Dasatinib Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dasatinib Sandoz, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado

Dasatinib Sandoz contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é uma doença do sangue que afeta as células brancas do sangue - as células do sangue que normalmente ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com leucemia mieloide crónica, o número de células brancas do sangue aumenta de forma descontrolada. O medicamento Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas. O Dasatinib Sandoz também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (Ph+) e da forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue, chamadas linfócitos, se multiplicam muito rapidamente e vivem muito tempo. O Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas. Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib Sandoz funciona ou por que foi prescrito para si, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

• se o doente tiver alergiaao dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se se suspeitar que o doente possa ter alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar (ou durante o tratamento com) o medicamento Dasatinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar medicamentos para diluir o sangueou prevenir a formação de coágulos (ver "Dasatinib Sandoz e outros medicamentos");
• o doente tiver distúrbios do fígado ou coração ou os tenha tido no passado;
• durante o tratamento com dasatinibe, o doente apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito

ou tosse: podem ser sintomas de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (o que pode afetar mais frequentemente pessoas com 65 anos ou mais), ou sintomas causados por alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões

• o doente já teve ou pode atualmente ter hepatite viral tipo B (o dasatinibe pode causar reativação da hepatite viral tipo B, o que em alguns casos pode ser fatal). Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o doente não apresenta sintomas desta infecção.
• durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Deve contactar o médico, pois podem ser sintomas de lesão dos vasos sanguíneos, chamada microangiopatia trombótica.

O médico irá controlar regularmente o estado do doente para avaliar se o dasatinibe está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o doente também terá análises de sangue realizadas.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano. A experiência com o dasatinibe nesta faixa etária é limitada. Em crianças tratadas com dasatinibe, deve-se monitorizar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médicosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos tomados ao mesmo tempo podem interferir com a sua ação.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Dasatinib Sandoz:

• ketconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• fantidina, omeprazol - medicamentos que inibem a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento à base de plantas disponível sem receita médica, utilizado no tratamento da depressãoe outras doenças.

Não deve tomarmedicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como medicamentos que contenham hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas apósa ingestão do medicamento Dasatinib Sandoz.Deve informar o médicose o doente estiver a tomar medicamentos que diluem o sangueou prevenir a formação de coágulos.

Dasatinib Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Sandoz com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação Se a paciente está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. O medicamento Dasatinib Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente o risco potencial associado ao uso do dasatinibe durante a gravidez. Aconselha-se aos homens e mulheres que tomam o medicamento Dasatinib Sandoz a utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento. Se a mulher estiver a amamentar, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas e visão turva, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz é prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em adultos e em crianças com idade de pelo menos 1 ano.

A dose recomendada para adultos com leucemia mieloide crónica na fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.

A dose recomendada para adultos com leucemia mieloide crónica na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é de 140 mg uma vez por dia.

A dose para crianças com leucemia mieloide crónica na fase crónica ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é determinada com base no peso corporal.

O medicamento é administrado por via oral uma vez por dia. Não se recomenda a utilização de comprimidos de Dasatinib Sandoz em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Para doentes com peso corporal inferior a 10 kg e para doentes que não podem engolir comprimidos, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Ao mudar de forma farmacêutica (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não se deve mudar de uma forma farmacêutica para outra. O médico determina a forma farmacêutica e a dose adequadas para o doente com base no peso corporal, efeitos não desejados e resposta ao tratamento. Abaixo está apresentada a dose inicial do medicamento Dasatinib Sandoz calculada com base no peso corporal: Não se recomenda a administração de comprimidos a doentes com peso corporal inferior a 10 kg; para estes doentes, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Não foram estabelecidas recomendações de dose para o medicamento Dasatinib Sandoz em crianças com menos de 1 ano. Consoante a resposta do organismo do doente ao tratamento, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose maior ou menor, ou mesmo a interrupção temporária do tratamento. Para ingestão de doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças. Os comprimidos podem estar disponíveis em embalagens de calendário. São blister com os dias da semana indicados. As setas indicam o próximo comprimido a ser tomado de acordo com o esquema de tratamento prescrito.

Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem

partir, quebrar ou mastigar.Não se deve tomar um comprimido partido. Se o comprimido for partido, quebrado, mastigado ou partido, não se pode ter certeza de que a dose correta do medicamento foi ingerida. O medicamento Dasatinib Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Precauções especiais de manipulação do medicamento Dasatinib Sandoz

A quebra de comprimidos de Dasatinib Sandoz é pouco provável, mas se ocorrer, pessoas outras que não o doente devem usar luvas de borracha ao manusear os comprimidos.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz deve ser tomado diariamente até que o médico o aconselhe a parar. Deve certificar-se de que o medicamento é tomado durante o período de tempo que o médico prescreveu.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Sandoz

Em caso de ingestão acidental de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser necessário cuidados médicos.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas que podem indicar um efeito não desejado grave:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematomasem lesão prévia
• presença de sangue no vómito, fezes ou urina, fezes escuras
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções(incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo:diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor:dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Resultados de análises:baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecção do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão pulmonar, tosse

hipertensão arterial, fraqueza

• Distúrbios do aparelho digestivo:distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras orais, ganho de peso, perda de peso, gastrite
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão dupla e distúrbios da visão), secura nos olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor súbito, tonturas, lesões (hematomas), inapetência, sonolência, inchaço generalizado
• Dor:dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibras musculares
• Resultados de análises:presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropénica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões:ataque cardíaco (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, angina de peito, hipotensão, broncoespasmo, asma, hipertensão arterial pulmonar
• Distúrbios do aparelho digestivo:pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes

obstrução intestinal, fístula retal, distúrbios da função renal, diabetes

• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, presença de manchas arroxeadas na pele, hipertireoidismo, tiroideite, ataxia (estado relacionado com falta de coordenação muscular), marcha difícil, aborto, vasculite, esclerodermia
• Sistema nervoso:acidente vascular cerebral, episódio transitório de distúrbios neurológicos devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico:reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo:atraso na fusão dos extremos arredondados dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso ou retardamento do crescimento

Para outros efeitos não desejados relatados ( freqüência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
relatados):

• pneumonite
• sangramento gastrointestinal, que pode ser fatal
• reação de reativação da hepatite viral tipo B em doentes com infecção prévia
• reação que decorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras das mucosas
• doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de análises, como presença de proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico irá monitorizar a ocorrência de alguns destes efeitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed: Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, website: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/subsidiarios/notificacao-de-efectos-adversos. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e caixa de cartão, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Sandoz

• A substância ativa é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento:polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, monosteirato de glicerol, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Dasatinib Sandoz e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos ou quase brancos, biconvexos, redondos, revestidos com um diâmetro de 6,1 mm, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de dose unitária com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC e colocados em caixas de cartão. Tamanhos de embalagem: A caixa de cartão contém 60 x 1 comprimidos revestidos em blisters de dose unitária.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda. Rua da Cêrca, 3 1300-047 Lisboa tel. 21 351 41 00 Data da última revisão do folhete:06/2023 Logo da empresa