Dasatinib Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dasatinib Sandoz, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado

Dasatinib Sandoz contém a substância ativa dazatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é uma doença do sangue que afeta as células brancas do sangue - as células que normalmente ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com leucemia mieloide crónica, o número de células brancas do sangue aumenta de forma descontrolada. O medicamento Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas.

Dasatinib Sandoz também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (Ph+) e da forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue, chamadas linfócitos, se multiplicam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O medicamento Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas.

Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Dasatinib Sandoz ou sobre os motivos pelos quais foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

• se o paciente tiver alergiaao dazatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se se suspeitar que o paciente possa ter alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar (ou durante o tratamento com) o medicamento Dasatinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente toma medicamentos para diluir o sangueou prevenir a formação de coágulos (ver "Dasatinib Sandoz e outros medicamentos");
• o paciente tem doenças do fígado ou coração, ou teve essas doenças no passado;
• durante o tratamento com dazatinibe, o paciente apresenta dificuldades respiratórias, dor no peito

ou tosse: podem ser sintomas de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (o que pode afetar mais frequentemente pessoas com 65 anos ou mais), ou sintomas causados por alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões

• o paciente já teve ou pode ter atualmente hepatite viral B (o dazatinibe pode causar reativação da hepatite viral B, o que em alguns casos pode ser fatal). Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente apresenta sintomas dessa infecção.
• durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente apresenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Deve contactar o médico, pois podem ser sintomas de lesão dos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica.

O médico irá controlar regularmente o estado do paciente para avaliar se o dazatinibe está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente também terá exames de sangue realizados.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. A experiência com o dazatinibe nesse grupo etário é limitada. Em crianças tratadas com dazatinibe, deve-se controlar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médicosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

O dazatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos tomados concomitantemente podem interferir com sua ação.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Dasatinib Sandoz:

• ketconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• fantidina, omeprazol - medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento à base de plantas disponível sem receita, utilizado no tratamento de depressãoe outras doenças.

Não deve tomarmedicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como medicamentos que contenham hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas apósa ingestão do medicamento Dasatinib Sandoz.

Deve informar o médicose o paciente tomar medicamentos que diluem o sangueou prevenir a formação de coágulos.

Dasatinib Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Sandoz com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve

informar o médico imediatamente.O medicamento Dasatinib Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente o risco potencial associado ao uso do dazatinibe durante a gravidez.

Tanto homens quanto mulheres que tomam o medicamento Dasatinib Sandoz são aconselhados a usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Se a mulher estiver amamentando, deve informar o médico.Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura e visão turva, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz é prescrito exclusivamente por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em adultos e em crianças com idade de pelo menos 1 ano.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com leucemia mieloide crónica na fase crónica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com leucemia mieloide crónica na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez ao dia.

A dosagem em crianças com leucemia mieloide crónica na fase crónica ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é determinada com base no peso corporal.

O medicamento é administrado por via oral uma vez ao dia. Não se recomenda a administração de comprimidos de Dasatinib Sandoz a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Para pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e para pacientes que não podem engolir comprimidos, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Ao mudar a forma do medicamento (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ocorrer uma mudança na dose, portanto, não se deve mudar de uma forma do medicamento para outra.

O médico determinará a forma e a dose adequadas do medicamento com base no peso corporal, efeitos não desejados e resposta ao tratamento. Abaixo está apresentada a dose inicial do medicamento Dasatinib Sandoz calculada com base no peso corporal:

Não se recomenda a administração de comprimidos a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg; para esses pacientes, pode estar disponível um pó para suspensão oral.

Não foram estabelecidas recomendações de dosagem para o medicamento Dasatinib Sandoz em crianças com menos de 1 ano de idade.

Com base na resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose maior ou menor, ou até mesmo a interrupção temporária do tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Os comprimidos podem estar disponíveis em embalagens de calendário. São blisters com os dias da semana indicados. As setas indicam a próxima compressa a ser tomada de acordo com o esquema de tratamento prescrito.

Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem

quebrar, partir ou mastigar.Não se deve tomar um comprimido quebrado. Se um comprimido for quebrado, partido, mastigado ou quebrado, não se pode ter certeza de que a dose correta do medicamento foi ingerida. O medicamento Dasatinib Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Instruções especiais para o manuseio do medicamento Dasatinib Sandoz

A quebra de comprimidos de Dasatinib Sandoz é improvável, mas se ocorrer, pessoas outras que não o paciente devem usar luvas descartáveis ao manusear os comprimidos.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz deve ser tomado diariamente até que o médico o aconselhe a parar de tomar o medicamento. Deve certificar-se de que o medicamento é tomado por tanto tempo quanto o médico prescreveu.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Sandoz

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve imediatamenteconsultar o médico.

Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Sandoz

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a compressa omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Sintomas que podem indicar um efeito não desejado grave:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou formação de hematomassem lesão prévia
• presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes escuras
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecções(incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do trato gastrointestinal:diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor:dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Resultados de exames:baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido ao redor dos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV),

infecção do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)

• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão pulmonar, tosse
• Distúrbios do trato gastrointestinal:distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, aumento de peso, perda de peso, inflamação da mucosa gástrica
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão dupla e distúrbios da visão), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (hematomas), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor:dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibras musculares
• Resultados de exames:presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias, asma, hipertensão pulmonar
• Distúrbios do trato gastrointestinal:pancreatite, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fenda no ânus, dificuldades para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e o conteúdo do estômago fluem de volta para o esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:reação alérgica, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho que causa vermelhidão ou dor, doença da pele que se caracteriza pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, diminuição da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura subcutânea, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, síndrome mão-pé, insuficiência renal, frequência urinária aumentada, aumento das mamas nos homens, distúrbios menstruais, fraqueza geral e sensação de desconforto, hipotireoidismo, distúrbios do equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que ocorre uma redução do fluxo sanguíneo para os ossos, causando perda de tecido ósseo e sua morte), inflamação das articulações, inchaço da pele em alguma parte do corpo
• Dor:inflamação da veia, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação do tendão
• Cérebro:perda de memória
• Resultados de exames:resultados anormais de exames de sangue e possíveis distúrbios da função renal causados por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumor), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertrofia do músculo cardíaco, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da creatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (proteína presente principalmente no músculo cardíaco e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax)

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia do miocárdio (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença cardíaca isquêmica,

inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, formação de coágulos sanguíneos, presença de coágulos sanguíneos nos pulmões

• Distúrbios do trato gastrointestinal:perda de substâncias nutritivas do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, presença de manchas arroxeadas na pele, hipertireoidismo, inflamação da tireoide, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
• Cérebro:acidente vascular cerebral, episódio transitório de distúrbios neurológicos devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico:reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo:atraso na fusão dos extremos redondos dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso ou retardamento do crescimento

Outros efeitos não desejados relatados incluem ( freqüência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pneumonia
• sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• reação de reativação da hepatite viral B em pacientes com hepatite viral B prévia
• reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras na mucosa
• doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames diagnósticos, como presença de proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica, incluindo anemia, baixo número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico irá monitorar a ocorrência de alguns desses efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa, blister e caixa de cartão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Sandoz

• A substância ativa é dazatinibe. Cada comprimido revestido contém 50 mg de dazatinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, monosteato de glicerila, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Dasatinib Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado.

Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de dose unitária de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC e colocados em caixas de cartão.

Tamanhos de embalagem:

A caixa de cartão contém 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters de dose unitária.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: 06/2023

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