Dasatinib Viatris

Folheto informativo para o utilizador

Dasatinib Viatris, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário conservar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é o medicamento Dasatinib Viatris e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Viatris
Como tomar o medicamento Dasatinib Viatris
Reações adversas possíveis
Como armazenar o medicamento Dasatinib Viatris
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Viatris e para que é utilizado

O Dasatinib Viatris contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos, em condições normais, ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados de linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O Dasatinib Viatris também é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, e na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados de granulócitos se multiplicam de forma não controlada. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib Viatris ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, é necessário consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Viatris

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Viatris

• se o paciente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). É necessário consultar um médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dasatinib Viatris, é necessário discutir com um médico ou farmacêutico.

• se estiver tomando medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Viatris e outros medicamentos")
• se tiver histórico de doenças hepáticas ou cardíacas
• se apresentar dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Viatris: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões
• se tiver tido ou tiver infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Dasatinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão submetidos a um controle rigoroso por um médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Viatris, é necessário entrar em contato com um médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).

O médico responsável realizará controles regulares durante o tratamento para avaliar se o medicamento Dasatinib Viatris está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Viatris, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso do medicamento Dasatinib Viatris nessa faixa etária são limitados. Em crianças que tomam o medicamento Dasatinib Viatris, é necessário monitorar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Viatris e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O Dasatinib Viatris é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dasatinib Viatris se forem tomados concomitantemente.

Não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
• ritonavir - é um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - medicamentos à base de plantas vendidos sem receita, utilizados no tratamento de depressão e outros distúrbios (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve ser tomado com medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib Viatris.
É necessário informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve ser tomado com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Dasatinib Viatris não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados ao uso do medicamento Dasatinib Viatris durante a gravidez. É recomendado que tanto homens quanto mulheres que estejam sendo tratados com o medicamento Dasatinib Viatris usem métodos anticoncepcionais eficazes.
É necessário informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Viatris, não deve ser amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de efeitos colaterais como tontura e distúrbios da visão, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Dasatinib Viatris contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, é necessário informar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris será prescrito apenas por um médico experiente no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. O Dasatinib Viatris é destinado a adultos e crianças com idade de pelo menos 1 ano.
A dose inicial recomendada para pacientes adultos na fase crônica da LMC é de 100 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para pacientes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia, é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dosagem em crianças com LMC na fase crônica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia, na forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não é recomendado o uso de comprimidos de dasatinibe em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não é necessário mudar de uma forma para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos colaterais e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib Viatris em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg) Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não é recomendado o uso de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses pacientes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral.
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Viatris em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para administrar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Viatris

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não devem ser mastigados, cortados ou esmagados. Não devem ser tomados em forma de pó.
Se os comprimidos forem esmagados, cortados, mastigados ou esmagados, não há certeza de que o paciente recebeu a dose correta. Os comprimidos do medicamento Dasatinib Viatris podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para o manuseio do medicamento Dasatinib Viatris

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Viatris sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Viatris

O medicamento Dasatinib Viatris deve ser tomado diariamente até que o médico decida interromper o tratamento. É necessário garantir que o medicamento Dasatinib Viatris seja tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Viatris

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico.

Omissão de dose do medicamento Dasatinib Viatris

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. É necessário tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.

Todos os sintomas abaixo podem indicar reações adversas graves.

• se ocorrer dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaio
• se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem trauma prévio
• se ocorrer presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes com coloração escura
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos
• se ocorrer febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas

É necessário informar imediatamente o médicoem caso de ocorrência de sintomas mencionados acima.

Reações adversas muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, cefaleia, fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal (abdômen)
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes, infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do trato gastrointestinal: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, abdômen inchado ou distendido, colite, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, gastrite
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva ou distorcida), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, neutropenia com febre, sangramento gastrointestinal, aumento da uricemia

Reações adversas pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Coração e pulmões: infarto do miocárdio (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, angina de peito, hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do trato gastrointestinal: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, ascite, fissura anal, dificuldade para engolir, colecistite, colangite, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo sensibilidade à pressão, eritema nodoso, ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, síncope, tremores, conjuntivite, dor ocular, erupção cutânea, dermatite de contato, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva ou distorcida), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado

reações adversas de frequência desconhecida (não podem ser estimadas com base nos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento no estômago ou intestinos, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em pacientes que já tiveram a doença no passado
• Reação com febre, bolhas na pele e úlceras na mucosa
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteinúria e baixa albuminemia
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo anemia, trombocitopenia e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico responsável verificará se ocorreram as reações adversas mencionadas.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo qualquer reação adversa não mencionada neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de reações adversas do país. A notificação de reações adversas ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dasatinib Viatris

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, blisters e caixa: Válido até. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem, blisters e caixa: Lote.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina (tipo 101), celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E171), triacetina (ver ponto 2 "Dasatinib Viatris contém lactose e sódio")

Como é o medicamento Dasatinib Viatris e o que o pacote contém

Dasatinib Viatris, 20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, ovalado com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, triangular com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, ovalado com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters e em caixas de cartão contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 60 comprimidos revestidos.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 comprimidos revestidos em blisters e 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, é necessário entrar em contato com o representante local do responsável pelo medicamento:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:01/2024