Dasatinib Sun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado

O Dasatinib SUN contém a substância ativa dazatynib. Este medicamento é utilizado no tratamento da
leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos, em condições normais, ajudam o
organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados granulócitos
crescem de forma descontrolada. O Dasatinib SUN inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O Dasatinib SUN também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo
Philadelphia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma
linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior se mostrou ineficaz.
Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados linfócitos se multiplicam
demais rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib SUN inibe o crescimento dessas células
leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib SUN ou os motivos pelos
quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN

Quando não tomar o medicamento Dasatinib SUN

se o paciente for alérgico ao dazatynib ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o médico se suspeitar que possa ocorrer uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos (ver
ponto „Dasatinib SUN e outros medicamentos”)
se tiver histórico de doenças hepáticas ou cardíacas
se ocorrerem dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse durante o tratamento com o
medicamento Dasatinib SUN: pode ser um sinal de edema pulmonar ou cardíaco (que pode ocorrer
com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos
que suprem o sangue aos pulmões
se o paciente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o
medicamento Dasatinib SUN pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em
alguns casos. Os pacientes serão submetidos a um controle rigoroso por parte do médico para
detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
se ocorrerem hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão durante o tratamento com o
medicamento Dasatinib SUN, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos
sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
O médico realizará controles regulares do estado de saúde do paciente durante o tratamento para
avaliar se o medicamento Dasatinib SUN está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o
medicamento Dasatinib SUN, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a administração
do medicamento Dasatinib SUN a esta faixa etária são limitados. As crianças que tomam o
medicamento Dasatinib SUN devem ser monitorizadas de perto para o crescimento ósseo e o
desenvolvimento.

Dasatinib SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib SUN é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a
ação do medicamento Dasatinib SUN se forem administrados concomitantemente.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol – são medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – são antibióticos
ritonavir – é um medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – são medicamentos utilizados no tratamento da
epilepsia
rifampicina – é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
famotidina, omeprazol – são medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal
erva-de-são-joão – um medicamento à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no
tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)
Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio
ou o hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento
Dasatinib SUN.
Deve informar o médico sobre a administração de medicamentos que diluem o sangue ou impedem
a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib SUN com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib SUN com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O
medicamento Dasatinib SUN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja
absolutamente necessário. O médico apresentará os riscos potenciais associados ao uso do
medicamento Dasatinib SUN durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres, durante o tratamento com o medicamento
Dasatinib SUN, usem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib
SUN, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem sintomas não desejados, como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao
conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib SUN contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve informar o médico
antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

O Dasatinib SUN deve ser prescrito apenas por um médico experiente no tratamento da leucemia.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O Dasatinib SUN é destinado a adultos e
crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via
oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou crise blástica, ou
com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Philadelphia é de 140 mg tomados por via oral
uma vez ao dia.
A dosagem em crianças com LMC na fase crónica e Ph+ LLA é determinada com base no peso
corporal. Não se recomenda a administração de comprimidos do medicamento Dasatinib SUN a
pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e
em pacientes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado um outro medicamento
que contenha dazatynib na forma de pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma de
medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ocorrer uma
mudança na dosagem; nesse caso, não deve mudar de uma forma de medicamento para outra.
Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico
irá determinar a forma de medicamento e a dosagem adequadas. A dose inicial do medicamento
Dasatinib SUN em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)a

Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
a Não se recomenda a administração de comprimidos a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg;
nestes pacientes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral .
Não há recomendações para a dosagem do medicamento Dasatinib SUN em crianças com menos de
1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dosagem, ou
até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores,
pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser
engolidos inteiros. Não devem ser partidos, divididos ou mastigados. Não devem ser tomados
comprimidos partidos. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou quebrados, não
há garantia de que o paciente tenha recebido a dose correta. Os comprimidos do medicamento
Dasatinib SUN podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib SUN

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN sejam danificados. No entanto, se
isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento Dasatinib SUN deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve
parar de tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib SUN é tomado por tanto tempo
quanto foi prescrito pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib SUN

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve informar
imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Dasatinib SUN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no
horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves.

se ocorrer dor no peito, dificuldade respiratória, tosse e desmaio
se ocorrer sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
se ocorrer presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes com coloração negra
se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos
se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou)
mucosas
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
Coração e pulmões: falta de ar
Distúrbios do sistema digestivo: diarreia, náuseas ou vômitos
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de
cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
Exames laboratoriais podem mostrar: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos
brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do
trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva,
fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
Distúrbios do sistema digestivo: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão
abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras orais, ganho de peso, perda de
peso, inflamação do estômago
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da
pele, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão
embaçada ou alterada), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor
súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez
muscular e articular, cãibra muscular
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos
pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, nível
elevado de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo fatal), inflamação da membrana que reveste o
coração (pericardite), batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo
para o coração (angina de peito), hipotensão, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar
dificuldade respiratória, asma, aumento da pressão arterial nos pulmões (vasos sanguíneos)
Distúrbios do sistema digestivo: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago,
inchaço abdominal, fissura no ânus, dificuldade de deglutição, inflamação da vesícula biliar, obstrução
dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do
conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos
e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição
da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele
caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre súbita e aumento da
contagem de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alteração
da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a
pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos,
alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, micção frequente, aumento das mamas nos homens,
alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de
equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que ocorre uma diminuição do fluxo sanguíneo para
os ossos, causando perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da
pele em qualquer parte do corpo
Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
Cérebro: perda de memória
Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações
da função renal causadas por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumor), nível
baixo de albumina no sangue, nível baixo de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, nível
elevado de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, alterações
do ritmo cardíaco, hipertrofia do músculo cardíaco, inflamação do fígado, presença de proteína na
urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração,
cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente
no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima
presente principalmente no fígado), líquido com aspecto de leite ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo
cardíaco, síndrome de lesões cardíacas devido à obstrução do fluxo sanguíneo para o músculo
cardíaco (síndrome coronário agudo), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração),
doença das artérias coronárias (cardíacas), inflamação da membrana que reveste o coração e os
pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
Distúrbios do sistema digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como
proteínas, obstrução intestinal, fístula anal (formação anormal de um canal entre o ânus e a pele que
o cerca), alteração da função renal, diabetes
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda
total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula
tiróide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular),
dificuldade de caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
Cérebro: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo
sanguíneo, paralisia facial, demência
Sistema imunológico: reação alérgica grave
Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades ósseas (epífises)
que formam as articulações; retardamento ou atraso no crescimento

Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida (frequência não pode ser
estabelecida com base nos dados disponíveis)

Inflamação dos pulmões
Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a
doença no passado
Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas

• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como
  proteína na urina e nível baixo de proteína no sangue Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como
  microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição
  do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos
  sanguíneos Durante o tratamento, o médico irá verificar se ocorreram esses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou caixa, após: EXP. O
prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib SUN

A substância ativa do medicamento é o dazatynib. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatynib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2 „Dasatinib SUN contém lactose”),
croscaarmelosa sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro,
fosfato de cálcio dibásico.
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).

Como é o medicamento Dasatinib SUN e que conteúdo tem o pacote

Dasatinib SUN, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, redondos,
com diâmetro de 5,5 mm, com a inscrição „851” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 50 mg: são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, ovais,
com dimensões de 10,8 x 5,7 mm, com a inscrição „852” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 70 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, redondos,
com diâmetro de 8,5 mm, com a inscrição „853” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 80 mg: são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, triangulares,
com dimensões de 10,210 x 9,916 mm, com a inscrição „854” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 100 mg: são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, ovais,
com dimensões de 14,7 x 7,0 mm, com a inscrição „855” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 140 mg: são comprimidos brancos ou quase brancos, convexos dos dois lados, redondos,
com diâmetro de 11,0 mm, com a inscrição „856” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 20 mg, 50 mg ou 70 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em caixas de
cartão contendo 60 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Dasatinib SUN, 80 mg, 100 mg ou 140 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em caixas de
cartão contendo 30 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica

Europeia sob as seguintes denominações:

Romênia: Dasatinib SUN
Data da última atualização do folheto:05.12.2022