Dasergin

Folheto informativo para o paciente

Dasergin, 5 mg, comprimidos revestidos

Desloratadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasergin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasergin
• 3. Como tomar o medicamento Dasergin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dasergin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasergin e para que é utilizado

O que é o medicamento Dasergin

Dasergin contém desloratadina, que é um medicamento antihistamínico.

Como funciona o medicamento Dasergin

Dasergin é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Facilita o controle da reação alérgica e seus sintomas.

Quando deve ser utilizado o medicamento Dasergin

Dasergin alivia os sintomas associados à rinite alérgica (rinite causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia a ácaros) em adultos e jovens a partir de 12 anos. Os sintomas incluem: espirros, secreção aquosa ou coceira no nariz, coceira no palato e coceira, vermelhidão ou lacrimejamento nos olhos. O medicamento Dasergin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (condição da pele causada por alergia). Os sintomas incluem: coceira na pele e urticária. O alívio desses sintomas dura todo o dia, o que facilita o retorno às atividades diárias normais e ao sono normal. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasergin

Quando não deve ser utilizado o medicamento Dasergin

• se o paciente tiver alergia à desloratadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou à loratadina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dasergin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver problemas renais.
• se o paciente tiver história de convulsões ou história familiar de convulsões.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Dasergin e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Dasergin com outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Uso do medicamento Dasergin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dasergin pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Dasergin com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Dasergin durante a gravidez ou amamentação. FertilidadeNão há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é recomendado abster-se de realizar atividades que requeiram atenção concentrada, como conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente.

Dasergin contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasergin

Este medicamento deve ser sempre tomado como descrito no folheto para o paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir de 12 anos

A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com água, com ou sem alimentos. O medicamento é para uso oral. O comprimido deve ser engolido inteiro. A duração do tratamento com o medicamento Dasergin será determinada pelo médico, dependendo do tipo de rinite alérgica que o paciente tem. Se o paciente tiver rinite alérgica sazonal (sintomas que ocorrem por menos de 4 dias por semana ou por menos de 4 semanas), o médico pode recomendar um esquema de tratamento com base na história da doença. Se o paciente tiver rinite alérgica crônica (sintomas que ocorrem por 4 ou mais dias por semana e por mais de 4 semanas), o médico pode recomendar um tratamento mais longo. No caso de urticária, a duração do tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, o paciente deve seguir as recomendações do médico. Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico. Não deve tomar o medicamento Dasergin por mais de 10 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasergin

O medicamento Dasergin deve ser tomado apenas como prescrito. Em caso de overdose acidental, não devem ocorrer efeitos colaterais graves. No entanto, se a dose recomendada for excedida, deve informar o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Dasergin

Se a dose não for tomada no horário correto, deve ser tomada assim que possível, e depois retomar o esquema de doses regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dasergin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Após a comercialização da desloratadina, foram relatados casos muito raros de reações alérgicas graves (dificuldade para respirar, respiração sibilante, coceira, urticária e edema). Se ocorrer algum desses efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente. Nos estudos clínicos em pacientes adultos, os efeitos colaterais foram quase os mesmos que os do placebo. No entanto, a fadiga, a secura na boca e as dores de cabeça foram mais frequentes do que com o placebo. Nos estudos clínicos em jovens, a dor de cabeça foi o efeito colateral mais frequentemente relatado. Nos estudos clínicos da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• fadiga,
• secura na boca,
• dor de cabeça.

Adultos

Após a comercialização da desloratadina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• reações alérgicas graves,
• erupções cutâneas,
• palpitações e batimentos cardíacos irregulares,
• taquicardia,
• dores abdominais,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios gastrointestinais,
• diarreia,
• tontura,
• sonolência,
• insônia,
• dores musculares,
• alucinações,
• convulsões,
• agitação com atividade motora excessiva,
• hepatite,
• anormalidades nos testes de função hepática.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza incomum,
• icterícia da pele e/ou olhos,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol, mesmo em dias nublados e à radiação UV (ultravioleta), por exemplo, à radiação UV em solários,
• alterações no ritmo cardíaco,
• comportamento anormal,
• comportamento agressivo,
• aumento do apetite,
• aumento de peso.

Crianças

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• bradicardia,
• alterações no ritmo cardíaco,
• comportamento anormal,
• comportamento agressivo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dasergin

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem (caixa e blister) após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Deve ser armazenado na embalagem original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasergin

• O princípio ativo do medicamento é a desloratadina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), amido de milho, lactose monoidratada e talco no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol 400, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171) e índigo carmim (E132) na película do comprimido (ver ponto 2, "Dasergin contém lactose e sódio").

Como é o medicamento Dasergin e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos azul-claro, redondos, com bordas chanfradas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm). O medicamento Dasergin está disponível em caixas de cartão contendo blisters com 10 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: