Dasatinib Krka

Folheto informativo para o utilizador

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado

O Dasatinib Krka contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC, em inglês Chronic Myeloid Leukaemia) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor do sangue. As células brancas do sangue ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O medicamento Dasatinib Krka também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA, em inglês acute lymphoblastic leukaemia) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como a forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem muito tempo.
O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Dasatinib Krka funciona ou por que foi prescrito, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Krka

• se o paciente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Krka e outros medicamentos")

• o paciente tiver problemas de fígado ou coração, ou tiver tido esses problemas no passado
• o paciente apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse durante o tratamento com Dasatinib Krka: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com 65 anos ou mais), ou pode ser causado por alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões
• o paciente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B. Isso ocorre porque o medicamento Dasatinib Krka pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o paciente apresenta sinais de infecção por vírus da hepatite B.
• o paciente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão durante o tratamento com Dasatinib Krka, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy).

O médico irá monitorizar regularmente o estado clínico do paciente para avaliar se o medicamento Dasatinib Krka está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Dasatinib Krka, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do medicamento Dasatinib Krka neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Krka, deve ser monitorizado cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib Krka é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Dasatinib Krka se forem tomados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento de tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
• erva-de-São-João - preparado fitoterápico disponível sem receita médica, utilizado no tratamento de depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a tomada do medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à tomada do medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto homens como mulheres utilizem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se estiver a amamentar. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tonturas e visão turva, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento Dasatinib Krka será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento de leucemia.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Dasatinib Krka é destinado a adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg por dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia, é de 140 mg por dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso inferior a 10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizada a suspensão oral. Ao mudar de forma farmacêutica (ou seja, de comprimidos para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não deve mudar de uma forma para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Dasatinib Krka para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Krka em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta do paciente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar combinações de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não os deve tomar partidos. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o paciente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Precauções especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Krka

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que não são o paciente e que têm contacto com o medicamento Dasatinib Krka devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento Dasatinib Krka deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve ser interrompido. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib Krka é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Krka

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de assistência médica.

Omissão de uma dose do medicamento Dasatinib Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
• presença de sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou fezes de cor preta (fezes escuras)
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vômitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação da mucosa gástrica
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva), secura nos olhos, hematoma, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fissura no ânus, dificuldades para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho, que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura subcutânea, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, distúrbios nas unhas, distúrbios nos cabelos, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, micção frequente, aumento do tamanho das mamas em homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há uma diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo
  • Dor: inflamação da veia, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação do tendão
  • Cérebro: perda de memória
  • Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis distúrbios da função renal causados por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumoral), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento no cérebro, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertrofia do músculo cardíaco, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfoquinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), presença de líquido leitoso ao redor dos pulmões (derrame pleural)

  Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

  • Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de dor no peito causada pela obstrução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias do coração, inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões
  • Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
  • Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, aumento anormal da função da tireoide, inflamação da glândula tireoide, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldades para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia
  • Cérebro: acidente vascular cerebral, ocorrência transitória de distúrbios neurológicos causados pela falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
  • Sistema imunológico: reação alérgica grave
  • Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão dos extremos arredondados dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso no crescimento ou desenvolvimento

  Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

  • Inflamação dos pulmões
  • Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte
  • Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram essa infecção no passado
  • Reação que ocorre com febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas
  • Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
  • Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

  Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados acima.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
  Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 73 00
  Fax: +351 21 798 73 99
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka

  O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Dasatinib Krka

  • A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (200), celulose microcristalina (tipo 101 e 102), carmelose sódica, hidroxipropilcelulose (MW 80.000), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E 171), triacetina. Ver ponto 2 "O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio".
  • Ver também a seção 2.

  Como é o medicamento Dasatinib Krka e conteúdo da embalagem

  Dasatinib Krka, 20 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, redondo (comprimido) com um diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "20" do outro.
  Dasatinib Krka, 50 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, oval (comprimido) com um comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "50" do outro.
  Dasatinib Krka, 70 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, redondo (comprimido) com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "70" do outro.
  Dasatinib Krka, 80 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, triangular (comprimido) com um comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "80" do outro.
  Dasatinib Krka, 100 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, oval (comprimido) com um comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "100" do outro.
  Dasatinib Krka, 140 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, redondo (comprimido) com um diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "140" do outro.
  O medicamento Dasatinib Krka de todas as forças está disponível em caixas contendo:

  • 30 ou 60 comprimidos revestidos em blister não perfurados.

  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

  Fabricante

  Synthon Hispania, S.L.
  Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
  08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
  Espanha
  Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Países Baixos
  KRKA, d.d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6
  8501 Novo mesto
  Eslovênia
  KRKA-FARMA d.o.o.

  • V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croácia

  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Krka Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cêrca, n.º 5, 3.º andar, sala 3
  1350-347 Lisboa
  Telefone: +351 21 351 49 00
  Data da última revisão do folheto:15.09.2022