Darunavir Zentiva

Folheto de informação: informação para o utilizador

Darunavir Zentiva, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Darunavir Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Darunavir Zentiva
• 3. Como tomar o Darunavir Zentiva
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Darunavir Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Darunavir Zentiva e para que é utilizado

O que é o Darunavir Zentiva?

O Darunavir Zentiva contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Zentiva é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O Darunavir Zentiva pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease. O efeito do Darunavir Zentiva consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunitário e reduz o risco de contrair doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O Darunavir Zentiva, comprimidos, 800 mg, é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade superior a 3 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) infectados com HIV, bem como:

• que nunca foram tratados com medicamentos antirretrovirais.
• em alguns doentes que tomaram previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá). O Darunavir Zentiva deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o HIV. O médico decidirá a melhor combinação de medicamentos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o Darunavir Zentiva

Quando não tomar o Darunavir Zentiva

• se tiver alergia ao darunavir ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) ou ao cobicistat ou ao ritonavir.
• se tiver doença hepática grave.

Não tomar o Darunavir Zentiva com os seguintes medicamentos

Se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a possibilidade de alterar o tratamento.

• Awanafil (tratamento da disfunção erétil).
• Astemizol ou terfenadina (tratamento de sintomas de alergia).
• Triazolam e midazolam por via oral (efeito sedativo e/ou ansiolítico).
• Cisaprida (tratamento de certas doenças do estômago).
• Colchicina (em doenças renais e/ou hepáticas, tratamento da gota ou febre mediterrânea familiar).
• Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (tratamento de doenças psiquiátricas).
• Alcaloides do ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina, metilergonovina (tratamento de dores de cabeça tipo enxaqueca).
• Amiodarona, bepridil, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina (tratamento de certas doenças cardíacas, como arritmias cardíacas).
• Lovastatina, simvastatina e lomitapida (tratamento para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Rifampicina (tratamento de certas infecções, como tuberculose).
• Combinação de lopinavir com ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV, pertencente ao mesmo grupo que o Darunavir Zentiva).
• Elbasvir/grazoprevir (tratamento da hepatite C viral).
• Alfuzosina (tratamento do aumento da próstata).
• Sildenafil (tratamento da hipertensão arterial pulmonar).
• Dabigatrana, ticagrelor (prevenção da agregação plaquetária em doentes após infarto do miocárdio).
• Naloxegol (tratamento da constipação induzida por opioides).
• Dapoxetina (tratamento da ejaculação precoce).
• Domperidona (tratamento das náuseas e vómitos).

Não tomar o Darunavir Zentiva com produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Darunavir Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Darunavir Zentiva não cura a infecção por HIV. O doente pode ainda transmitir o vírus
HIVenquanto estiver a tomar este medicamento, apesar de o tratamento antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O doente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.
Os doentes que tomam o Darunavir Zentiva continuam a estar em risco de desenvolverinfecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV, pelo que devem manter contacto regular com o médico.
Em doentes que tomam o Darunavir Zentiva, pode ocorrer erupção cutânea.Raramente, pode ser grave ou potencialmente fatal. Se ocorrer erupção cutânea, deve contactar o médico.
A erupção cutânea (geralmente ligeira ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em doentes que tomam Darunavir Zentiva e raltegravirdo que em doentes que tomam qualquer um desses medicamentos separadamente.

Quando informar o médico sobre o seu estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Após ler as informações abaixo, o doente deve informar o médico se alguma delas se aplica a si.

• Deve informar o médico se já teve doença hepática, incluindo infecção por hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o Darunavir Zentiva pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes.O Darunavir Zentiva pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar imediatamente o médico se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos e febre). Em alguns doentes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas no histórico, os sintomas de infecção podem ocorrer logo após o início do tratamento antiviral. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada com o fortalecimento da resposta imunitária do organismo, permitindo que ele lute contra infecções já presentes, mas não diagnosticadas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos antivirais, podem ocorrer doenças autoimunes(doenças que ocorrem quando o sistema imunitário ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve contactar imediatamente o médico para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia.O Darunavir Zentiva pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas(por exemplo, utilizadas no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre problemas musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode desenvolver-se uma doença óssea denominada necrose avascular (morte do osso devido à falta de sangue para o tecido ósseo). Os fatores de risco para desenvolver essa doença incluem: duração do tratamento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão avançada, índice de massa corporal aumentado e outros. Os sintomas da necrose avascular incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente quadril, joelho ou ombro) e dificuldade em se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Doentes idosos

