Dasatinib Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib Viatris, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Viatris, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris
Como tomar o Dasatinib Viatris
Posíveis efeitos não desejados
Como conservar o Dasatinib Viatris
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dasatinib Viatris e para que é utilizado

O Dasatinib Viatris contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Nas pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos proliferam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucémicas.
O Dasatinib Viatris também é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, e na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Nas pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos proliferam de forma descontrolada. O Dasatinib Viatris inibe o crescimento dessas células leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o Dasatinib Viatris actua ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Dasatinib Viatris

Quando não tomar o Dasatinib Viatris

• se o doente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reacção alérgica.

Precauções e aviso

Antes de começar a tomar o Dasatinib Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou que impedem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Viatris e outros medicamentos")
• se tiver tido ou tiver actualmente problemas de funcionamento do fígado ou do coração
• se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o Dasatinib Viatris: pode ser um sinal de estase de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões
• se tiver tido ou pode ter actualmente uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Dasatinib Viatris pode causar uma reativação da hepatite B viral, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão monitorizados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o Dasatinib Viatris, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).

O médico que o está a tratar fará controlos regulares para avaliar se o Dasatinib Viatris está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o Dasatinib Viatris, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do Dasatinib Viatris neste grupo etário são limitados. Nas crianças que tomam Dasatinib Viatris, deve ser monitorizado de perto o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Viatris e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib Viatris é metabolizado principalmente no fígado. Certos medicamentos podem afectar a acção do Dasatinib Viatris se forem tomados em conjunto.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Viatris:

• cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
• ritonavir - é um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - medicamentos à base de plantas vendidos sem receita médica, utilizados no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecida como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a tomada do Dasatinib Viatris.
Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos que diluem o sangue ou que impedem a formação de coágulos.

Utilização do Dasatinib Viatris com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Dasatinib Viatris com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas devem informar o médico. O Dasatinib Viatris não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados à tomada do Dasatinib Viatris durante a gravidez. Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a ser tratados com o Dasatinib Viatris usem uma contracepção eficaz.
Deve informar o médico se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Dasatinib Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e perturbações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Viatris contém lactose e sódio

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O Dasatinib Viatris é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para doentes adultos na fase crónica da LMC é de 100 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para doentes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia, é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia, sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em doentes com um peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com um peso corporal inferior a 10 kg e em doentes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizada a suspensão oral. Ao mudar de forma (i.e., de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não mude de uma forma para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do Dasatinib Viatris para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg) Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não se recomenda a utilização de comprimidos em doentes com um peso corporal inferior a 10 kg; nesses doentes, deve ser utilizada a suspensão oral.
Não há recomendações para a dose do Dasatinib Viatris em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper temporariamente o tratamento. Para administrar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o Dasatinib Viatris

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do Dasatinib Viatris podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do Dasatinib Viatris

É pouco provável que os comprimidos do Dasatinib Viatris sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de protecção.

Por quanto tempo deve tomar o Dasatinib Viatris

O Dasatinib Viatris deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de o tomar. Deve certificar-se de que o Dasatinib Viatris é tomado durante o período de tempo que o médico prescreveu.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Dasatinib Viatris

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico, pois pode precisar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do Dasatinib Viatris

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Posíveis efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves.

• se ocorrer dor no peito, dificuldade respiratória, tosse e desmaio
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia
• se ocorrer sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor escura
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas

Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais (abdominais)
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes, infecções do trato respiratório superior, sepse (infecção grave do sangue ou tecidos)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou aumento do volume abdominal, colite, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, gastrite
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva ou distorcida), secura nos olhos, hematomas, depressão, insónia, rubor, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, neutropenia com febre, sangramento gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo ataque cardíaco fatal), pericardite, arritmia cardíaca, angina de peito, hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal (abdominal), fissura anal, dificuldade em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reacções alérgicas, incluindo sensibilidade à pressão, eritema nodoso, ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade à pressão, vermelhidão, aparecimento de manchas vermelhas na pele com febre súbita e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose eosinofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, distúrbios ungueais,

distúrbios capilares, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, poliúria, ginecomastia, distúrbios menstruais, fraqueza generalizada e desconforto, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

• Dor: tromboflebite, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, tendinite
• Sistema nervoso: perda de memória
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis distúrbios da função renal devido a resíduos de tumor em decomposição (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, linfonodos inchados, sangramento cerebral, anormalidades da atividade elétrica cardíaca, aumento do tamanho do coração, hepatite, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento do nível de gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido leitoso nos pulmões (quilotórax)

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida(não podem ser estimados com base nos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento no estômago ou intestinos, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado
• Reacção com febre, bolhas na pele e úlceras na mucosa
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico que o está a tratar verificará se ocorreram algum dos efeitos não desejados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dasatinib Viatris

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco, bliste ou caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na etiqueta do frasco, bliste e caixa: Lote.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dasatinib Viatris

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina (tipo 101), celulose microcristalina (tipo 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E171), triacetina (ver ponto 2 "Dasatinib Viatris contém lactose e sódio")

Como é o Dasatinib Viatris e que contenções estão disponíveis

Dasatinib Viatris, 20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com um diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, oval com um comprimento de aproximadamente 11,0 mm e uma largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, triangular com um comprimento de aproximadamente 10,4 mm e uma largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, oval com um comprimento de aproximadamente 15,1 mm e uma largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, biconvexo, redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos em blisters e em caixas de cartão contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 60 comprimidos revestidos.
Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 comprimidos revestidos em blisters e 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários. Também estão disponíveis em recipientes contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Mylan Healthcare, Unip. Lda.
tel. 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:01/2024