Dasatinib Sun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado

O Dasatinib SUN contém a substância ativa dazatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da
leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o
organismo a combater as infecções. Nas pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas
granulócitos crescem de forma descontrolada. O Dasatinib SUN impede o crescimento dessas células
leucémicas.
O Dasatinib SUN também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma
Philadelphia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma
linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Nas
pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos proliferam
demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib SUN impede o crescimento dessas células
leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib SUN funciona ou por que foi prescrito, deve
consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN

Quando não tomar o medicamento Dasatinib SUN

se o paciente for alérgico ao dazatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados
no ponto 6).

Deve consultar o médico se suspeitar que possa ter uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que impedem a formação de
coágulos (ver ponto „Dasatinib SUN e outros medicamentos”)
se tiver tido ou tiver actualmente problemas de fígado ou coração
se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Dasatinib
SUN: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência
em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue
aos pulmões
se já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o medicamento Dasatinib SUN
pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes serão
monitorizados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Dasatinib
SUN, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como
microangiopatia trombótica (TMA).
O médico realizará controlos regulares do estado de saúde do paciente durante o tratamento para avaliar
se o medicamento Dasatinib SUN está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento
Dasatinib SUN, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do medicamento
Dasatinib SUN nesta faixa etária são limitados. As crianças que tomam o medicamento Dasatinib SUN devem
ser monitorizadas de perto para o crescimento ósseo e desenvolvimento.

Dasatinib SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem
como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib SUN é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afectar a ação do
medicamento Dasatinib SUN se forem tomados em conjunto.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol – são medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina – são antibióticos
ritonavir – é um medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – são medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
rifampicina – é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
famotidina, omeprazol – são medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
erva-de-são-joão – um medicamento à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no tratamento
da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)
Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o
hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib SUN.
Deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que
impedem a formação de coágulos.

Utilização do medicamento Dasatinib SUN com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib SUN com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento
Dasatinib SUN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
O médico explicará os riscos potenciais durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a tomar o medicamento Dasatinib SUN usem
métodos de contracepção eficazes durante o tratamento.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante a utilização do medicamento Dasatinib SUN, não deve
amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou
utilizar máquinas.

Dasatinib SUN contém lactose

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

O Dasatinib SUN deve ser prescrito apenas por um médico experiente no tratamento da leucemia. Este
medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve
consultar o médico ou farmacêutico. O Dasatinib SUN é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1
ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via oral uma
vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou
com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Philadelphia é de 140 mg tomados por via oral uma vez
ao dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Philadelphia
é determinada com base no peso corporal. Não se recomenda a utilização de comprimidos do medicamento
Dasatinib SUN em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a
10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado um outro medicamento que
contenha dazatinibe na forma de pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma de medicamento para outra
(ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não
deve mudar de uma forma de medicamento para outra.
Com base no peso corporal do paciente, nos efeitos não desejados e na resposta ao tratamento, o médico
irá determinar a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib SUN em
crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)a

Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
a Não se recomenda a utilização de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses
pacientes, deve ser utilizado o pó para suspensão oral .
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib SUN em crianças com menos de 1 ano de
idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper
o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar
comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos
inteiros. Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos. Se os comprimidos
forem partidos, não há certeza de que o paciente tenha recebido a dose correcta. Os comprimidos do medicamento
Dasatinib SUN podem ser tomados com ou sem alimentos.

Precauções especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib SUN

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer,
as pessoas que manuseiam o medicamento Dasatinib SUN devem usar luvas de protecção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento Dasatinib SUN deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de o tomar.
Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib SUN é tomado durante o período de tempo recomendado
pelo médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib SUN

Se o paciente ingerir acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve informar imediatamente
o médico, pois pode necessitar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do medicamento Dasatinib SUN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos os pacientes.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves.

se ocorrer dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
se ocorrer sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor escura
se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios
se ocorrerem sintomas como febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e
(ou) mucosas
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
Coração e pulmões: falta de ar
Problemas digestivos: diarreia, náuseas ou vómitos
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça,
sentimento de fadiga ou fraqueza, sangramento
Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
Exames laboratoriais podem mostrar: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos
(neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato
respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza
do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
Problemas digestivos: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, pancreatite,
constipação, azia, úlceras orais, ganho ou perda de peso, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido
estomacal e outros conteúdos do estômago fluem de volta para a garganta)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido nos
ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos
olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor súbito, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência,
inchaço generalizado
Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular
e articular, cãibras musculares
Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, alterações do ritmo
cardíaco, febre neutropénica, sangramento gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração
(pericardite), batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração
(angina de peito), hipotensão, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias,
asma, aumento da pressão arterial nos pulmões (vasos sanguíneos)
Problemas digestivos: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldades em
engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido estomacal e
outros conteúdos do estômago fluem de volta para a garganta)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos
na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio,
tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por placas vermelhas
e dolorosas na pele com febre e contagem elevada de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de
audição, sensibilidade à luz, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), lacrimejamento excessivo,
alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras cutâneas, formação de bolhas na
pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, frequência
urinária, aumento das mamas nos homens, alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da
função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que ocorre uma diminuição do
fluxo sanguíneo para os ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em
qualquer parte do corpo
Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
Mente: perda de memória
Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames sanguíneos e possíveis alterações da
função renal devido à decomposição de tumores (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue,
níveis baixos de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço
dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, alterações do ritmo cardíaco, hipertrofia do músculo cardíaco,
inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocinase creatina (enzima
presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento dos níveis de troponina (enzima
presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamil
transferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões
(quilotórax).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco,
síndrome de isquemia miocárdica aguda (síndrome de isquemia miocárdica), parada cardíaca (parada do fluxo
sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (coração), inflamação da membrana que reveste o
coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
Problemas digestivos: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal,
fistula anal, disfunção renal, diabetes
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou
parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, distonia
(condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldades em caminhar, aborto, inflamação dos vasos
sanguíneos da pele, esclerodermia
Mente: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia
do nervo facial, demência
Sistema imunológico: reação alérgica grave
Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos
ossos que formam as articulações); atraso ou retardamento do crescimento

Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis)

Pneumonite
Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no
passado
Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras das mucosas

• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína
  na urina e níveis baixos de proteína no sangue Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia
  trombótica (TMA, em inglês), incluindo anemia, trombocitopenia e formação de coágulos sanguíneos. Durante
  o tratamento, o médico verificará se ocorreram esses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos
e Produtos de Saúde:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site da internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa, após: EXP. A data
de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib SUN

A substância ativa do medicamento é o dazatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatinibe.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver ponto 2 „Dasatinib SUN contém lactose”),
croscaarmelosa sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, fosfato
de cálcio dibásico.
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).

Como é o medicamento Dasatinib SUN e que embalagens estão disponíveis

Dasatinib SUN, 20 mg, é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com diâmetro de 5,5 mm,
com a inscrição „851” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 50 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, com dimensões de 10,8 x
5,7 mm, com a inscrição „852” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 70 mg, é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com diâmetro de 8,5 mm,
com a inscrição „853” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 80 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, triangular, com dimensões de
10,210 x 9,916 mm, com a inscrição „854” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 100 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, com dimensões de 14,7 x
7,0 mm, com a inscrição „855” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 140 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com diâmetro de 11,0 mm,
com a inscrição „856” de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 20 mg, 50 mg ou 70 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em caixas de cartão contendo
60 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Dasatinib SUN, 80 mg, 100 mg ou 140 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em caixas de cartão contendo
30 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Judeţul Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia

Romênia: Dasatinib SUN
Data da última revisão do folheto:05.12.2022