Dasatinib Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Dasatinib Sandoz, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dasatinib Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Sandoz e para que é utilizado

O Dasatinib Sandoz contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crônica (LMC) em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano. A leucemia é uma doença do sangue que afeta as células brancas do sangue, que normalmente ajudam o corpo a lutar contra infecções. Em pessoas com leucemia mieloide crônica, o número de células brancas do sangue aumenta de forma descontrolada. O Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas. O Dasatinib Sandoz também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (Ph+) e a forma de crise blástica da LMC em adultos, jovens e crianças com idade de pelo menos 1 ano, que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue, chamadas linfócitos, se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo. O Dasatinib Sandoz inibe o crescimento dessas células leucêmicas. Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib Sandoz funciona ou por que foi prescrito, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se suspeitar que o paciente possa ter alergia, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar (ou durante o tratamento com) o medicamento Dasatinib Sandoz, deve discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente está tomando medicamentos para diluir o sangue ou prevenir a formação de coágulos (ver "Dasatinib Sandoz e outros medicamentos");
• o paciente tem problemas de fígado ou coração, ou teve esses problemas no passado;
• durante o tratamento com dasatinibe, o paciente apresenta dificuldades para respirar, dor no peito

ou tosse : podem ser sintomas de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (o que pode afetar mais frequentemente pessoas com 65 anos ou mais), ou sintomas causados por alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões

• o paciente já teve ou pode ter hepatite viral B (o dasatinibe pode causar a reativação da hepatite viral B, o que em alguns casos pode ser fatal). Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente apresenta sintomas dessa infecção.
• durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente apresenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão. Deve entrar em contato com um médico, pois podem ser sintomas de lesão nos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica.

O médico irá monitorar regularmente o estado do paciente para avaliar se o dasatinibe está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, o paciente também terá exames de sangue realizados.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. A experiência com o uso de dasatinibe nessa faixa etária é limitada. Em crianças tratadas com dasatinibe, deve-se monitorar cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos administrados concomitantemente podem interferir com sua ação.

Medicamentos que não devem ser administrados com o medicamento Dasatinib Sandoz:

• cetoconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que inibem a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ) - medicamento à base de plantas disponível sem receita, utilizado no tratamento de depressão e outras doenças.

Não deve tomar medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (como medicamentos que contenham hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib Sandoz.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue ou prevenir a formação de coágulos.

Dasatinib Sandoz com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Sandoz com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve

informar o médico imediatamente. O medicamento Dasatinib Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez , a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente o risco potencial associado ao uso de dasatinibe durante a gravidez. Aconselha-se que homens e mulheres que tomam o medicamento Dasatinib Sandoz usem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Se a mulher estiver amamentando, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Sandoz, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos indesejados, como tontura e visão turva, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Dasatinib Sandoz contém lactose e sódio:

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

O Dasatinib Sandoz é prescrito exclusivamente por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em adultos e em crianças com idade de pelo menos 1 ano.

A dose inicial recomendada para adultos com leucemia mieloide crônica na fase crônica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para adultos com leucemia mieloide crônica na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez ao dia.

A dose para crianças com leucemia mieloide crônica na fase crônica ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é determinada com base no peso corporal.

O medicamento é administrado por via oral uma vez ao dia. Não se recomenda a administração de comprimidos de Dasatinib Sandoz a pacientes com peso corporal abaixo de 10 kg. Para pacientes com peso corporal abaixo de 10 kg e para pacientes que não podem engolir comprimidos, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Ao mudar a forma do medicamento (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode haver uma mudança na dose, portanto, não se deve mudar de uma forma do medicamento para outra. O médico determinará a forma e a dose do medicamento adequadas para o paciente com base no peso corporal, efeitos indesejados e resposta ao tratamento. Abaixo está apresentada a dose inicial do medicamento Dasatinib Sandoz calculada com base no peso corporal: Não se recomenda a administração de comprimidos a pacientes com peso corporal abaixo de 10 kg; para esses pacientes, pode estar disponível um pó para suspensão oral. Não foram estabelecidas recomendações de dose para o medicamento Dasatinib Sandoz em crianças com menos de 1 ano de idade. Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose maior ou menor, ou até mesmo a interrupção temporária do tratamento. Para permitir a ingestão de doses maiores ou menores, pode ser necessário o uso de combinações de comprimidos de diferentes forças.

Os comprimidos podem estar disponíveis em embalagens de calendário . São blisters com os dias da semana indicados. As setas indicam o próximo comprimido a ser tomado de acordo com o esquema de tratamento prescrito.

