Dasatinib Krka

Folheto informativo para o utilizador

Dasatinib Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 50 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 70 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 100 mg, comprimidos revestidos

Dasatinib Krka, 140 mg, comprimidos revestidos

dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dasatinib Krka e para que é utilizado

O Dasatinib Krka contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC, em inglês Chronic Myeloid Leukaemia) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor do sangue. As células brancas do sangue ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. O Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
O Dasatinib Krka também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA, em inglês acute lymphoblastic leukaemia) com cromossomo Filadélfia (Ph+) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como a forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo.
O Dasatinib Krka inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Dasatinib Krka ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dasatinib Krka

Quando não tomar o medicamento Dasatinib Krka

• se o doente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dasatinib Krka, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,
se:

• o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Dasatinib Krka e outros medicamentos")
• o doente tiver problemas de fígado ou coração, ou tiver tido esses problemas no passado
• durante o tratamento com Dasatinib Krka, o doente apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais), ou pode ser causado por alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões
• o doente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B. Isso ocorre porque o Dasatinib Krka pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o doente apresenta sinais de infecção.
• durante o tratamento com Dasatinib Krka, o doente apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão, deve contactar o seu médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy).

O médico irá monitorizar regularmente o estado clínico do doente para avaliar se o Dasatinib Krka está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Dasatinib Krka, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do Dasatinib Krka neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Dasatinib Krka, deve ser monitorizado o crescimento ósseo e o desenvolvimento.

Dasatinib Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Dasatinib Krka é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do Dasatinib Krka se forem tomados ao mesmo tempo.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itraconazol - medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos
• ritonavir - medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
• rifampicina - medicamento utilizado no tratamento da tuberculose
• famotidina, omeprazol - medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal
• erva-de-São-João - preparado à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do Dasatinib Krka.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Utilização do Dasatinib Krka com alimentos e bebidas

Não deve tomar o Dasatinib Krka com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Não deve tomar o Dasatinib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados à utilização do Dasatinib Krka durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres utilizem métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com Dasatinib Krka.
Deve informar o seu médico se estiver a amamentar. Durante o tratamento com Dasatinib Krka, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar efeitos não desejados, tais como tonturas e visão turva, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

O Dasatinib Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dasatinib Krka

O Dasatinib Krka será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O Dasatinib Krka é destinado a adultos e crianças com mais de 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.
A dose inicial recomendada para adultos com LMC na fase de aceleração ou na fase de crise blástica, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia é de 140 mg uma vez por dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica e com LLA Ph+ é determinada com base no peso corporal. O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos de dasatinibe em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso inferior a 10 kg e em doentes que não conseguem engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma de medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma de medicamento para outra. Com base no peso corporal do doente, nos efeitos não desejados e na resposta ao tratamento, o médico determinará a forma de medicamento e a dose adequadas. A dose inicial do Dasatinib Krka para crianças é calculada com base no peso corporal, como mostrado abaixo:
Peso corporal (kg)
Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg
40 mg
20 a menos de 30 kg
60 mg
30 a menos de 45 kg
70 mg
45 kg ou mais
100 mg
Não há recomendações para a dose do Dasatinib Krka em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o Dasatinib Krka

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, cortar ou mastigar. Não os deve tomar partidos. Se os comprimidos forem partidos, cortados, mastigados ou triturados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do Dasatinib Krka podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do Dasatinib Krka

É pouco provável que os comprimidos do Dasatinib Krka sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que não sejam o doente e que entram em contacto com o Dasatinib Krka devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o Dasatinib Krka

O Dasatinib Krka deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de o tomar. Deve certificar-se de que o Dasatinib Krka é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Dasatinib Krka

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode precisar de ajuda médica.

Omissão de uma dose do Dasatinib Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Todos os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio
• sangramento inesperado ou hematoma sem lesão prévia
• presença de sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou fezes de cor preta (fezes escuras)
• sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes
• febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas)
• Coração e pulmões: falta de ar
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, presença de líquido nos pulmões

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse
• Distúrbios do aparelho digestivo: distúrbios do apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras bucais, ganho de peso, perda de peso, gastrite
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva e distorcida), secura nos olhos, hematoma, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular
• Exames laboratoriais podem mostrar: presença de líquido ao redor do coração, presença de líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, febre neutropênica, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos fatais), pericardite, arritmia cardíaca, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões
• Distúrbios do aparelho digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade de deglutição, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago)
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da pele, úlceras cutâneas, formação de bolhas na pele,
  distúrbios ungueais, distúrbios capilares, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, poliúria, ginecomastia em homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença em que há uma diminuição do fluxo sanguíneo para os ossos, o que causa perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo
  • Dor: tromboflebite, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, tendinite
  • Cérebro: perda de memória
  • Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames sanguíneos e possíveis distúrbios da função renal causados por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumorale), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, inchaço dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, arritmia cardíaca, hipertrofia do músculo cardíaco, hepatite, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento do nível de troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), presença de líquido leitoso ao redor dos pulmões (derrame pleural)

  Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

  • Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito, miocardite, síndrome coronariana aguda (incluindo casos fatais), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), pericardite, trombose, trombose pulmonar
  • Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, distúrbios da função renal, diabetes
  • Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azuladas ou roxas na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade de caminhar, aborto, vasculite, esclerodermia
  • Cérebro: acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos transitórios causados pela falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência
  • Sistema imunológico: reação alérgica grave
  • Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão dos extremos redondos dos ossos que formam as articulações (epífises); atraso ou retardamento do crescimento

  Outros efeitos não desejados observados com frequência desconhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

  • Pneumonite
  • Sangramento gastrointestinal, que pode levar à morte
  • Reativação da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a infecção no passado
  • Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras das mucosas
  • Doença renal com sintomas que incluem inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue
  • Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA, em inglês thrombotic microangiopathy), incluindo anemia, baixo número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

  Durante o tratamento, o médico irá verificar se ocorreram os efeitos não desejados mencionados acima.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
  Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
  Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Dasatinib Krka

  O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Dasatinib Krka

  • A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (200), celulose microcristalina (tipo 101 e 102), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose (MW 80.000), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose (15 mPas), dióxido de titânio (E
  • 171), triacetina. Ver ponto 2 "O Dasatinib Krka contém lactose e sódio".

  Como é o medicamento Dasatinib Krka e que embalagens estão disponíveis

  Dasatinib Krka, 20 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 5,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "20" do outro lado.
  Dasatinib Krka, 50 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, oval (comprimido) com comprimento de aproximadamente 11,0 mm e largura de aproximadamente 6,0 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "50" do outro lado.
  Dasatinib Krka, 70 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "70" do outro lado.
  Dasatinib Krka, 80 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, triangular (comprimido) com comprimento de aproximadamente 10,4 mm e largura de aproximadamente 10,6 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "80" do outro lado.
  Dasatinib Krka, 100 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, oval (comprimido) com comprimento de aproximadamente 15,1 mm e largura de aproximadamente 7,1 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "100" do outro lado.
  Dasatinib Krka, 140 mg: comprimido revestido branco ou quase branco, convexo de ambos os lados, redondo (comprimido) com diâmetro de aproximadamente 11,7 mm, com a inscrição "D7SB" de um lado e "140" do outro lado.
  O Dasatinib Krka para todas as forças está disponível em embalagens que contêm:

  • 30 ou 60 comprimidos revestidos em blister não perfurados.

  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável pelo medicamento

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

  Fabricante

  Synthon Hispania, S.L.
  Rua Castelló 1, Polígono Las Salinas
  08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
  Espanha
  Synthon BV
  Microweg 22
  6545 CM Nijmegen
  Países Baixos
  KRKA, d.d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6
  8501 Novo mesto
  Eslovênia
  KRKA-FARMA d.o.o.

  • V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croácia

  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
  Krka Polska Sp. z o.o.
  Rua Równoległa 5
  02-235 Varsóvia
  Telefone: + 48 22 573 75 00
  Data da última atualização do folheto:15.09.2022