Dasatinib Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado

O Dasatinib Krka contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC, em inglês Chronic Myeloid Leukaemia) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos, em condições normais, ajudam o organismo a combater infecções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados granulócitos crescem de forma não controlada. O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O medicamento Dasatinib Krka também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, em inglês acute lymphoblastic leukaemia) com cromossomo Filadélfia (Ph+ ) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior se mostrou ineficaz. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem muito tempo.
O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib Krka ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Krka

• se o paciente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ter alergia, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Krka e outros medicamentos")
• o paciente tiver distúrbios da função hepática ou cardíaca, ou tiver tido anteriormente
• ao tomar o medicamento Dasatinib Krka, aparecerem dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse: pode ser um sinal de estase de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais), ou ser causado por alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões
• o paciente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B. Isso ocorre porque o medicamento Dasatinib Krka pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente não apresenta sintomas dessa infecção.
• ao tomar o medicamento Dasatinib Krka, aparecerem hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy).

O médico irá controlar regularmente o estado clínico do paciente para avaliar se o medicamento Dasatinib Krka está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a administração do medicamento Dasatinib Krka a esta faixa etária são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Krka, deve ser monitorizado cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O Dasatinib Krka é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dasatinib Krka se forem administrados concomitantemente.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - preparado fitoterápico vendido sem receita, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou
hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à administração do medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto homens como mulheres usem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se estiver a amamentar. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas e visão turva, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

O Dasatinib Krka será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Dasatinib Krka é destinado a adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez ao dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a administração de dasatinibe sob a forma de comprimidos a pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso inferior a 10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma farmacêutica (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não deve mudar de uma forma farmacêutica para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma farmacêutica e dose adequadas. A dose inicial do medicamento Dasatinib Krka para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Krka em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta do paciente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não os deve tomar partidos. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou quebrados, não há garantia de que o paciente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Krka

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que não sejam o paciente e que entram em contato com o medicamento Dasatinib Krka devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib Krka

Deve tomar o medicamento Dasatinib Krka diariamente até que o médico decida que deve parar de o tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib Krka é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Krka

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de ajuda médica.

Omissão da administração do medicamento Dasatinib Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Todos os sintomas abaixo podem indicar efeitos não desejados graves:

• dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
• presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes de cor preta (fezes escuras)
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, cefaleia, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dor muscular (durante ou após o tratamento), dor abdominal
• Exames de laboratório podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, estomatite, ganho de peso, perda de peso, gastrite
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido, perda de cabelo, sudorese excessiva, distúrbios da visão (incluindo visão turva e distorcida), secura nos olhos, hematoma, depressão, insônia, rubor, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dor articular, fraqueza muscular, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular
• Exames de laboratório podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: infarto do miocárdio (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade para engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal refluem para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, conjuntivite, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação

da pele subcutânea, úlceras da pele, formação de bolhas na pele,
distúrbios nas unhas, distúrbios nos cabelos, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, micção frequente, aumento do tamanho das mamas em homens,
distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

• Dor: tromboflebite, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, tendinite
• Sistema nervoso: perda de memória
• Exames de laboratório podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis distúrbios da função renal causados por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumorral), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, arritmia cardíaca, hipertrofia do músculo cardíaco, hepatite, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), presença de líquido leitoso ao redor dos pulmões (derrame pleural)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, miocardite, síndrome de isquemia miocárdica aguda (síndrome de isquemia miocárdica aguda), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (do coração), pericardite, trombose, trombose pulmonar
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, vasculite, esclerodermia
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos transitórios causados pela falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão dos extremos redondos dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso ou retardamento do crescimento

Outros efeitos não desejados observados com freqüência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em pacientes que já tiveram a infecção no passado
• Reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras das mucosas
• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames de laboratório, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico irá verificar se ocorreram os efeitos não desejados acima mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 5800
Fax: +55 11 3207 5801
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Krka

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (200), celulose microcristalina (tipo 101 e 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (MW 80.000), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E
• 171), triacetina. Ver ponto 2 "O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Dasatinib Krka e que contenções a embalagem tem

Dasatinib Krka, 20 mg: branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, comprimido redondo revestido (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com "D7SB" gravado em um lado e "20" no outro lado.
Dasatinib Krka, 50 mg: branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, comprimido oval revestido (comprimido) com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com "D7SB" gravado em um lado e "50" no outro lado.
Dasatinib Krka, 70 mg: branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, comprimido redondo revestido (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com "D7SB" gravado em um lado e "70" no outro lado.
Dasatinib Krka, 80 mg: branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, comprimido triangular revestido (comprimido) com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com "D7SB" gravado em um lado e "80" no outro lado.
Dasatinib Krka, 100 mg: branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, comprimido oval revestido (comprimido) com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com "D7SB" gravado em um lado e "100" no outro lado.
Dasatinib Krka, 140 mg: branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, comprimido redondo revestido (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com "D7SB" gravado em um lado e "140" no outro lado.
O medicamento Dasatinib Krka para todas as forças está disponível em caixas contendo:

• 30 ou 60 comprimidos revestidos em blister não perfurados.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croácia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:15.09.2022