Dasatinib Stada

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib Stada, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Stada, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Stada, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Stada, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Stada, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Stada, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Stada
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Stada e para que é utilizado

O medicamento Dasatinib Stada contém a substância ativa dazatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crônica (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos, em condições normais, ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com CML, os glóbulos brancos chamados granulócitos crescem de forma não controlada. O medicamento Dasatinib Stada inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O medicamento Dasatinib Stada também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ang. acute
lymphoblastic leukaemia,ALL) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da CML em adultos, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem muito tempo.
O medicamento Dasatinib Stada inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib Stada ou por que este medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Stada

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Stada

• se o paciente tiver alergiaao dazatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o médico se suspeitar de possibilidade de alergia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dasatinib Stada, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangueou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Stada e outros medicamentos");
• se no passado ou atualmente foi diagnosticada uma doença hepática ou cardíaca no paciente;
• se durante o tratamento com dazatinibe ocorrerem dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões (podem ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou causados por alterações nos vasos sanguíneos;
• se o paciente já teve infecção por vírus da hepatite B ou se suspeita que tenha tido, pois o dazatinibe pode causar a reativação da hepatite B, que em alguns casos pode levar à morte. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente não tem essa infecção
• se ocorrerem hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Stada, deve contatar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (ang. thromboticmicroangiopathy, TMA).

O médico realizará controles regulares do estado de saúde do paciente durante o tratamento para avaliar se o dazatinibe está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Stada, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso de dazatinibe nesse grupo etário são limitados. Em crianças que tomam o medicamento Dasatinib Stada, deve-se monitorar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Stada e outros medicamentos

Deve informar o médicosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O dazatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do dazatinibe se forem tomados concomitantemente.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o dazatinibe:

• ketconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos;
• ritonavir - é um medicamento antiviral;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento de tuberculose;
• famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal;
• erva-de-são-joão - medicamentos de origem vegetal vendidos sem receita, utilizados no tratamento de depressãoe outras doenças (também conhecida como Hypericum perforatum).

Não deve tomarmedicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do dazatinibe.
Deve informar o médicosobre a ingestão de medicamentos que afetam a coagulação do sangueou que previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib Stada com alimentos e bebidas

Não deve tomar o dazatinibe com grapefruit ou suco de grapefruit.

Gravidez e amamentação Pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas devem

informar imediatamente o médico. O dazatinibe não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar o dazatinibe durante a gravidez.
Tanto homens quanto mulheres em tratamento com dazatinibe devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o dazatinibe, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados como tontura e alterações na visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Dasatinib Stada contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Dasatinib Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Stada

O medicamento Dasatinib Stada pode ser prescrito apenas por um médico experiente no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Dasatinib Stada é prescrito para adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada do medicamento para pacientes adultos na fase crônica da CML é

100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada do medicamento para pacientes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da CML ou com ALL Ph+ é 140 mg uma vez ao dia.

A dosagem em crianças com CML na fase crônica ou com ALL Ph+ é determinada com base no peso corporal.

O dazatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não é recomendado o uso de comprimidos do medicamento Dasatinib Stada em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não são capazes de engolir comprimidos, deve-se usar o pó para suspensão oral. Ao mudar a forma do medicamento (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, portanto, não deve mudar de uma forma do medicamento para outra.
Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib Stada em crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg) Dose diária (mg)

10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não é recomendado o uso de comprimidos em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; nesses pacientes, deve-se usar o pó para suspensão oral.
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Stada em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para administrar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar vários comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Stada

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não deve
parti-los, cortá-los ou mastigá-los.Não deve tomar comprimidos quebrados. Se os comprimidos forem quebrados, cortados, mastigados ou quebrados, não há garantia de que o paciente tenha recebido a dose correta. O medicamento Dasatinib Stada pode ser tomado independentemente das refeições.

Recomendações especiais para o manuseio do medicamento Dasatinib Stada

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Stada sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que não são pacientes e que têm contato com o medicamento Dasatinib Stada devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Stada

O medicamento Dasatinib Stada deve ser tomado diariamente, até que o médico decida que é necessário parar de tomar o medicamento. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib Stada é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Stada

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve imediatamenteinformar o médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Stada

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose programada no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem indicar efeitos não desejados graves:

• quando ocorrer dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio;
• quando ocorrer sangramento inesperado ou hematomassem lesão prévia;
• quando houver sangue nos vômitos, fezes ou urina ou fezes com coloração escura;
• quando ocorrerem sintomas de infecçãocomo febre, calafrios fortes;
• quando ocorrer febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas. Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem sintomas mencionados acima.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecções(incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Distúrbios cardíacos e pulmonares:falta de ar
• Distúrbios digestivos:diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor:dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Exames complementares podem mostrar:baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido ao redor dos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo infecção por vírus da citomegalia, CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros que resultaram em morte)
• Coração e pulmões:palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, pressão arterial alta, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios digestivos:alterações no apetite, alterações no paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação do estômago
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais:formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações na visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor:dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular
• Exames complementares podem mostrar:presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, alterações no ritmo cardíaco, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Coração e pulmões:aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), baixa pressão arterial, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios digestivos:inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fissura no ânus, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:reações alérgicas, incluindo sensibilidade à pressão, erupções cutâneas vermelhas (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade à pressão, vermelhidão, erupções cutâneas com febre súbita e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose eozinofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações na visão (incluindo visão turva ou alterada), aumento da lacrimação, alterações na cor da pele, inflamação da pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, aumento da frequência urinária, inchaço das mamas em homens, alterações no ciclo menstrual, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea para os ossos, o que pode causar perda de tecido ósseo e morte), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo
• Dor:inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões
• Cérebro:perda de memória
• Exames complementares podem mostrar:resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações na função renal causadas por resíduos de tumor em decomposição (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos inchados, sangramento cerebral, anormalidades no ritmo cardíaco, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aspecto de leite ao redor dos pulmões (quilotórax)
  Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)
  • Coração e pulmões:aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), parada cardíaca (parada do bombeamento de sangue pelo coração), doença das artérias coronárias (do coração), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
  • Distúrbios digestivos:perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
  • Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, inflamação da tireoide, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
  • Cérebro:acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias causadas pela falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
  • Sistema imunológico:reação alérgica grave
  • Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo:atraso na fusão das extremidades redondas dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso no crescimento

  Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida(frequência não pode ser
  estabelecida com base nos dados disponíveis):

  • Pneumonia
  • Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
  • Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que tiveram a doença no passado
  • Reação com febre, bolhas na pele e úlceras na mucosa
  • Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
  • Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

  Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Dasatinib Stada

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa, bliste ou caixa após a inscrição "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  A abreviação "Lote" na etiqueta da garrafa, bliste ou caixa significa "Número do lote".
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Dasatinib Stada

  • A substância ativa do medicamento é o dazatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dazatinibe.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Stada”); croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, monosteato de glicerila, laurilsulfato de sódio.

  Como é o medicamento Dasatinib Stada e o que o pacote contém

  Dasatinib Stada 20 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo,
  com a inscrição "20" de um lado e liso do outro lado, com diâmetro de 6,1 mm.
  Dasatinib Stada 50 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, oval,
  com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 10,9 mm x 5,8 mm.
  Dasatinib Stada 70 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo,
  com a inscrição "70" de um lado e liso do outro lado, com diâmetro de 8,9 mm.
  Dasatinib Stada 80 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, triangular,
  com a inscrição "80" de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 10,3 mm x 10,0 mm.
  Dasatinib Stada 100 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, oval,
  com a inscrição "100" de um lado e liso do outro lado, com dimensões de 14,8 mm x 7,2 mm.
  Dasatinib Stada 140 mg: o comprimido revestido é branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo,
  com a inscrição "140" de um lado e liso do outro lado, com diâmetro de 11,8mm.
  Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, comprimidos revestidos
  Blistes de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC (blistes perfurados divisíveis em doses únicas).
  Blistes de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
  Garrafas de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno à prova de crianças e recipiente de plástico (HDPE) contendo um agente de absorção de umidade (silica gel).
  Caixa de cartão contendo 60 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos em blistes perfurados divisíveis em doses únicas.
  Caixa de cartão contendo 60 ou 100 comprimidos revestidos em blistes.
  Caixa de cartão contendo uma garrafa com 60 comprimidos revestidos.
  Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos revestidos
  Blistes de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC (blistes perfurados divisíveis em doses únicas).
  Blistes de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
  Garrafas de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno à prova de crianças e recipiente de plástico (HDPE) contendo um agente de absorção de umidade (silica gel).
  Caixa de cartão contendo 30 x 1, 60 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos em blistes perfurados divisíveis em doses únicas.
  Caixa de cartão contendo 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos em blistes.
  Caixa de cartão contendo uma garrafa com 30 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemanha

  Fabricante/Importador

  Remedica Ltd
  Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
  3056 Limassol
  Chipre
  Centrafarm Services B.V.
  Van de Reijtstraat 31-E
  4814 NE Breda
  Países Baixos
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemanha
  Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Stada Pharm Sp. z o.o.
  ul. Krakowiaków 44
  02-255 Varsóvia
  Tel. +48 22 737 79 20
  Este produto farmacêutico é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
  Bélgica
  Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos revestidos
  Alemanha
  Dasatinib AL 20mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos revestidos
  Dinamarca
  Dasatinib STADA
  Finlândia
  Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg comprimidos revestidos
  Itália
  Dasatinib EG
  Luxemburgo
  Dasatinib EG20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimido revestido
  Países Baixos
  Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, comprimidos revestidos
  Polônia
  Dasatinib Stada
  Suécia
  Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg comprimidos revestidos

  Data da última atualização do folheto: 02/2025