O darunavir foi utilizado apenas em um pequeno número de doentes com 65 anos ou mais.Se o doente pertence a este grupo etário, deve contactar o médico para discutir a possibilidade de tomar o Darunavir Zentiva.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Darunavir Zentiva, comprimido de 800 mg, em crianças com menos de 3 anos ou com peso corporal inferior a 40 kg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o Darunavir Zentiva. A lista desses medicamentos está no ponto "Não tomar o Darunavir Zentiva com os seguintes medicamentos".
Na maioria dos casos, o Darunavir Zentiva pode ser tomado com medicamentos antivirais para HIV de outros grupos [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas do CCR5 e inibidores de fusão].
Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do darunavir com cobicistat ou ritonavir com todos os IP (inibidores da protease) e não deve ser utilizado em combinação com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Por isso, em cada caso, deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos antivirais para HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos.
A eficácia do Darunavir Zentiva pode ser reduzidase for tomado com algum dos seguintes produtos.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• Fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes),
• Dexametasona (corticosteroide),
• Efavirenz (utilizado no tratamento da infecção por HIV-1),
• Rifabutina, rifapentina (medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções, como tuberculose),
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV-1).

A administração do Darunavir Zentiva pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) devido ao risco de aumento do efeito terapêutico ou efeitos secundários desses medicamentos.
• Apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel (medicamentos que reduzem a coagulação do sangue), devido ao risco de aumento do efeito terapêutico ou efeitos secundários desses medicamentos; pode ser necessário realizar exames de sangue.
• Medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênios. O Darunavir Zentiva pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Se forem utilizados para prevenir a gravidez, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais.
• Etinilestradiol/drospirenona. O Darunavir Zentiva pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio devido à drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol). O risco de lesões musculares pode ser aumentado. O médico avaliará qual é o medicamento mais adequado para reduzir o nível de colesterol nessa situação.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário), devido ao risco de aumento do efeito terapêutico ou efeitos secundários desses medicamentos. O médico pode recomendar exames adicionais.
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são utilizados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalatória, injetados ou aplicados na pele. Se não for possível utilizar medicamentos alternativos, a administração desses medicamentos é possível apenas após consulta ao médico e sob controle rigoroso dos efeitos secundários dos corticosteroides pelo médico que o acompanha.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados no tratamento da dependência de opioides).
• Salmeterol (medicamento utilizado no tratamento da asma).
• Artemeter/lumefantrina (medicamento combinado utilizado no tratamento da malária).
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (tratamento da hepatite C viral).
• Fentanil, oxicodona, tramadol (no tratamento da dor).
• Fesoterodina, solifenacina (no tratamento de distúrbios urológicos).

A administração concomitante de outros medicamentos com o Darunavir Zentiva pode afetar a eficácia e os efeitos secundários desses medicamentos, podendo ser necessário alterar a dose.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• Alfentanil (administrado por injeção, medicamento analgésico potente de ação curta, utilizado em procedimentos cirúrgicos).
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itroconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas). O voriconazol só pode ser utilizado após consulta ao médico.
• Rifabutina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão arterial pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepressivos e ansiolíticos).
• Maraviroque (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
• Metadona (medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides).
• Carbamazepina, clonazepano (medicamento que previne a ocorrência de convulsões ou utilizado no tratamento de certos tipos de dor neuropática).
• Colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota ou febre mediterrânea familiar).
• Bosentana (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepano, estazolam, flurazepano, midazolam administrado por injeção, zolpidem (medicamentos sedativos e hipnóticos).
• Perfenazina, risperidona, tiordazina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas).
• Metformina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Uso do Darunavir Zentiva com alimentos e bebidas

Ver ponto 3. "Como tomar o Darunavir Zentiva".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, deve informar o médico.
As mulheres grávidas ou que amamentam não devem tomar o Darunavir Zentiva com ritonavir sem recomendação específica do médico. As mulheres grávidas ou que amamentam não devem tomar o darunavir com cobicistat. As mulheres infectadas com HIV não devem amamentar, devido ao risco de transmissão do vírus para o bebê através do leite materno e porque os efeitos do medicamento no bebê são desconhecidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do Darunavir Zentiva causar tonturas.

Darunavir Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

Darunavir Zentiva, 800 mg, contém vermelho de alaranjado (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Darunavir Zentiva

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer uma melhoria significativa, não deve parar de tomar o Darunavir Zentiva com cobicistat ou ritonavir sem consultar o médico.
Após iniciar o tratamento, não deve alterar a dose, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
O Darunavir Zentiva, 800 mg, é destinado a ser tomado apenas uma vez por dia.
A suspensão oral que contém darunavir é destinada a ser utilizada em crianças, mas em alguns casos também pode ser utilizada em adultos.

