Dasatinib Sun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado

O Dasatinib SUN contém a substância ativa dazatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A leucemia é um tumor dos glóbulos brancos. Os glóbulos brancos normais ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados granulócitos crescem de forma descontrolada. O Dasatinib SUN inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O Dasatinib SUN também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados linfócitos se multiplicam demasiado rapidamente e vivem por muito tempo. O Dasatinib SUN inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib SUN ou sobre os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN

Quando não tomar o medicamento Dasatinib SUN

se o paciente for alérgico ao dazatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o médico se suspeitar que possa ter uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib SUN, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib SUN e outros medicamentos")
se tiver tido ou tiver doenças do fígado ou coração
se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Dasatinib SUN: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões
se tiver tido ou possa ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento Dasatinib SUN pode causar a reativação da hepatite B viral, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes serão monitorados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Dasatinib SUN, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
O médico monitorará o estado de saúde do paciente periodicamente durante o tratamento para avaliar se o medicamento Dasatinib SUN está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso do medicamento Dasatinib SUN neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam o medicamento Dasatinib SUN, deve ser monitorado de perto o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib SUN é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dasatinib SUN se forem tomados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
ritonavir - é um medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
erva-de-são-joão - um medicamento à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)
Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib SUN.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib SUN com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib SUN com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Dasatinib SUN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados ao uso do medicamento Dasatinib SUN durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto homens quanto mulheres que estejam a tomar o medicamento Dasatinib SUN usem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tontura e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib SUN contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

O Dasatinib SUN deve ser prescrito apenas por um médico experiente no tratamento da leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Dasatinib SUN é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao dia.
A dosagem em crianças com LMC na fase crónica e Ph+ LLA é determinada com base no peso corporal. Não se recomenda o uso de comprimidos do medicamento Dasatinib SUN em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado um outro medicamento que contenha dazatinibe na forma de pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma de medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário alterar a dose, portanto, não mude de uma forma de medicamento para outra.
Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib SUN em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)a

Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
a Não se recomenda o uso de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses pacientes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral .
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib SUN em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos, divididos ou mastigados. Não devem ser tomados comprimidos triturados. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o paciente tenha recebido a dose correta. Os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para o manuseio do medicamento Dasatinib SUN

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Dasatinib SUN devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento Dasatinib SUN deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib SUN é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Dasatinib SUN

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve informar o médico imediatamente, pois pode precisar de atendimento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Dasatinib SUN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Todos os sintomas abaixo podem indicar efeitos não desejados graves.

se ocorrer dor no peito, dificuldade respiratória, tosse e desmaio
se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
se ocorrer presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina ou fezes com coloração preta
se ocorrerem sintomas de infecção como febre, calafrios fortes
se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
Coração e pulmões: falta de ar
Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, náuseas ou vômitos
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
Exames laboratoriais podem mostrar: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros que resultaram em morte)
Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação do estômago
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, nível elevado de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos que resultaram em morte), inflamação da membrana que reveste o coração (pericárdio), batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), pressão arterial baixa, constrição das vias aéreas, que pode causar dificuldade respiratória, asma, aumento da pressão arterial nos pulmões (vasos sanguíneos)
Distúrbios do trato gastrointestinal: inflamação do pâncreas, úlcera, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fissura no ânus, dificuldade de deglutição, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do estômago fluem de volta para a garganta)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho, que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre e contagem elevada de glóbulos brancos (dermatoze neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, nível elevado de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia do miocárdio (incluindo ataque cardíaco), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (coração), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, alteração da função renal, diabetes
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade de caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerose da pele
Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
Cérebro: perda de memória
Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações da função renal causadas por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumor), nível baixo de albumina no sangue, nível baixo de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, nível elevado de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, alteração do ritmo cardíaco, aumento do tamanho do músculo cardíaco, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aspecto de leite ao redor dos pulmões (quilotórax).

Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Pneumonia
Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no passado
Reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e ulceração das mucosas

• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e nível baixo de proteína no sangue Lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição da contagem de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram esses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após: VENC.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib SUN

A substância ativa do medicamento é o dazatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatinibe.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Dasatinib SUN contém lactose"), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, fosfato de cálcio dibásico.
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).

Como é o medicamento Dasatinib SUN e o que o pacote contém

Dasatinib SUN, 20 mg, é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo, revestido, com diâmetro de 5,5 mm, com a inscrição "851" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 50 mg: é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, oval, revestido, com dimensões de 10,8 x 5,7 mm, com a inscrição "852" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 70 mg, é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo, revestido, com diâmetro de 8,5 mm, com a inscrição "853" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 80 mg: é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, triangular, revestido, com dimensões de 10,210 x 9,916 mm, com a inscrição "854" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 100 mg: é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, oval, revestido, com dimensões de 14,7 x 7,0 mm, com a inscrição "855" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 140 mg: é um comprimido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo, revestido, com diâmetro de 11,0 mm, com a inscrição "856" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 60 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 30 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Observações

Romênia: Dasatinib SUN
Data da última atualização do folheto:05.12.2022