Dasatinib Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib Zentiva, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Zentiva, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Zentiva, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Zentiva, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Zentiva, 140 mg, comprimidos revestidos

dazatynib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Zentiva e para que é utilizado

Dasatinib Zentiva contém a substância ativa dazatynib. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro que afecta as células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. Dasatinib Zentiva inibe o crescimento dessas células cancerígenas.
Dasatinib Zentiva também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica de crise blastica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos proliferam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo.
Dasatinib Zentiva inibe o crescimento dessas células cancerígenas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib Zentiva actua ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Zentiva

• se o doente for alérgico a dazatynib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar que possa ter uma reacção alérgica.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangueou que impedem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Zentiva e outros medicamentos"),
• se tiver tido ou tiver actualmente problemas de funcionamento do fígado ou do coração,
• se apresentar dificuldades em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Dasatinib Zentiva: pode ser um sinal de congestão de fluidos nos pulmões ou no peito (o que pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões,
• se já teve ou pode ter actualmente uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o dazatynib pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes serão monitorizados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento,
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Dasatinib Zentiva, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).

O médico que o está a tratar fará controlos regulares para avaliar se o medicamento Dasatinib Zentiva está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Zentiva, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização de dazatynib neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Zentiva, deve ser monitorizado de perto o crescimento e desenvolvimento ósseo.

Dasatinib Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O dazatynib é principalmente metabolizado no fígado. Alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Dasatinib Zentiva se forem tomados em conjunto.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
• ritonavir - é um medicamento antivírico
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que impedem a produção de ácido estomacal
• erva-de-São-João - um medicamento à base de plantas disponível sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib Zentiva.
Deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos.

Utilização do medicamento Dasatinib Zentiva com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Zentiva com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Dasatinib Zentiva não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados à utilização do medicamento Dasatinib Zentiva durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a ser tratados com o medicamento Dasatinib Zentiva usem uma contracepção eficaz.
Deve informar o médico se estiver a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dasatinib Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e perturbações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Zentiva contém lactose e sódio

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Zentiva

O medicamento Dasatinib Zentiva será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Dasatinib Zentiva é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia, é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica ou LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal.
O dazatynib é administrado por via oral uma vez ao dia sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos em doentes com peso corporal inferior a 10 kg.
Em doentes com peso corporal inferior a 10 kg e em doentes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma de medicamento (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma de medicamento para outra.
Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma de medicamento e dose adequadas. A dose inicial do medicamento Dasatinib Zentiva em crianças é calculada com base no peso corporal, como se segue:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
e Não se recomenda a utilização de comprimidos em doentes com peso corporal inferior a 10 kg; nestes doentes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral.
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Zentiva em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou mesmo interromper temporariamente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Zentiva

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou esmagados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose correcta. Os comprimidos do medicamento Dasatinib Zentiva podem ser tomados com ou sem alimentos.

Precauções especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Zentiva

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Zentiva sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Dasatinib Zentiva devem usar luvas de protecção.

Por quanto tempo devo tomar o medicamento Dasatinib Zentiva

Deve tomar o medicamento Dasatinib Zentiva todos os dias enquanto o médico não decidir que deve parar de o tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib Zentiva é tomado durante o período de tempo que o médico prescreveu.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Zentiva

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois pode necessitar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do medicamento Dasatinib Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dasatinib Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Todos os seguintes sintomas podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• se ocorrer dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio
• se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
• se houver sangue nos vómitos, fezes ou urina ou se as fezes tiverem cor negra

• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• se ocorrer febre, dor de garganta ou boca, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do sistema digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço do rosto, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de fluido nos pulmões.

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do sistema digestivo: perda de apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, aumento de peso, perda de peso, inflamação do estômago
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva e distorcida), secura nos olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor súbito, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de fluido em torno do coração, presença de fluido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, constrição das vias respiratórias, que pode causar dificuldade em respirar, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do sistema digestivo: inflamação do pâncreas, doença ulcerosa, inflamação do esôfago, inchaço abdominal (abdomen), fenda no ânus, dificuldade em engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do estômago fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reacções alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre súbita e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da produção de lágrimas, distúrbios da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, distúrbios nas unhas, distúrbios nos cabelos, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, inchaço dos seios nos homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto generalizados, diminuição da função da tiróide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, causando perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

• Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
• Cérebro: perda de memória
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames sanguíneos e possíveis distúrbios da função renal causados por produtos de decomposição do tumor (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos inchados, sangramento cerebral, anormalidades na atividade elétrica do coração, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfoquinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), fluido com aparência leitosa em torno dos pulmões (quilotórax).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia do miocárdio (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (do coração), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
• Distúrbios do sistema digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade em caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
• Cérebro: acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos transitórios causados pela falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reacção alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades redondas dos ossos (epífises), que formam as articulações; retardamento ou atraso no crescimento.

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Inflamação dos pulmões
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado
• Reacção que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas
• Doença renal com sintomas, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos. Durante o tratamento, o médico que o está a tratar verificará se ocorreram estes efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Zentiva

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é dazatynib. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatynib.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina (ver ponto 2 "Dasatinib Zentiva contém lactose e sódio")

Como é o medicamento Dasatinib Zentiva e conteúdo da embalagem

Dasatinib Zentiva20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com cerca de 5,6 mm de diâmetro, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro.
Dasatinib Zentiva50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, oval, com cerca de 6,0 mm de diâmetro, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro.
Dasatinib Zentiva80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, triangular, com cerca de 10,4 mm de comprimento, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro.
Dasatinib Zentiva100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, oval, com cerca de 15,1 mm de comprimento e 7,1 mm de largura, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro.
Dasatinib Zentiva140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com cerca de 11,7 mm de diâmetro, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro.
Dasatinib Zentiva20 mg ou 50 mg está disponível em embalagens de cartão contendo:
60 comprimidos revestidos em blisters ou 60 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Também estão disponíveis em embalagens de cartão contendo frascos de 60 comprimidos revestidos.
Dasatinib Zentiva80 mg, 100 mg ou 140 mg está disponível em embalagens de cartão contendo:
30 comprimidos revestidos em blisters ou 30 x 1 comprimido revestido em blisters unitários. Também estão disponíveis em embalagens de cartão contendo frascos de 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Estónia, Croácia, Dinamarca, França, Holanda, Lituânia, Letónia, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Roménia, Suécia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Dasatinib Zentiva
Data da última revisão do folheto: maio 2022