Como tomar o medicamento Dasatinib Sandoz Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros,

sem serem partidos, quebrados ou mastigados. Não se deve tomar um comprimido que tenha sido partido, quebrado, mastigado ou dividido. Se o comprimido for partido, quebrado, mastigado ou dividido, não se pode ter certeza de que a dose correta do medicamento foi ingerida. O medicamento Dasatinib Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Instruções especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Sandoz

A quebra de comprimidos de Dasatinib Sandoz é improvável, mas se ocorrer, pessoas outras que não o paciente devem usar luvas descartáveis ao manusear os comprimidos.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dasatinib Sandoz

O Dasatinib Sandoz deve ser tomado diariamente até que o médico recomende a interrupção do tratamento. Deve certificar-se de que o medicamento é tomado por tanto tempo quanto o médico prescreveu.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Sandoz

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos, deve imediatamente consultar um médico. Pode ser necessária assistência médica.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Sintomas que podem indicar um efeito indesejado grave:

• dor no peito, dificuldades para respirar, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou formação de hematomas sem trauma prévio
• presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, fezes escuras
• sintomas de infecção , como febre, calafrios fortes
• febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Se ocorrer algum desses sintomas, deve imediatamente entrar em contato com um médico .

Efeitos indesejados muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas )

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões : falta de ar
• Problemas de digestão: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, mãos e pés, dor de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Resultados de exames: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido ao redor dos pulmões

Efeitos indesejados frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas )

• Infecções : pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV),

infecção do trato respiratório superior, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)

• Coração e pulmões : palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão pulmonar, tosse
• Problemas de digestão: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação da mucosa do estômago
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão dupla e alterações da visão), secura nos olhos, formação de hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (hematomas), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibras musculares
• Resultados de exames: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos indesejados pouco frequentes ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas )

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação da membrana que envolve o coração, batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), pressão arterial baixa, estreitamento das vias aéreas, que pode causar dificuldades para respirar, asma, hipertensão pulmonar
• Problemas de digestão: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fissura no ânus, dificuldades para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e o conteúdo do estômago fluem de volta para o esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reação alérgica, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho que causa vermelhidão ou dor, doença da pele que se caracteriza pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, visão turva, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura subcutânea, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, síndrome mão-pé, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, aumento do tamanho das mamas em homens, alterações menstruais, fraqueza geral e sensação de desconforto, hipotireoidismo, alterações do equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que ocorre uma redução do fluxo sanguíneo para os ossos, causando perda de tecido ósseo e morte), inflamação das articulações, inchaço da pele em alguma parte do corpo
• Dor: inflamação da veia, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação do tendão
• Sistema nervoso: perda de memória
• Resultados de exames: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações da função renal causadas por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumor), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, alterações do ritmo cardíaco, hipertrofia do músculo cardíaco, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da creatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (proteína presente principalmente no músculo cardíaco e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax)

Efeitos indesejados raros ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas )

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia do miocárdio (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é bloqueado), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença cardíaca isquêmica,

inflamação da membrana que envolve o coração e os pulmões, formação de coágulos sanguíneos, presença de coágulos sanguíneos nos pulmões

• Problemas de digestão: perda de substâncias nutritivas do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, alterações da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, presença de manchas arroxeadas na pele, hipertireoidismo, inflamação da tireoide, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral, episódio transitório de alterações neurológicas devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações), atraso no crescimento ósseo

Outros efeitos indesejados relatados incluem ( frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• pneumonia
• sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• reativação da hepatite viral B em pacientes com hepatite viral B prévia
• reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras na mucosa
• doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames diagnósticos, como presença de proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica, incluindo anemia, baixo número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico monitorará a ocorrência de alguns desses efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04000-010, São Paulo, SP, Brasil. Telefone: +55 11 3087-7800. Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dasatinib Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters e caixa de papelão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Sandoz

• A substância ativa é dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 100 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, monosteato de glicerila, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Dasatinib Sandoz e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, biconvexos, com 14,8 mm x 7,2 mm, com a inscrição "100" de um lado e liso do outro. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC e colocados em caixas de papelão. Tamanhos de embalagens: Caixa de papelão contendo 30 x 1 comprimidos revestidos em blisters unitários.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal, Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 5 - 3º 1050-014 Lisboa Portugal Telefone: +351 213 122 400 Data da última atualização do folheto: 06/2023