Dasatinib Viatris

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Dasatinib Viatris, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris
Como tomar o Dasatinib Viatris
Reações adversas
Como conservar o Dasatinib Viatris
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado

O Dasatinib Viatris contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos, em condições normais, ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados de linfócitos se multiplicam demasiado rapidamente e vivem por demasiado tempo. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O Dasatinib Viatris também é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, e na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados de granulócitos se multiplicam de forma não controlada. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o Dasatinib Viatris funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris

Quando não tomar o Dasatinib Viatris

• se o paciente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Dasatinib Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Viatris e outros medicamentos")
• se tiver histórico de problemas de fígado ou coração
• se apresentar dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma o Dasatinib Viatris: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de problemas cardíacos (que podem ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais)
• se tiver tido ou tiver infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o Dasatinib Viatris pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão monitorados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o Dasatinib Viatris, deve contatar o médico. Pode ser um sinal de microangiopatia trombótica (TMA).

O médico responsável realizará controles regulares para avaliar se o Dasatinib Viatris está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o Dasatinib Viatris, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso do Dasatinib Viatris nesta faixa etária são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Viatris, deve ser monitorado de perto o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Dasatinib Viatris é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Dasatinib Viatris se forem tomados concomitantemente.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Viatris:

• ketokonazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
• ritonavir - é um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal
• erva-de-São-João - medicamentos à base de plantas vendidos sem receita, utilizados no tratamento de depressão e outros problemas (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do Dasatinib Viatris.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Uso do Dasatinib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Dasatinib Viatris com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O Dasatinib Viatris não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados ao uso do Dasatinib Viatris durante a gravidez. Recomenda-se que tanto homens quanto mulheres que estejam tomando Dasatinib Viatris usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Enquanto estiver tomando o Dasatinib Viatris, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tontura e alterações da visão, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Viatris contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris será prescrito apenas por um médico experiente no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Dasatinib Viatris é destinado a adultos e crianças com idade de pelo menos 1 ano.
A dose inicial recomendada para pacientes adultos na fase crônica da LMC é de 100 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para pacientes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia, é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dosagem em crianças com LMC na fase crônica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia, na forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não é recomendado o uso de comprimidos de dasatinibe em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não deve mudar de uma forma para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do Dasatinib Viatris em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg) Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não é recomendado o uso de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses pacientes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral.
Não há recomendações para a dosagem do Dasatinib Viatris em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para administrar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o Dasatinib Viatris

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não os deve tomar partido ou mastigado. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou quebrados, não há certeza de que o paciente recebeu a dose correta. Os comprimidos do Dasatinib Viatris podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para o manuseio do Dasatinib Viatris

É improvável que os comprimidos do Dasatinib Viatris sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo devo tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve ser interrompido. Deve certificar-se de que o Dasatinib Viatris é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do Dasatinib Viatris

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois pode precisar de atendimento médico.

Omissão de uma dose do Dasatinib Viatris

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas

Como qualquer medicamento, o Dasatinib Viatris pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem indicar reações adversas graves.

• se ocorrer dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaio
• se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
• se ocorrer presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor escura
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos
• se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem sintomas mencionados acima.

Reações adversas muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal (abdômen)
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes, infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação do estômago
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor, tontura, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Reações adversas não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo fatal), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldade para respirar, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do trato gastrointestinal: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal (abdômen), fissuras no ânus, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo sensibilidade à pressão, erupções cutâneas vermelhas (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade à pressão, vermelhidão, erupções cutâneas com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose eosinofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da produção de lágrimas, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura subcutânea, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, frequência urinária aumentada, aumento do tamanho das mamas em homens, alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

alterações nos ossos, alterações nos tecidos conjuntivos, alterações nos rins, alterações nos ouvidos, alterações nos olhos, alterações na pele, alterações nos vasos sanguíneos, alterações no fígado, alterações no coração, alterações nos pulmões, alterações no sistema nervoso, alterações no sistema imunológico, alterações no metabolismo, alterações na reprodução, alterações no desenvolvimento

• Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
• Sistema nervoso: perda de memória
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações da função renal devido a resíduos de tumor em decomposição (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos inchados, sangramento cerebral, anormalidades da função cardíaca, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento do nível de gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax)

Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Coração e pulmões: aumento do tamanho da câmara direita do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia cardíaca aguda (síndrome de coronária aguda), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
• Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azuladas ou roxas na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão dos ossos (osso que forma as articulações); atraso no crescimento

Outras reações adversas observadas com freqüência desconhecida(não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos pulmões
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no passado
• Reação com febre, bolhas na pele e úlceras na mucosa
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico responsável verificará se ocorreram as reações adversas mencionadas.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dasatinib Viatris

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e caixa: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem, blisters e caixa: Lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Dasatinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina (tipo 101), celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E171), triacetina (ver ponto 2 "Dasatinib Viatris contém lactose e sódio")

Como é o Dasatinib Viatris e que embalagens estão disponíveis

Dasatinib Viatris, 20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, redondo com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, oval com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, redondo com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, triangular com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, oval com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo dos dois lados, redondo com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters e em caixas de cartão contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 60 comprimidos revestidos.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 comprimidos revestidos em blisters e 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Mylan Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:01/2024