Dasatinib Krka

Folheto informativo para o utilizador

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado

O Dasatinib Krka contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC, sigla em inglês CML) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor do sangue. As células brancas do sangue ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O medicamento Dasatinib Krka também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, sigla em inglês ALL) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo.
O medicamento Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Dasatinib Krka ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Krka

• se o doente tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que pode ter alergia, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Krka e outros medicamentos")

• o doente tiver problemas de fígado ou coração, ou tiver tido esses problemas no passado
• o doente apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse durante o tratamento com Dasatinib Krka: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais), ou pode ser causado por alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões
• o doente já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B. Isso ocorre porque o medicamento Dasatinib Krka pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o doente tem sintomas dessa infecção.
• o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão durante o tratamento com Dasatinib Krka, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, sigla em inglês).

O médico irá monitorizar regularmente o estado clínico do doente para avaliar se o medicamento Dasatinib Krka está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Dasatinib Krka, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a administração do medicamento Dasatinib Krka a esta faixa etária são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Krka, deve ser monitorizado cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O Dasatinib Krka é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dasatinib Krka se forem administrados concomitantemente.

Não deve ser administrado com os seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloqueiam a secreção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - preparado à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Dasatinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar o medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à administração do medicamento Dasatinib Krka durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto homens quanto mulheres usem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka.
Deve informar o médico se estiver a amamentar. Durante o tratamento com o medicamento Dasatinib Krka, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tonturas e visão turva, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento Dasatinib Krka será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O medicamento Dasatinib Krka é destinado a adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg por dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg por dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a administração de dasatinibe em forma de comprimidos a doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso inferior a 10 kg e em doentes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizada a forma de pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma de medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não deve mudar de uma forma de medicamento para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma de medicamento e a dose adequadas. A dose inicial do medicamento Dasatinib Krka para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não há recomendações para a dose do medicamento Dasatinib Krka em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou mesmo interromper temporariamente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar combinações de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não os deve tomar partidos. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Precauções especiais para a manipulação do medicamento Dasatinib Krka

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Dasatinib Krka sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que não sejam o doente e que entram em contacto com o medicamento Dasatinib Krka devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Dasatinib Krka

Deve tomar o medicamento Dasatinib Krka diariamente enquanto o médico não decidir que deve parar de tomá-lo. Deve certificar-se de que o medicamento Dasatinib Krka é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dasatinib Krka

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de assistência médica.

Omissão da administração do medicamento Dasatinib Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• dor no peito, dificuldade respiratória, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
• presença de sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou fezes escuras (fezes negras)
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, gastrite
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva), secura nos olhos, hematoma, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldade respiratória, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade de deglutição, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da pele, formação de bolhas na pele, distúrbios nas unhas, distúrbios nos cabelos, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, poliúria, ginecomastia em homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

tkanka tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze,
zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie rąk i
stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn,
zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność
tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której
występuje zmniejszony przepływ krwi do kości, co powoduje utratę masy kostnej i śmierć
kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu na ciele

• Dor: zapalenie żyły, które może powodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, małą liczbę limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienia w obrębie mózgu, nieregularną czynność elektryczną serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzymu obecnego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu obecnego głównie w wątrobie), obecność mlecznego płynu wokół płuc (odma opłucnowa)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Serce e pulmões: dilatação do ventrículo direito, miocardite, síndrome coronariana aguda (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), pericardite, trombose, embolia pulmonar
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-escuras na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade de caminhar, aborto, vasculite, esclerodermia
• Cérebro: acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos transitórios causados pela falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
• Sistema imunológico: reação alérgica grave
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações); atraso ou retardamento do crescimento

Outros efeitos não desejados observados com freqüência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção hepática) em doentes que já tiveram essa infecção no passado
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e ulceração das mucosas
• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (TMA, sigla em inglês), incluindo anemia hemolítica, trombocitopenia e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram os efeitos não desejados acima mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Krka

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (200), celulose microcristalina (tipo 101 e 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (MW 80.000), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E 171), triacetina. Ver ponto 2 "O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio".
• Ver ponto 2 "O medicamento Dasatinib Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Dasatinib Krka e que conteúdo tem a embalagem

Dasatinib Krka, 20 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro.
Dasatinib Krka, 50 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, oval (comprimido) com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro.
Dasatinib Krka, 70 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro.
Dasatinib Krka, 80 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, triangular (comprimido) com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro.
Dasatinib Krka, 100 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, oval (comprimido) com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro.
Dasatinib Krka, 140 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, biconvexo, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro.
O medicamento Dasatinib Krka para todas as forças está disponível em caixas contendo:

• 30 ou 60 comprimidos revestidos em blister não perfurados.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croácia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:15.09.2022