Dasatinib Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib Viatris, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris
Como tomar o Dasatinib Viatris
Posíveis efeitos não desejados
Como conservar o Dasatinib Viatris
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado

O Dasatinib Viatris contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Nas pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos proliferam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucémicas.
O Dasatinib Viatris também é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, e na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Nas pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos proliferam de forma descontrolada. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o Dasatinib Viatris funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris

Quando não tomar o Dasatinib Viatris

• se o doente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dasatinib Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Viatris e outros medicamentos")
• se tiver tido ou tiver atualmente distúrbios do fígado ou do coração
• se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o Dasatinib Viatris: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões
• se tiver tido ou possa ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Dasatinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão monitorizados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o Dasatinib Viatris, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).

O médico responsável realizará controlos regulares para avaliar se o Dasatinib Viatris está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o Dasatinib Viatris, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso do Dasatinib Viatris neste grupo etário são limitados. Nas crianças que tomam Dasatinib Viatris, deve ser monitorizado de perto o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib Viatris é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Dasatinib Viatris se forem tomados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Viatris:

• ketconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
• ritonavir - é um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que inibem a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - medicamentos à base de plantas vendidos sem receita, utilizados no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecida como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do Dasatinib Viatris.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Uso do Dasatinib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Dasatinib Viatris com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O Dasatinib Viatris não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados ao uso do Dasatinib Viatris durante a gravidez. Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a ser tratados com o Dasatinib Viatris usem uma contracepção eficaz.
Deve informar o médico se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Dasatinib Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Viatris contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Dasatinib Viatris é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia, é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia, sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso corporal inferior a 10 kg e em doentes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não deve mudar de uma forma para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do Dasatinib Viatris para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg) Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não se recomenda a utilização de comprimidos em doentes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses doentes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral.
Não há recomendações para a dose do Dasatinib Viatris em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper temporariamente o tratamento. Para administrar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o Dasatinib Viatris

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não os deve tomar partidos ou mastigados. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou esmagados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do Dasatinib Viatris podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do Dasatinib Viatris

É improvável que os comprimidos do Dasatinib Viatris sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de tomar. Deve certificar-se de que o Dasatinib Viatris é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do Dasatinib Viatris

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois pode precisar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do Dasatinib Viatris

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves.

• se ocorrer dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia
• se houver sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor escura
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes, infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação do estômago
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de sangue para o coração (angina de peito), hipotensão, constrição das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldades para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do estômago fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo sensibilidade à pressão, erupções cutâneas vermelhas (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade à pressão, vermelhidão, erupções cutâneas com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose eosinofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, frequência urinária aumentada, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações do ciclo menstrual, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

alterações nos vasos sanguíneos, que podem causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação do tendão, que pode causar dor e inchaço, alterações na memória, alterações no sistema nervoso, que podem causar fraqueza muscular, alterações na visão, que podem causar cegueira, alterações na audição, que podem causar surdez, alterações na pele, que podem causar descamação ou alterações da pigmentação, alterações nos rins, que podem causar insuficiência renal, alterações no fígado, que podem causar inflamação ou insuficiência hepática, alterações nos vasos sanguíneos, que podem causar hipertensão ou insuficiência cardíaca

• Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação do tendão
• Sistema nervoso: perda de memória
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações da função renal devido a resíduos de tumores em decomposição (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos inchados, sangramento cerebral, anormalidades da função cardíaca, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da creatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento do nível de gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aspecto de leite ao redor dos pulmões (quilotórax)

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia miocárdica aguda (síndrome de isquemia coronariana), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar cegueira total ou parcial, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldades para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações); atraso ou diminuição do crescimento

Outros efeitos não desejados observados com freqüência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos pulmões
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que já tiveram a doença no passado
• Reação com febre, bolhas na pele e úlceras na mucosa
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico responsável verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dasatinib Viatris

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem, blisters e caixa, após Lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dasatinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina (tipo 101), celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E171), triacetina (ver ponto 2 "Dasatinib Viatris contém lactose e sódio")

Como é o Dasatinib Viatris e que contenções o pacote tem

Dasatinib Viatris, 20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, redondo com um diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, oval com um comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, redondo com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, triangular com um comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, oval com um comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters e em caixas de cartão contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 60 comprimidos revestidos.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 comprimidos revestidos em blisters e 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Mylan Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00
Data da última revisão do folheto:01/2024