Dasatinib Sandoz

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Dasatinib Sandoz, 140 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado

Dasatinib Sandoz contém a substância ativa dazatínibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crônica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é uma doença do sangue - as células do sangue que normalmente ajudam o organismo a lutar contra infecções. Em pessoas com leucemia mieloide crônica, o número de glóbulos brancos aumenta de forma descontrolada. O medicamento Dasatinib Sandoz inibe o desenvolvimento dessas células leucêmicas.

Dasatinib Sandoz também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (Ph+) e da forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos, chamados de linfócitos, se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo. O medicamento Dasatinib Sandoz inibe o desenvolvimento dessas células leucêmicas.

Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib Sandoz ou os motivos pelos quais foi prescrito ao paciente, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

• se o paciente tiver alergiaao dazatínibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar (ou durante o tratamento com) o medicamento Dasatinib Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente toma medicamentos para diluir o sangueou prevenir a formação de coágulos (ver "Dasatinib Sandoz e outros medicamentos");
• o paciente tem distúrbios da função hepática ou cardíaca ou os teve no passado;
• durante o tratamento com dazatínibe, o paciente apresenta dificuldades para respirar, dor no peito

ou tosse: podem ser sintomas de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (o que pode afetar mais frequentemente pessoas com 65 anos ou mais), ou sintomas causados por alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões

• o paciente já teve ou pode ter atualmente hepatite viral B (o dazatínibe pode causar reativação da hepatite viral B, o que em alguns casos pode ser fatal). Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente apresenta sintomas desta infecção.
• durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente apresenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Deve contatar o médico, pois podem ser sintomas de lesão dos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica.

O médico irá controlar regularmente o estado do paciente para avaliar se o dazatínibe está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente também terá exames de sangue realizados.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. A experiência com o uso de dazatínibe neste grupo etário é limitada. Em crianças tratadas com dazatínibe, deve-se controlar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médicosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

O dazatínibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos administrados concomitantemente podem interferir com seu funcionamento.

Medicamentos que não devem ser administrados com o medicamento Dasatinib Sandoz:

• cetoconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• fantidina, omeprazol - medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento à base de plantas disponível sem receita, utilizado no tratamento de depressãoe outras doenças.

Não deve tomarmedicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como medicamentos que contenham hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestãodo medicamento Dasatinib Sandoz.

Deve informar o médicose o paciente estiver tomando medicamentos que diluem o sangueou prevenir a formação de coágulos.

Dasatinib Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Sandoz com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve

informar o médico imediatamente.O medicamento Dasatinib Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente o risco potencial associado ao uso do dazatínibe durante a gravidez.

Tanto homens quanto mulheres que tomam o medicamento Dasatinib Sandoz são aconselhados a usar contracepção eficaz durante o tratamento.

Se a mulher estiver amamentando, deve informar o médico.Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos indesejados, como tontura e visão turva, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz é prescrito exclusivamente por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em adultos e em crianças com idade de pelo menos 1 ano.

A dose recomendada inicial para pacientes adultos com leucemia mieloide crônica na fase crônica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose recomendada inicial para pacientes adultos com leucemia mieloide crônica na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez ao dia.

A dosagem em crianças com leucemia mieloide crônica na fase crônica ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é determinada com base no peso corporal.

O medicamento é administrado por via oral uma vez ao dia. Não é recomendado o uso de comprimidos Dasatinib Sandoz em pacientes com peso corporal abaixo de 10 kg. Para pacientes com peso corporal abaixo de 10 kg e pacientes que não podem engolir comprimidos, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Ao alterar a forma do medicamento (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), pode ocorrer alteração da dose, portanto, não deve alterar de uma forma do medicamento para outra.

O médico determina a forma e a dose do medicamento adequadas para o paciente com base no peso corporal, efeitos indesejados e resposta ao tratamento. Abaixo está apresentada a dose inicial do medicamento Dasatinib Sandoz calculada com base no peso corporal:

Não é recomendado administrar comprimidos a pacientes com peso corporal abaixo de 10 kg; para esses pacientes, pode estar disponível um pó para suspensão oral.

Não foram estabelecidas recomendações de dosagem para o medicamento Dasatinib Sandoz em crianças com menos de 1 ano de idade.

Com base na resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose maior ou menor, ou até mesmo a interrupção temporária do tratamento. Para ingestão de doses maiores ou menores, pode ser necessário o uso de combinações de comprimidos de diferentes forças.

Os comprimidos podem estar disponíveis em embalagens de calendário. São blisters com os dias da semana indicados. As setas indicam o próximo comprimido a ser tomado de acordo com o esquema de tratamento recomendado.

Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem

quebrar, partir ou mastigar.Não deve tomar um comprimido quebrado. Se o comprimido for quebrado, partido, mastigado ou quebrado, não pode ter certeza de que a dose correta do medicamento foi ingerida. O medicamento Dasatinib Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Instruções especiais para o manuseio do medicamento Dasatinib Sandoz

A quebra de comprimidos do medicamento Dasatinib Sandoz é improvável, mas se ocorrer, pessoas outras que não o paciente devem usar luvas descartáveis ao manusear os comprimidos.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz deve ser tomado diariamente até que o médico recomende a interrupção do medicamento. Deve certificar-se de que o medicamento é tomado por tanto tempo quanto o médico recomendou.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Sandoz

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve contatar imediatamenteo médico.

Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Sintomas que podem indicar um efeito indesejado grave:

• dor no peito, dificuldades para respirar, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou formação de hematomassem lesão prévia
• presença de sangue no vômito, fezes ou urina, fezes escuras
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de observação de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Muito frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções(incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do trato gastrointestinal:diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor:dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Resultados de exames:baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido ao redor dos pulmões

Frequentes efeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV),

infecção do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)

• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão pulmonar, tosse
• Distúrbios do trato gastrointestinal:distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação da mucosa gástrica
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais:formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão dupla e distúrbios da visão), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (hematomas), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor:dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Resultados de exames:presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Raros efeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia miocárdica aguda (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença cardíaca isquêmica,

inflamação do tecido que reveste o coração e os pulmões, formação de coágulos sanguíneos, presença de coágulos sanguíneos nos pulmões

• Distúrbios do trato gastrointestinal:perda de substâncias nutritivas do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olho, sintomas gerais:convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, presença de manchas azul-púrpura na pele, função tireoidiana excessiva, inflamação da tireoide, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerose da pele
• Cérebro:acidente vascular cerebral, episódio transitório de distúrbios neurológicos devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico:reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo:atraso na fusão dos extremos arredondados dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso ou retardamento do crescimento

Outros efeitos indesejados relatados incluem ( freqüência desconhecida - não pode ser estimada

com base nos dados disponíveis):

• pneumonia
• sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• reação de reativação da hepatite viral B em pacientes com infecção prévia
• reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras na mucosa
• doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames diagnósticos, como presença de proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico irá monitorar a ocorrência de alguns desses efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos indesejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dasatinib Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa, blister e caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Sandoz

• A substância ativa é dazatínibe. Cada comprimido revestido contém 140 mg de dazatínibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, monosteato de glicerila, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Dasatinib Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, redondos, revestidos com um diâmetro de 11,8 mm, com a inscrição "140" de um lado e liso do outro.

Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de dose única com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC e colocados em caixas de papelão.

Tamanhos da embalagem:

A caixa de papelão contém 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters de dose única.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovênia

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

tel. 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto: 06/2023

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