Dasatinib Sun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado

O Dasatinib SUN contém a substância ativa dazatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da
leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A leucemia é um tumor do sangue branco. Os glóbulos brancos normais ajudam o organismo a
combater as infecções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados granulócitos crescem
de forma descontrolada. O Dasatinib SUN inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O Dasatinib SUN também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com
cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem
como na forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento
anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados linfócitos se
multiplicam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib SUN inibe o crescimento
dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib SUN funciona ou por que foi prescrito,
deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN

Quando não tomar o medicamento Dasatinib SUN

se o paciente for alérgico ao dazatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado
no ponto 6).

Deve consultar o médico se suspeitar que possa ter uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib SUN, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
se estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que impedem a formação
de coágulos (ver ponto "Dasatinib SUN e outros medicamentos")
se tiver tido ou tiver problemas de fígado ou coração
se apresentar dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Dasatinib
SUN: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais
frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que
levam sangue aos pulmões
se já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o medicamento
Dasatinib SUN pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos.
Pacientes serão monitorados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o
tratamento.
se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento
Dasatinib SUN, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas
como microangiopatia trombótica (TMA).
O médico realizará exames regulares para avaliar se o medicamento Dasatinib SUN está tendo o
efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN, também serão realizados
exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso do medicamento
Dasatinib SUN nesta faixa etária são limitados. Em crianças que tomam o medicamento Dasatinib SUN,
deve ser monitorado o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos que planeia tomar.
O Dasatinib SUN é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a
ação do medicamento Dasatinib SUN se forem tomados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
ritonavir - é um medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
erva-de-São-João - um medicamento à base de plantas vendido sem receita, utilizado no tratamento
da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)
Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou
hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib
SUN.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou
que impedem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib SUN com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib SUN com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico.
O medicamento Dasatinib SUN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja
absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados ao uso do medicamento
Dasatinib SUN durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto homens quanto mulheres que estejam tomando o medicamento Dasatinib SUN
usem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN,
não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tontura e alterações na visão, deve ter cuidado ao dirigir veículos
ou operar máquinas.

Dasatinib SUN contém lactose

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

O Dasatinib SUN deve ser prescrito apenas por um médico experiente no tratamento de leucemia.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Dasatinib SUN é destinado a adultos
e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via
oral uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise
blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg tomados por via
oral uma vez ao dia.
A dosagem em crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso
corporal. Não se recomenda o uso de comprimidos do medicamento Dasatinib SUN em pacientes com
peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que
não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado um medicamento que contenha dazatinibe em
forma de pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma de medicamento para outra (ou seja, de
comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não mude
de uma forma de medicamento para outra.
Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico
irá determinar a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib SUN
em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)a

Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
a Não se recomenda o uso de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses
pacientes, deve ser utilizado pó para suspensão oral .
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib SUN em crianças com menos de 1 ano
de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até
interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode
ser necessário usar combinações de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser
engolidos inteiros. Não os divida, parta ou mastigue. Não tome comprimidos triturados. Se os
comprimidos forem triturados, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o paciente
receba a dose correta. Os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN podem ser tomados com ou
sem alimentos.

Recomendações especiais para o manuseio do medicamento Dasatinib SUN

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN sejam danificados. No entanto, se
isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Dasatinib SUN devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento Dasatinib SUN deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve ser
interrompido. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib SUN é tomado por tanto tempo quanto
foi prescrito pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib SUN

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente
o médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Dasatinib SUN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no
horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os pacientes os experimentem.

Todos os sintomas abaixo podem indicar efeitos não desejados graves.

se ocorrer dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaio
se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
se ocorrer presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes com coloração escura
se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou)
mucosas
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
Coração e pulmões: falta de ar
Distúrbios do sistema digestivo: diarreia, náuseas ou vômitos
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, mãos e pés, dor de
cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
Exames laboratoriais podem mostrar: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos
brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do
trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos fatais)
Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva,
fraqueza do músculo cardíaco, pressão arterial elevada, aumento da pressão arterial nos pulmões,
tosse
Distúrbios do sistema digestivo: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal,
inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, refluxo
gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do estômago retornam ao esôfago)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele,
zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou
alterada), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões
(contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez
muscular e articular, cãibra muscular
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos
pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, nível
elevado de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo fatal), inflamação da membrana que reveste o coração
(pericardite), batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o
coração (angina de peito), pressão arterial baixa, constrição das vias aéreas, que pode causar dificuldade
para respirar, asma, aumento da pressão arterial nos pulmões (vasos sanguíneos)
Distúrbios do sistema digestivo: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço
abdominal, fissura no ânus, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias
biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do estômago
retornam ao esôfago)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo formação de nódulos vermelhos
e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da
libido, desmaio, tremores, inflamação ocular, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada
por nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre e contagem elevada de glóbulos brancos
(dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da produção
de lágrimas, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação
de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência
renal, necessidade frequente de urinar, aumento do tamanho das mamas em homens, alterações no ciclo
menstrual, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar,
morte óssea (doença em que ocorre diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, levando à perda de
massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo
Ból: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
Cérebro: perda de memória
Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações
da função renal causadas por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumor), nível baixo
de albumina no sangue, nível baixo de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, nível elevado de
colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento no cérebro, alterações do ritmo
cardíaco, aumento do tamanho do músculo cardíaco, inflamação do fígado, presença de proteína na urina,
aumento da atividade da fosfocinase de creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e
músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e
músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente
no fígado), líquido com aspecto leitoso ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco,
síndrome de isquemia miocárdica aguda (síndrome de isquemia miocárdica aguda), parada cardíaca
(parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (coração), inflamação da membrana
que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
Distúrbios do sistema digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas,
obstrução intestinal, fístula anal (formação anormal de um canal entre o ânus e a pele que o cerca),
alterações da função renal, diabetes
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda
total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide,
alterações dos movimentos (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para
caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerose da pele
Cérebro: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias causadas pela falta de fluxo
sanguíneo, paralisia facial, demência
Sistema imunológico: reação alérgica grave
Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades ósseas (epífises)
que formam as articulações; retardamento ou atraso no crescimento

Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida (frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis)

Inflamação dos pulmões
Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a
doença no passado
Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras na mucosa

• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como
  proteína na urina e nível baixo de proteína no sangue Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como
  microangiopatia trombótica (TMA, thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição da contagem
  de glóbulos vermelhos, diminuição da contagem de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos Durante
  o tratamento, o médico verificará se ocorreram esses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib SUN

A substância ativa do medicamento é o dazatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg,
70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatinibe.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Dasatinib SUN contém lactose"),
croscaarmelosa sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro,
fosfato de cálcio dibásico.
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).

Como é o medicamento Dasatinib SUN e que contenções o pacote tem

Dasatinib SUN, 20 mg, é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com diâmetro
de 5,5 mm, com a inscrição "851" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 50 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, com dimensões de
10,8 x 5,7 mm, com a inscrição "852" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 70 mg, é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com diâmetro
de 8,5 mm, com a inscrição "853" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 80 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, triangular, com dimensões
de 10,210 x 9,916 mm, com a inscrição "854" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 100 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, oval, com dimensões de
14,7 x 7,0 mm, com a inscrição "855" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 140 mg: é um comprimido branco ou quase branco, biconvexo, redondo, com diâmetro
de 11,0 mm, com a inscrição "856" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão
contendo 60 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão
contendo 30 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica
Europeia sob os seguintes nomes:

Romênia: Dasatinib SUN
Data da última atualização do folheto:05.12.2022