Dasatinib Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado

O Dasatinib Krka contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC, sigla em inglês CML) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro que afeta as células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. O Dasatinib Krka impede o crescimento dessas células cancerígenas.
O Dasatinib Krka também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA, sigla em inglês ALL) com cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como a forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos multiplicam-se demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo.
O Dasatinib Krka impede o crescimento dessas células cancerígenas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o Dasatinib Krka funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Krka

• se tiver alergia ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se suspeitar que pode ter alergia, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dasatinib Krka, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Krka e outros medicamentos")
• tiver problemas de fígado ou coração, ou já os teve no passado
• apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o Dasatinib Krka: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais), ou ser causado por alterações nos vasos sanguíneos que transportam sangue para os pulmões
• já teve ou possa ter uma infecção por vírus da hepatite B. Isto ocorre porque o Dasatinib Krka pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o doente tem sinais de infecção por hepatite B.
• apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o Dasatinib Krka, deve contactar o seu médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, sigla em inglês para thrombotic microangiopathy).

O médico irá monitorizar regularmente o estado clínico do doente para avaliar se o Dasatinib Krka está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Dasatinib Krka, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do Dasatinib Krka neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Krka, deve ser monitorizado cuidadosamente o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib Krka é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Dasatinib Krka se forem tomados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
• erva-de-são-joão - preparado à base de plantas disponível sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças (também conhecida como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do Dasatinib Krka.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Utilização do Dasatinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Dasatinib Krka com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Não deve tomar o Dasatinib Krka durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à utilização do Dasatinib Krka durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres utilizem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o Dasatinib Krka.
Deve informar o seu médico se estiver a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Dasatinib Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas e visão turva, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O Dasatinib Krka contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

O Dasatinib Krka será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O Dasatinib Krka é destinado a adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg por dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia é de 140 mg por dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso inferior a 10 kg e em doentes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma de medicamento (i.e. de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma de medicamento para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma de medicamento e a dose adequadas. A dose inicial de Dasatinib Krka para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não há recomendações para a dose de Dasatinib Krka em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou mesmo interromper temporariamente o tratamento. Para tomar doses mais altas ou mais baixas, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o Dasatinib Krka

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose correta. Os comprimidos de Dasatinib Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do Dasatinib Krka

É pouco provável que os comprimidos de Dasatinib Krka sejam danificados. No entanto, se isso acontecer, as pessoas que não são doentes e que manuseiam o Dasatinib Krka devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o Dasatinib Krka

Deve tomar o Dasatinib Krka diariamente enquanto o médico não decidir que deve parar de o tomar. Deve certificar-se de que o Dasatinib Krka é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Dasatinib Krka

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode precisar de ajuda médica.

Omissão de uma dose de Dasatinib Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Dasatinib Krka pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
• presença de sangue no vómito, fezes ou urina, ou fezes de cor preta (fezes escuras)
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, estomatite, ganho de peso, perda de peso, gastrite
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva), secura nos olhos, hematoma, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, dor no peito devido à falta de oxigênio no coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, distúrbios nas unhas, distúrbios nos cabelos, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, aumento do tamanho das mamas nos homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há uma diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Coração e pulmões: enfarte do miocárdio (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, dor no peito devido à falta de oxigênio no coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, distúrbios nas unhas, distúrbios nos cabelos, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, aumento do tamanho das mamas nos homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há uma diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo

Outros efeitos não desejados observados com freqüência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

• Pneumonite
• Sangramento gastrointestinal que pode levar à morte
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a infecção no passado
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas
• Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, sigla em inglês para thrombotic microangiopathy), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram os efeitos não desejados acima mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviatura "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dasatinib Krka

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (200), celulose microcristalina (tipo 101 e 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (MW 80.000), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E 171), triacetina. Ver ponto 2 "O Dasatinib Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Dasatinib Krka e conteúdo da embalagem

Dasatinib Krka, 20 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo (comprimido) com um diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "20" do outro lado.
Dasatinib Krka, 50 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, oval (comprimido) com uma longitude de aproximadamente 11,0 mm e uma largura de aproximadamente 6,0 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "50" do outro lado.
Dasatinib Krka, 70 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo (comprimido) com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "70" do outro lado.
Dasatinib Krka, 80 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, triangular (comprimido) com uma longitude de aproximadamente 10,4 mm e uma largura de aproximadamente 10,6 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "80" do outro lado.
Dasatinib Krka, 100 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, oval (comprimido) com uma longitude de aproximadamente 15,1 mm e uma largura de aproximadamente 7,1 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "100" do outro lado.
Dasatinib Krka, 140 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo em ambos os lados, redondo (comprimido) com um diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com "D7SB" gravado de um lado e "140" do outro lado.
O Dasatinib Krka de todas as forças está disponível em caixas contendo:

• 30 ou 60 comprimidos revestidos em blister não perfurados.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Rua Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
KRKA-FARMA d.o.o.

• V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croácia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka Polska Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:15.09.2022