Dasatinib Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Dasatinib Sandoz, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado

O Dasatinib Sandoz contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é uma doença do sangue - as células do sangue que normalmente ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com leucemia mieloide crônica, o número de glóbulos brancos aumenta de forma não controlada. O Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas. O Dasatinib Sandoz também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (Ph+) e da forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos, chamados de linfócitos, se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo. O Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas. Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Dasatinib Sandoz ou sobre os motivos pelos quais foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se suspeitar que o paciente possa ter alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar (ou durante o tratamento com) o medicamento Dasatinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver tomando medicamentos para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (ver "Dasatinib Sandoz e outros medicamentos");
• o paciente tiver distúrbios da função hepática ou cardíaca ou os tiver tido no passado;
• durante o tratamento com dasatinibe, o paciente apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito

ou tosse : podem ser sintomas de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (o que pode afetar mais frequentemente pessoas com 65 anos ou mais), ou sintomas causados por alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões

• o paciente já teve ou pode ter atualmente hepatite viral tipo B (o dasatinibe pode causar reativação da hepatite viral tipo B, o que em alguns casos pode ser fatal). Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente não apresenta sintomas desta infecção.
• durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Deve contactar o médico, pois podem ser sintomas de lesão dos vasos sanguíneos, chamada de microangiopatia trombótica.

O médico irá controlar regularmente o estado do paciente para avaliar se o dasatinibe está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente também terá exames de sangue realizados.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. A experiência com o uso de dasatinibe nesta faixa etária é limitada. Em crianças tratadas com dasatinibe, deve-se monitorar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos tomados concomitantemente podem interferir com sua ação.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Dasatinib Sandoz:

• cetoconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ) - medicamento à base de plantas disponível sem receita, utilizado no tratamento de depressão e outras doenças.

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como medicamentos que contenham hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib Sandoz.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue ou prevenir a formação de coágulos.

Dasatinib Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Sandoz com grapefruit ou suco de grapefruit.

Gravidez e amamentação Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve

informar o médico imediatamente. O medicamento Dasatinib Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez , a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente o risco potencial associado ao uso do dasatinibe durante a gravidez. Aconselha-se que homens e mulheres que tomam o medicamento Dasatinib Sandoz usem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Se a mulher estiver amamentando, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura e visão turva, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contém lactose e sódio:

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

O Dasatinib Sandoz é prescrito exclusivamente por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em adultos e em crianças com idade de pelo menos 1 ano.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com leucemia mieloide crônica na fase crônica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com leucemia mieloide crônica na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez ao dia.

A dosagem em crianças com leucemia mieloide crônica na fase crônica ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é determinada com base no peso corporal.

O medicamento é administrado por via oral uma vez ao dia. Não se recomenda a administração de comprimidos de Dasatinib Sandoz em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e pacientes que não podem engolir comprimidos, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Ao alterar a forma do medicamento (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), pode ocorrer uma alteração na dose, portanto, não se deve alterar de uma forma de medicamento para outra. O médico determinará a forma e a dose adequadas do medicamento com base no peso corporal, efeitos não desejados e resposta ao tratamento. Abaixo está apresentada a dose inicial do medicamento Dasatinib Sandoz calculada com base no peso corporal: Não se recomenda a administração de comprimidos a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; para esses pacientes, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Não foram estabelecidas recomendações de dosagem para o medicamento Dasatinib Sandoz em crianças com menos de 1 ano de idade. Dependendo da resposta do organismo do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose maior ou menor, ou mesmo a interrupção temporária do tratamento. Para a ingestão de doses maiores ou menores, pode ser necessário o uso de combinações de comprimidos de diferentes forças.

Os comprimidos podem estar disponíveis em embalagens de calendário . São blisters com os dias da semana indicados. As setas indicam o próximo comprimido a ser tomado de acordo com o esquema de tratamento prescrito.

Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz Comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário. Comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem

quebrar, partir ou mastigar. Não se deve tomar um comprimido quebrado. Se o comprimido for quebrado, partido, mastigado ou quebrado, não se pode ter certeza de que a dose correta do medicamento foi ingerida. O medicamento Dasatinib Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Instruções especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Sandoz

A quebra de comprimidos de Dasatinib Sandoz é improvável, mas se ocorrer, pessoas outras que não o paciente devem usar luvas descartáveis ao manusear os comprimidos.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

O Dasatinib Sandoz deve ser tomado diariamente até que o médico o descontinue. Deve certificar-se de que o medicamento é tomado por tanto tempo quanto o médico prescreveu.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Sandoz

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve imediatamente consultar o médico. Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Sandoz

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Sintomas que podem indicar um efeito não desejado grave:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou formação de hematomas sem lesão prévia
• presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes escuras
• sintomas de infecção , como febre, calafrios fortes
• febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de observação de qualquer um desses sintomas, deve imediatamente contatar o médico .

Efeitos não desejados muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas )

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões : falta de ar
• Distúrbios do sistema digestivo: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Resultados de exames: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido ao redor dos pulmões

Efeitos não desejados frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas )

• Infecções : pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV),

infecção do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)

• Coração e pulmões : palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão pulmonar, tosse
• Distúrbios do sistema digestivo: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras na boca, ganho de peso, perda de peso, gastrite
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão dupla e distúrbios da visão), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (hematomas), anorexia, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibras musculares
• Resultados de exames: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas )

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma, hipertensão pulmonar
• Distúrbios do sistema digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fenda no ânus, dificuldade para engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e o conteúdo do estômago fluem de volta para o esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reação alérgica, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele que se caracteriza pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, diminuição da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, pancreatite, úlcera cutânea, formação de bolhas na pele, distúrbios ungueais, distúrbios capilares, síndrome mão-pé, insuficiência renal, poliúria, ginecomastia, distúrbios menstruais, fraqueza geral e sensação de desconforto, hipotireoidismo, distúrbios do equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que ocorre uma redução do fluxo sanguíneo para os ossos, causando perda de tecido ósseo e morte), artrite, inchaço cutâneo em alguma parte do corpo
• Dor: flebite, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, tendinite
• Sistema nervoso: perda de memória
• Resultados de exames: síndrome de lise tumoral (condição em que ocorre a destruição de células cancerígas, levando a alterações nos exames de sangue), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodomegalia, sangramento cerebral, arritmia cardíaca, hipertrofia ventricular, hepatite, presença de proteínas na urina, aumento da creatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do troponina (proteína presente principalmente no músculo cardíaco e músculos esqueléticos), aumento da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax)

Efeitos não desejados raros ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas )

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito, miocardite, síndrome coronariana aguda (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença cardíaca isquêmica, pericardite, tromboembolismo, embolia pulmonar
• Distúrbios do sistema digestivo: má absorção de nutrientes, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, insuficiência renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, presença de manchas azuladas na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, vasculite, esclerodermia
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral, episódio transitório de distúrbios neurológicos devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações), atraso no crescimento ósseo

Outros efeitos não desejados relatados incluem ( frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• pneumonia
• sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• reativação da hepatite viral tipo B em pacientes com infecção prévia
• reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas
• doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames diagnósticos, como presença de proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue.
• lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica, incluindo anemia, trombocitopenia e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico irá monitorar a ocorrência de alguns desses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa, blister e caixa de papelão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Sandoz

• A substância ativa é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 80 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, monosteato de glicerila, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Dasatinib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, em forma de triângulo, com dimensões de 10,3 mm x 10,0 mm, com a inscrição "80" de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de dose única com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC e colocados em caixas de papelão. Tamanhos de embalagens: A caixa de papelão contém 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters de dose única.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: 06/2023

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