Dasatinib Sun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib SUN, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib SUN e para que é utilizado

O Dasatinib SUN contém a substância ativa dazatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da
leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano.
A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o
organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas
granulócitos crescem de forma descontrolada. O Dasatinib SUN inibe o crescimento dessas células
leucémicas.
O Dasatinib SUN também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com
cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, bem como
na forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento
anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas
linfócitos proliferam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Dasatinib SUN inibe o
crescimento dessas células leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib SUN funciona ou por que foi prescrito, deve
consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib SUN

Quando não tomar o medicamento Dasatinib SUN

se o paciente for alérgico ao dazatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados
no ponto 6).

Deve consultar um médico se suspeitar que possa ter uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib SUN, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico.
se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de
coágulos (ver ponto "Dasatinib SUN e outros medicamentos")
se tiver tido ou tiver actualmente problemas de fígado ou coração
se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Dasatinib
SUN: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de líquido no peito (que pode ocorrer com mais
frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que
levam sangue aos pulmões
se já teve ou pode ter actualmente uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o medicamento
Dasatinib SUN pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos. Os
pacientes serão monitorizados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o
tratamento.
se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento
Dasatinib SUN, deve contactar o seu médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos
conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
O médico monitorizará o estado de saúde do paciente durante o tratamento para avaliar se o medicamento
Dasatinib SUN está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib SUN,
serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a administração do
medicamento Dasatinib SUN a esta faixa etária são limitados. As crianças que tomam o medicamento
Dasatinib SUN devem ser monitorizadas de perto para detectar problemas de crescimento ósseo e
desenvolvimento.

Dasatinib SUN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib SUN é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afectar a
actividade do medicamento Dasatinib SUN se forem tomados em conjunto.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib SUN:

ketokonazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos
ritonavir - é um medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
erva-de-São-João - é um medicamento à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no
tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)
Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o
hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Dasatinib
SUN.
Deve informar o seu médico sobre a administração de medicamentos que afetam a coagulação do sangue
ou que previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib SUN com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib SUN com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o seu médico. O
medicamento Dasatinib SUN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente
necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados à administração do medicamento Dasatinib
SUN durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a tomar o medicamento Dasatinib SUN
utilizem métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Deve informar o seu médico sobre a amamentação. Durante a administração do medicamento Dasatinib SUN,
não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos
ou operar máquinas.

Dasatinib SUN contém lactose

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

O Dasatinib SUN deve ser prescrito apenas por um médico experiente no tratamento da leucemia. Este
medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve
consultar um médico ou farmacêutico. O Dasatinib SUN é destinado a adultos e crianças com idade de
pelo menos 1 ano.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg tomados por via oral
uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou crise blástica, ou com
leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é de 140 mg tomados por via oral uma vez ao
dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma
Filadélfia é determinada com base no peso corporal. Não se recomenda a administração de comprimidos
do medicamento Dasatinib SUN a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso
corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado um
outro medicamento que contenha dazatinibe na forma de pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma
de medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário
ajustar a dose; nesse caso, não mude de uma forma de medicamento para outra.
Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico
determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib SUN
para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)a

Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
a Não se recomenda a administração de comprimidos a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg;
nestes pacientes, deve ser utilizado pó para suspensão oral .
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib SUN em crianças com menos de 1 ano de
idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até
interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses mais altas ou mais baixas, pode
ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib SUN

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser
engolidos inteiros. Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou esmagados, não há garantia de que o paciente
tenha recebido a dose correcta. Os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN podem ser tomados com
ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib SUN

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib SUN sejam danificados. No entanto, se isso
ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento devem usar luvas de protecção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento Dasatinib SUN deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de
o tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib SUN é tomado por tanto tempo quanto foi
prescrito pelo médico.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Dasatinib SUN

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o
seu médico, pois pode precisar de cuidados médicos.

Esquecer uma dose do medicamento Dasatinib SUN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no
horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
pacientes os experimentem.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves.

se ocorrer dor no peito, dificuldade respiratória, tosse e desmaio
se ocorrer sangramento inesperado ou hematomas sem lesão prévia
se ocorrer presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes com coloração negra
se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios
se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
Coração e pulmões: falta de ar
Problemas digestivos: diarreia, náuseas ou vômitos
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de
cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento
Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos
(neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do
trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
Coração e pulmões: palpitações, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza
do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
Problemas digestivos: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, pancreatite,
constipação, azia, úlceras bucais, ganho de peso, perda de peso, gastrite
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido
nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada),
secura nos olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite,
sonolência, inchaço generalizado
Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular
e articular, cãibras musculares
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos
pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de
ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), pericardite, ritmo cardíaco irregular, dor no
peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma,
aumento da pressão arterial nos pulmões
Problemas digestivos: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fenda anal, dificuldade
em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e
outros componentes do estômago fluem de volta para a garganta)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e
dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da
libido, desmaio, tremores, inflamação ocular, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada
por nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatoze
neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada),
secura nos olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite,
sonolência, inchaço generalizado
Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular
e articular, cãibras musculares
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos
pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de
ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito, pericardite, ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido
à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da
pressão arterial nos pulmões
Problemas digestivos: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fenda anal, dificuldade
em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e
outros componentes do estômago fluem de volta para a garganta)
Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e
dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da
libido, desmaio, tremores, inflamação ocular, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada
por nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatoze
neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada),
secura nos olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite,
sonolência, inchaço generalizado
Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular
e articular, cãibras musculares
Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos
pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de
ácido úrico no sangue

Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis)

Pneumonite
Sangramento gastrointestinal, que pode ser fatal
Reativação da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no passado
Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras na mucosa

• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como
  proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como
  microangiopatia trombótica (TMA, em inglês), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos,
  diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos Durante o tratamento, o médico
  irá verificar se ocorreram esses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib SUN

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa, após: Válido até
/EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib SUN

A substância ativa do medicamento é o dazatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70
mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatinibe.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver ponto 2 "Dasatinib SUN contém lactose"),
croscaarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro,
fosfato de cálcio dibásico.
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).

Como é o medicamento Dasatinib SUN e que embalagens estão disponíveis

Dasatinib SUN, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, redondos, com diâmetro de
5,5 mm, com a inscrição "851" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 50 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, com dimensões de
10,8 x 5,7 mm, com a inscrição "852" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 70 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, redondos, com diâmetro de
8,5 mm, com a inscrição "853" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 80 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, triangulares, com dimensões
de 10,210 x 9,916 mm, com a inscrição "854" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 100 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, ovais, com dimensões de
14,7 x 7,0 mm, com a inscrição "855" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 140 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, redondos, com diâmetro de
11,0 mm, com a inscrição "856" de um lado e liso do outro lado.
Dasatinib SUN, 20 mg, 50 mg ou 70 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em caixas de cartão
contendo 60 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Dasatinib SUN, 80 mg, 100 mg ou 140 mg, comprimidos revestidos, estão disponíveis em caixas de cartão
contendo 30 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia
com os seguintes nomes:

Romênia: Dasatinib SUN
Data da última actualização do folheto:05.12.2022