevados de lipídios no sangue, como colesterol e triglicéridos). A administração concomitante deste medicamento com eritromicina pode levar a um aumento da atividade das enzimas produzidas pelas células do fígado (aminotransferase), o que significa que o fígado está sobrecarregado e podem ocorrer distúrbios da sua função.
• Se o doente tiver níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipomagnesemia ou hipocalemia);
• Se o doente ou um membro da família do doente tiver distúrbios do coração no histórico (taquicardia ventricular ou distúrbios do ritmo do tipo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (registo da atividade elétrica do coração) conhecida como „síndrome do QT longo”.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• o doente é alérgico a antibióticos macrolídeos (por exemplo, azitromicina, linkomicina ou clindamicina);
• o doente tem distúrbios da função hepática ou está a tomar medicamentos que podem afetar negativamente a função hepática;
• o doente tem miastenia gravis, uma doença rara que causa fraqueza muscular;
• o doente está a tomar outros medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do coração;
• o doente tem problemas cardíacos.

Se, durante o tratamento com o medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo bronquial. Nesses casos, deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia aguda e prolongada;
• sintomas de uma nova infecção bacteriana ou fúngica (superinfecção), especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos;
• falta de apetite, icterícia, urina escura ou dor abdominal. Estes sintomas podem ser indicativos de distúrbios da função hepática.

Durante o tratamento prolongado com o medicamento Davercin, o médico geralmente prescreve exames da função hepática.

Davercin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.
Deve informar necessariamente o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Davercin é contraindicada:
astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
lovastatina, simvastatina (estatinas - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
pimozida (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da enxaqueca).
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidadoao administrá-los com o medicamento Davercin:
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma bronquial);
digoxina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
ciclosporina (medicamento utilizado após transplantes);
fenitoína (medicamento antiepiléptico);
anticoagulantes orais, como a warfarina, acenocoumarol e rivaroxabana (utilizados para diluir o sangue);
corticosteroides, administrados por via oral, injecção ou inalação (utilizados para enfraquecer o sistema imunológico do organismo - o que é útil no tratamento de muitas doenças);
hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados no tratamento de doenças como a artrite reumatoide ou no tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante desses medicamentos com eritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos adversos graves relacionados com o coração;
contraceptivos orais: o medicamento Davercin administrado com contraceptivos orais pode reduzir a sua eficácia. O médico aconselhará a utilização de métodos anticoncecionais não hormonais adicionais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Davercin pode atravessar a placenta em mulheres grávidas e é excretada no leite materno. As informações dos estudos sobre o risco de defeitos congénitos não são consistentes, mas em alguns estudos foram detectados defeitos cardíacos após a administração do medicamento Davercin no início da gravidez.
A eritromicina pode ser administrada a mulheres grávidas ou a amamentar apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Davercin contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Davercin

Davercin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial é geralmente de 750 mg. Em seguida, administra-se 500 mg a cada 12 horas.
Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 2 g por dia (1 g, 2 vezes por dia, a cada 12 horas).

Crianças

A dose inicial é geralmente de 30 mg/kg de peso corporal. Em seguida, administra-se 15 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
O medicamento Davercin em comprimidos pode ser administrado a crianças que são capazes de engolir o comprimido (geralmente a partir dos 6 anos de idade). Para crianças mais novas, está disponível o medicamento Davercin na forma de granulado para suspensão oral.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não é necessário alterar a dose. No entanto, devido às frequentes doenças relacionadas com distúrbios da função hepática ou das vias biliares neste grupo de pacientes, é recomendável ter cuidado.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção. Após a resolução dos sintomas clínicos, o medicamento deve ser tomado por mais 2 a 3 dias.
O médico determinará o tempo de tratamento adequado, que deve ser respeitado.

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Davercin devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.
O medicamento é administrado em jejum ou 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a sua ingestão.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Davercin

A ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Davercin pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais) ou distúrbios da audição.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Davercin, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento no pacote original, para que o pessoal possa verificar exatamente que medicamento foi administrado.

Omissão de uma dose de Davercin

Em caso de omissão de uma dose de Davercin, deve tomá-la o mais breve possível, e em seguida tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Davercin

É importante que o medicamento seja tomado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar.
Se o doente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos.

Reações adversas graves

• reações alérgicas
• erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de bolhas que afetam os membros, olhos, boca, garganta e órgãos genitais - ocorrem raramente (em menos de 1 em cada 1000 pessoas)
• dificuldades respiratórias súbitas, dificuldades para falar e engolir, edema de lábios, face e pescoço, tonturas muito fortes ou síncope - ocorrem com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• diarreia grave, que dura muito tempo ou contém sangue, acompanhada de dor abdominal ou febre, pode ser um sinal de colite pseudomembranosa grave - ocorre muito raramente (em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)
• anomalias cardíacas (incluindo palpitações, batimentos cardíacos mais rápidos, distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais, conhecidos como torsades de pointesou anomalias cardíacas no eletrocardiograma) ou paragem cardíaca - ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• icterícia, pele e olhos amarelados, sensação de fadiga ou febre, urina escura - podem ser sintomas de doença hepática - ocorrem raramente (em menos de 1 em cada 1000 pessoas)
• reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas (eritema pustuloso) - ocorre com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

➢ Se ocorrer algum dos efeitos mencionados acima, deve interromper a administração do medicamento e imediatamenteinformar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Outras reações adversas que podem ocorrer durante o tratamento com Davercin

As seguintes reações adversas ocorrem raramente(em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• falta de alguns tipos de glóbulos brancos;
• aumento transitório dos níveis de certas enzimas hepáticas. As seguintes reações adversas ocorrem muito raramente(em menos de 1 em cada 10 000 pessoas)
• dor abdominal e nas costas - pode ser um sinal de pancreatite;
• estado subfebril, dores dorsais, erupções cutâneas de localização variada, micção frequente ou redução do volume de urina eliminada, hematúria (presença de glóbulos vermelhos na urina, que lhe dá uma coloração avermelhada) pode ser um sinal de nefrite intersticial;
• tonturas, desorientação, alucinações, pesadelos. As seguintes reações adversas ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• infecções por bactérias ou fungos resistentes ao medicamento;
• distúrbios da audição (zumbido, surdez; podem ocorrer especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento e/ou em pacientes com insuficiência hepática e renal - esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento);
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia - ocorrem mais frequentemente após a administração de doses elevadas do medicamento.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309;
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Davercin

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C. Conservar no pacote original para proteger da humidade.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

A substância ativa do medicamento é o ciclocarbonato de eritromicina A.
Cada comprimido revestido contém 250 mg de eritromicina.
Os excipientes são:
carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Composição da película: celulose octanoftalato, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco

Como é o medicamento Davercin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 16 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto: