Dasatinib Viatris

Folheto informativo para o utilizador

Dasatinib Viatris, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto informativo:

O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris
Como tomar o Dasatinib Viatris
Posíveis efeitos secundários
Como conservar o Dasatinib Viatris
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado

O Dasatinib Viatris contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Nas pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos multiplicam-se demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células cancerígenas.
O Dasatinib Viatris também é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, e na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, que não responderam ao tratamento anterior. Nas pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos multiplicam-se de forma descontrolada. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células cancerígenas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o Dasatinib Viatris funciona ou por que lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris

Quando não tomar o Dasatinib Viatris

• se tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o seu médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dasatinib Viatris, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que impedem a formação de coágulos (consulte o ponto "Dasatinib Viatris e outros medicamentos")
• se tiver tido problemas de fígado ou coração no passado ou atualmente
• se ocorrerem dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o Dasatinib Viatris: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em pessoas com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões
• se tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Dasatinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão monitorizados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento
• se ocorrerem hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o Dasatinib Viatris, deve contactar o seu médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).

O seu médico realizará controlos regulares para avaliar se o Dasatinib Viatris está a ter o efeito desejado. Enquanto toma o Dasatinib Viatris, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do Dasatinib Viatris neste grupo etário são limitados. Nas crianças que tomam Dasatinib Viatris, deve ser monitorizado de perto o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Viatris e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib Viatris é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Dasatinib Viatris se forem utilizados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Viatris:

• cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
• ritonavir - é um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que impedem a produção de ácido estomacal
• erva-de-São-João - medicamentos à base de plantas vendidos sem receita, utilizados no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecida como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do Dasatinib Viatris.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que impedem a formação de coágulos.

Utilização do Dasatinib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Dasatinib Viatris com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o seu médico. O Dasatinib Viatris não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados à utilização do Dasatinib Viatris durante a gravidez. Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a tomar o Dasatinib Viatris utilizem métodos anticoncecionais eficazes.
Deve informar o seu médico se estiver a amamentar. Enquanto estiver a tomar o Dasatinib Viatris, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos secundários como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Viatris contém lactose e sódio

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. O Dasatinib Viatris é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg, tomados por via oral, uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia, é de 140 mg, tomados por via oral, uma vez ao dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral, uma vez ao dia, sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos secundários e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do Dasatinib Viatris em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg) Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não se recomenda a utilização de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses pacientes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral.
Não há recomendações para a dose do Dasatinib Viatris em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper temporariamente o tratamento. Para administrar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o Dasatinib Viatris

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o paciente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do Dasatinib Viatris podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do Dasatinib Viatris

É pouco provável que os comprimidos do Dasatinib Viatris sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de tomá-lo. Deve certificar-se de que o Dasatinib Viatris é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do Dasatinib Viatris

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode precisar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do Dasatinib Viatris

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Dasatinib Viatris pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos secundários graves.

• se ocorrer dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
• se ocorrer sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor preta
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas

Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrerem algum dos sintomas acima.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes, infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, gastrite
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, neutropenia com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação do saco que rodeia o coração, ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, constrição das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias, asma, aumento da pressão arterial nos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fenda anal, dificuldades para engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo sensibilidade à pressão, erupções cutâneas vermelhas (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade à pressão, vermelhidão, erupções cutâneas com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose eosinofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da lacrimação, alterações da cor da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras cutâneas, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, frequência urinária aumentada, aumento da mama em homens, alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

alterações nos vasos sanguíneos, incluindo inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões

• Cérebro: perda de memória
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames sanguíneos e possíveis alterações da função renal devido a resíduos de tumor em decomposição (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos inchados, sangramento cerebral, anormalidades do ritmo cardíaco, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento do nível de gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aspecto leitoso ao redor dos pulmões (quilotórax)

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Coração e pulmões: aumento do tamanho da câmara direita do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia miocárdica aguda (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), inflamação do tecido que rodeia o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azuladas ou roxas na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldades para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
• Cérebro: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações); atraso ou desaceleração do crescimento

Outros efeitos secundários observados com freqüência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que tiveram a doença no passado
• Reação com febre, bolhas na pele e úlceras na mucosa
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o seu médico verificará se ocorreram os efeitos secundários mencionados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dasatinib Viatris

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e caixa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem, blisters e caixa, após Lot.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dasatinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina (tipo 101), celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E171), triacetina (consulte o ponto 2 "Dasatinib Viatris contém lactose e sódio")

Como é o Dasatinib Viatris e que contenções o pacote tem

Dasatinib Viatris, 20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, oval com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, triangular com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, oval com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters e em caixas de cartão contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 60 comprimidos revestidos.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 comprimidos revestidos em blisters e 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon BV
Rua Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte o representante local do titular da autorização de comercialização:
Mylan Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00
Data da última revisão do folheto:01/2024