Dosagem em adultos que nunca tomaram medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose habitual de Darunavir Zentiva é de 800 mg (2 comprimidos de Darunavir Zentiva que contêm 400 mg de darunavir ou 1 comprimido de Darunavir Zentiva que contém 800 mg de darunavir) uma vez por dia.
Deve tomar o Darunavir Zentiva todos os dias e sempre com cobicistat em dose de 150 mg ou ritonavir em dose de 100 mg e com uma refeição. O Darunavir Zentiva não funciona corretamente se for administrado sem cobicistat ou ritonavir e sem alimentos. Deve comer uma refeição ou um lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o Darunavir Zentiva e o cobicistat ou o ritonavir.
O tipo de alimento não é importante.
Even em caso de melhoria significativa, não deve parar de tomar o Darunavir Zentiva com cobicistat ou ritonavir sem consultar o médico.
Instruções para a administração em adultos:
Darunavir Zentiva, 400 mg, comprimidos revestidos:

• Deve tomar 2 comprimidos de 400 mg de Darunavir Zentiva ao mesmo tempo, uma vez por dia. Darunavir Zentiva, 800 mg, comprimidos revestidos:
• Deve tomar 1 comprimido de 800 mg de Darunavir Zentiva ao mesmo tempo, uma vez por dia.
• Deve sempre tomar o Darunavir Zentiva com cobicistat em dose de 150 mg ou ritonavir em dose de 100 mg.
• Deve tomar o Darunavir Zentiva com alimentos.
• Deve engolir os comprimidos com água ou leite.
• Deve tomar outros medicamentos antivirais para HIV em combinação com o Darunavir Zentiva e o cobicistat ou o ritonavir, conforme as recomendações do médico.

Dosagem em adultos que já tomaram medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de Darunavir Zentiva (2 comprimidos de Darunavir Zentiva que contêm 400 mg de darunavir ou 1 comprimido de Darunavir Zentiva que contém 800 mg de darunavir) com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir uma vez por dia. OU
• 600 mg de Darunavir Zentiva (1 comprimido de Darunavir Zentiva que contém 600 mg de darunavir) com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia. Deve discutir com o médico qual a dose mais adequada para si.

Dosagem em crianças com 3 anos ou mais de idade com ritonavir e com 12 anos ou mais de idade com cobicistat, com peso corporal de pelo menos 40 kg, que nunca tomaram medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

• A dose habitual de Darunavir Zentiva é de 800 mg (1 comprimido de Darunavir Zentiva que contém 800 mg de darunavir) com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat uma vez por dia.

Dosagem em crianças com 3 anos ou mais de idade com ritonavir e com 12 anos ou mais de idade com cobicistat, com peso corporal de pelo menos 40 kg, que já tomaram medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de Darunavir Zentiva (1 comprimido de Darunavir Zentiva que contém 800 mg de darunavir) com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat uma vez por dia. OU
• 600 mg de darunavir (1 comprimido que contém 600 mg de darunavir) com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.

Deve discutir com o médico qual a dose mais adequada para si.
Instruções para a administração em crianças com 3 anos ou mais de idade com ritonavir e com 12 anos ou mais de idade com cobicistat, com peso corporal de pelo menos 40 kg:

• Deve tomar o Darunavir Zentiva em dose de 800 mg (1 comprimido de Darunavir Zentiva que contém 800 mg de darunavir) ao mesmo tempo, uma vez por dia.
• Deve sempre tomar o Darunavir Zentiva com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat.
• Deve tomar o Darunavir Zentiva com alimentos.
• Deve engolir os comprimidos com água ou leite.
• Deve tomar outros medicamentos antivirais para HIV em combinação com o Darunavir Zentiva e o ritonavir ou o cobicistat, conforme as recomendações do médico.

Abrir a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico foi equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve abri-la da seguinte forma:

• Pressione a tampa de plástico e gire-a ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Remova a tampa.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Darunavir Zentiva

Deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Omissão de uma dose de Darunavir Zentiva

Se esquecer uma dose e notar dentro de 12 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada por cobicistat ou ritonavir e uma refeição. Se esquecer uma dose e notar após 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida

Em caso de vômitos após a administração do Darunavir Zentiva e cobicistat ou ritonavir

Em caso de vômitos dentro de 4 horasapós a administração do medicamento, deve tomar outra dose de Darunavir Zentiva e cobicistat ou ritonavir o mais rápido possível, com alimentos. Em caso de vômitos após mais de 4 horasapós a administração do medicamento, não deve tomar outra dose de Darunavir Zentiva e cobicistat ou ritonavir até o próximo horário programado.

Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de omissão de uma dose ou vômitos, deve contactar o médico.

Não interromper o tratamento com o Darunavir Zentiva sem consultar o médico

O tratamento com medicamentos antivirais para HIV pode melhorar o seu estado de saúde, mas mesmo que ocorra uma melhoria, não deve interromper o tratamento com o Darunavir Zentiva sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lípidos no sangue, às vezes com o próprio tratamento com medicamentos antivirais para HIV. O médico realizará exames para monitorizar essas alterações.
Como todos os medicamentos, o Darunavir Zentiva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos secundários abaixo, deve informar o médico.

• Síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, inchaço facial ou gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas hepáticos, renais ou pulmonares].
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que causam sintomas semelhantes aos da gripe (tosse, coriza, febre, diminuição do apetite e mal-estar) e erupções cutâneas que podem transformar-se em bolhas e pele descamativa.
• Alterações da função hepática, que foram raramente graves. O médico deve realizar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o Darunavir Zentiva. Se o doente tiver hepatite crônica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de complicações hepáticas. Deve falar com o médico sobre os sintomas de alterações da função hepática. Estes podem incluir: amarelamento da pele ou brancos dos olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto abaixo das costelas, no lado direito.
• Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante a administração concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente ligeira ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sinal de uma doença grave, mas rara. Por isso, deve falar com o médico se ocorrer uma erupção cutânea. O médico recomendará o tratamento adequado para os sintomas ou decidirá interromper o tratamento com o Darunavir Zentiva.
• Outros efeitos secundários incluíram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente).

Muito frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Diarréia.

Frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Vômitos, náuseas, dores ou sensação de inchaço abdominal, dispepsia, inchaço.
• Dores de cabeça, fadiga, tonturas, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade em dormir.

Menos frequentes efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido.
• Diminuição ou sensibilidade cutânea anormal, formigamento, alterações da concentração, perda de memória, alterações do equilíbrio.
• Dificuldade em respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta.
• Estomatite, gastrite, azia, refluxo, secura na boca, desconforto abdominal, constipação, inchaço.
• Insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade em urinar, urinação frequente ou excessiva, por vezes durante a noite.
• Urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou olhos), erupção, suor excessivo, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele seca, depósitos de pigmentos nas unhas.
• Dores musculares, fraqueza ou dor muscular, dores nas extremidades, osteoporose.
• Diminuição da função da tireoide, que pode ser detectada por exames de sangue.
• Hipertensão, rubor súbito.
• Olhos vermelhos ou secos.
• Febre, inchaço dos pés devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dores.
• Sintomas de infecção, herpes.
• Disfunção erétil, aumento da mama em homens.
• Distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição da libido.

Raros efeitos secundários(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Infarto do miocárdio, ritmo cardíaco lento, palpitações.
• Alterações da visão.
• Calafrios, mal-estar.
• Confusão ou desorientação, alterações do humor, agitação.
• Desmaios, convulsões, alterações ou perda do paladar.
• Úlceras na boca, vômitos com sangue, estomatite, secura dos lábios, língua coberta.
• Coriza.
• Doenças da pele, pele seca.
• Rigidez muscular ou articular, dores nas articulações com ou sem inflamação.
• Alterações nos números de certos glóbulos ou resultados bioquímicos. As alterações podem ser observadas nos resultados dos exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Exemplos de alterações incluem: aumento do número de um tipo de glóbulo branco.

Os efeitos secundários típicos dos medicamentos antivirais para HIV da mesma classe que o Darunavir Zentiva incluem:

• Dores, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, essas alterações podem ser graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Os efeitos secundários podem ser notificados ao Centro de Informação e Vigilância de Medicamentos do INFARMED, IP, sito na Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa ou através do sítio da Internet: www.infarmed.pt.

5. Como conservar o Darunavir Zentiva

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na garrafa, após:
Data de validade: "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Darunavir Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o darunavir. Cada comprimido contém 800 mg de darunavir.
• Os outros componentes são: Avicel DG (celulose microcristalina e fosfato de cálcio dibásico anidro), croscarmelosa sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, Opadry II Brown 85F265048, cuja composição inclui: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, corante vermelho de alaranjado (E 124), laca, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Darunavir Zentiva e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos lisos, ovais, convexos de ambos os lados, de cor vermelha-escura, com cerca de 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
30 comprimidos revestidos em uma garrafa de HDPE com tampa de PP protegida contra crianças.
Embalagem coletiva que contém 2 garrafas de HDPE. Cada garrafa contém 30 comprimidos revestidos.
Embalagem coletiva que contém 3 garrafas de HDPE. Cada garrafa contém 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni M ě cholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni M ě cholupy
102 37 Praga 10
República Checa
S.C. Zentiva, S.A,
B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3,
032266 Bucureşti,
Romênia
S.C. Laropharm S.R.L
Șos. Alexandriei nr. 145 A,
Oraș Bragadiru, Jud. Ilfov, 077025,
Romênia
Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Reino Unido (Irlanda do Norte): Darunavir
França, Alemanha, Itália, Polônia, Portugal: Darunavir Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Avenida da República, n.º 37, 3.º andar, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 417 33 00
Data da última revisão do folheto:setembro de 2022