Dasatinib Krka

Folheto informativo para o utilizador

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado

O Dasatinib Krka contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC, em inglês Chronic Myeloid Leukaemia) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor do sangue. As células brancas do sangue, em condições normais, ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas chamadas granulócitos crescem de forma não controlada. O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O medicamento Dasatinib Krka também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, em inglês acute lymphoblastic leukaemia) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior foi ineficaz. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo.
O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib Krka ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Krka

• se o doente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que pode ter alergia, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib Krka, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:
o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Krka e outros medicamentos")

• o doente tiver problemas de fígado ou coração, ou tiver tido esses problemas no passado
• ao tomar o medicamento Dasatinib Krka, aparecerem dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de edema no peito (que podem ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais), ou ser causado por alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões
• o doente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B. Isso ocorre porque o medicamento Dasatinib Krka pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o doente tem sinais de infecção por vírus da hepatite B.
• ao tomar o medicamento Dasatinib Krka, aparecerem hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy).

O médico irá monitorizar regularmente o estado clínico do doente para avaliar se o medicamento Dasatinib Krka está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do medicamento Dasatinib Krka neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Krka, deve ser monitorizado cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Dasatinib Krka é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dasatinib Krka se forem utilizados concomitantemente.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib Krka:

• ketconazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - preparado fitoterápico vendido sem receita, utilizado no tratamento de depressão e outros distúrbios (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizem o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Utilização do medicamento Dasatinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados à utilização do medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres utilizem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se estiver a amamentar. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas e visão turva, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

O Dasatinib Krka será prescrito apenas por um médico experiente no tratamento de leucemia.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O medicamento Dasatinib Krka é destinado a adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez por dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso inferior a 10 kg e em doentes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma farmacêutica (i.e., de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não deve mudar de uma forma farmacêutica para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma farmacêutica e a dose adequadas. A dose inicial do medicamento Dasatinib Krka para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Krka em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou mesmo interromper temporariamente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar combinações de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não devem ser partidos, cortados ou mastigados. Não devem ser tomados comprimidos partidos ou mastigados. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Krka

É improvável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que não são o doente e que entram em contato com o medicamento Dasatinib Krka devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento Dasatinib Krka deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve ser interrompido. Deve garantir que o medicamento Dasatinib Krka seja tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Krka

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Dasatinib Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
• presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes de cor preta (fezes escuras)
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor na boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do trato gastrointestinal: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, estomatite, ganho de peso, perda de peso, gastrite
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva), secura nos olhos, hematoma, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões: infarto do miocárdio (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, angina de peito, hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do trato gastrointestinal: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade de deglutição, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, conjuntivite, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, pancreatite, úlcera cutânea, formação de bolhas na pele, distúrbios ungueais, distúrbios capilares, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, poliúria, ginecomastia em homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

tkanka tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze,
zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie rąk i
stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn,
zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność
tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której
występuje zmniejszony przepływ krwi do kości, co powoduje utratę masy kostnej i śmierć
kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu na ciele

• Dor: zapalenie żyły, które może powodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, małą liczbę limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienia w obrębie mózgu, nieregularną czynność elektryczną serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzymu obecnego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu obecnego głównie w wątrobie), obecność mlecznego płynu wokół płuc (odma opłucnowa)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito, miocardite, síndrome coronariana aguda (oclusão da artéria coronária), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias, pericardite, trombose, embolia pulmonar
• Distúrbios do trato gastrointestinal: má absorção de nutrientes essenciais, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azuladas ou roxas na pele, hipertireoidismo, tireoidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade de caminhar, aborto, vasculite, esclerodermia
• Mózg: acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos transitórios causados por falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades redondas dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso ou retardamento do crescimento

Outros efeitos não desejados observados com freqüência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que já tiveram essa infecção no passado
• Reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e ulceração das mucosas
• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados de exames laboratoriais anormais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 10, 1500-254 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviatura "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Krka

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (200), celulose microcristalina (tipo 101 e 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (MW 80.000), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E 171), triacetina. Ver ponto 2 "O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Dasatinib Krka e que conteúdo tem a embalagem

Dasatinib Krka, 20 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Krka, 50 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, oval (comprimido) com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Krka, 70 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Krka, 80 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, triangular (comprimido) com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Krka, 100 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, oval (comprimido) com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Krka, 140 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
O medicamento Dasatinib Krka de todas as forças está disponível em caixas contendo:

• 30 ou 60 comprimidos revestidos em blister não perfurados.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croácia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 3.º
1500-131 Lisboa
Telefone: +351 21 711 85 00
Data da última revisão do folheto:15.09.2022