Darunavir Sinoptis

Folheto informativo para o doente: informação para o utilizador

Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Synoptis?

O Darunavir Synoptis contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Synoptis é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Synoptis é reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de contrair doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg, em forma de comprimidos revestidos, é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade de pelo menos 3 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) infectados com o vírus HIV, bem como

• que nunca foram tratados com outros medicamentos antirretrovirais,
• em alguns doentes que já foram tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá).

O medicamento Darunavir Synoptis deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. O médico que o está a tratar decidirá a melhor combinação de medicamentos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Quando não tomar o medicamento Darunavir Synoptis

• se o doente tiver alergia ao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou ao cobicistat ou ao ritonavir,
• se o doente tiver doença hepática grave. Em caso de dúvida sobre a doença hepática e sua natureza, deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar alguns exames adicionais.

Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os seguintes medicamentos

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, não se deve tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Darunavir Synoptis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Darunavir Synoptis não cura a infecção por HIV. O doente ainda pode transmitir o vírus HIV enquanto estiver a tomar este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O doente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.
Os doentes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico.
Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer erupção cutânea, deve contactar o médico.
A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em doentes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis e raltegravir do que em doentes que tomam apenas um desses medicamentos.

Quando informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o doente deve informar o médico se algum deles se aplica a si.

• Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar imediatamente o médico se notar sintomas de infecção (por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns doentes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas no histórico, os sintomas subjetivos e objetivos de inflamação relacionados com infecções anteriores podem ocorrer imediatamente após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada com o fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções anteriormente assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos anti-HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre a alergia às sulfonamidas (usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre distúrbios musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para a doença incluem: longo tempo de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão profunda, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade em se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pessoas idosas

O medicamento Darunavir Synoptis foi utilizado apenas em um pequeno número de doentes com 65 anos ou mais. Doentes desta faixa etária devem contactar o médico para discutir a possibilidade de tomar o medicamento.

Crianças e jovens

O medicamento Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg, em forma de comprimidos revestidos, não é destinado a crianças com menos de 3 anos e peso corporal inferior a 40 kg.

Medicamento Darunavir Synoptis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Darunavir Synoptis. A lista desses medicamentos está na secção "Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os seguintes medicamentos".
Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado com medicamentos contra a infecção por HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)].
Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do medicamento Darunavir Synoptis e cobicistat ou ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não pode ser utilizado em combinação com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Por isso, em cada caso, deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos anti-HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos.
A eficácia do medicamento Darunavir Synoptis pode ser reduzida se for tomado com um dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• dexometasona(corticosteroide);
• efavirenz(infecção por HIV-1);
• boceprevir(infecção por vírus da hepatite C);
• rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• saquinavir(infecção por HIV-1).

A administração do medicamento Darunavir Synoptis pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido à possibilidade de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina(medicamento anticoagulante), devido à possibilidade de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos; pode ser necessário realizar exames de sangue;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição; o Darunavir Synoptis pode reduzir a eficácia desses medicamentos; para evitar a gravidez, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• etinilestradiol com drospirenona.O Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de nível elevado de potássio associado à drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reduzir o nível de colesterol); existe um risco aumentado de lesões musculares. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é adequado para o doente nessa situação;
• claritromicina(antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido à possibilidade de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos - o médico pode recomendar exames adicionais;
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não houver alternativas, o uso desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico que o está a tratar;
• buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento da dependência de opioides);
• salmeterol(medicamento usado no tratamento da asma);
• artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento da malária);
• dazatibina, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento do cancro);

Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com outros medicamentos pode afetar a atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos. Por isso, a dose de outros medicamentos pode precisar ser alterada.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• alfentanila(injeção, medicamento analgésico forte e de ação curta, usado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina(medicamento usado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolpode ser tomado apenas após consulta ao médico;
• rifabutina(medicamento antibacteriano);
• sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV);
• metadona(medicamento usado no tratamento da dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepana(medicamento que previne convulsões ou usado no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• colchicina(usada no tratamento da gota ou febre familiar do Mediterrâneo);
• bosentana(medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolamo usado em injeções, zolpidemo(medicamentos sedativos e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiordazina(medicamentos antipsicóticos);
• metformina(medicamento antidiabético tipo 2);

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Medicamento Darunavir Synoptis com alimentos e bebidas

Ver secção 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar o medicamento Darunavir Synoptis com ritonavir sem recomendação especial do médico. As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar o medicamento Darunavir Stada com cobicistat.
As mulheres infectadas com o vírus HIV não devem amamentar, pois pode ocorrer a transmissão do vírus para o bebê através do leite materno e não são conhecidos os efeitos do medicamento no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do medicamento Darunavir Synoptis causar tontura.

Medicamento Darunavir Synoptis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Antes de tomá-lo, deve contactar o médico se já foi diagnosticada a intolerância a certains açúcares.
O medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, contém amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos, contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 55,55 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos, contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 111,1 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhoria notável, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Synoptis com cobicistat ou ritonavir sem acordo prévio com o médico.
Após o início do tratamento, não deve alterar a dose, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.
O medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos, é destinado apenas a criar um esquema de dosagem de 800 mg uma vez ao dia.
O medicamento Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos, é destinado apenas para uso uma vez ao dia.

Dosagem em crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 40 kg que não foram previamente tratadas com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

• A dose recomendada de medicamento Darunavir Synoptis é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com ritonavir 100 mg uma vez ao dia.

Dosagem em crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 40 kg que foram previamente tratadas com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é adequada para o doente.
Recomendações para crianças com mais de 3 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg

• Tomar a dose de 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) no mesmo horário, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre com 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o vírus HIV em combinação com o medicamento Darunavir Synoptis e ritonavir de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem em adultos que não foram previamente tratados com medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose típica de medicamento Darunavir Synoptis é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) uma vez ao dia.
Deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis todos os dias e sempre com cobicistat em dose de 150 mg ou ritonavir em dose de 100 mg e com alimentos. O medicamento Darunavir Synoptis não tem o efeito terapêutico desejado quando administrado sem cobicistat ou ritonavir e sem alimentos. Deve comer uma refeição ou um lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis e cobicistat ou ritonavir. O tipo de alimento não é importante.
Even em caso de melhoria notável, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Synoptis com cobicistat ou ritonavir sem acordo prévio com o médico.

Dosagem em adultos que foram previamente tratados com medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é adequada para o doente.
Recomendações para adultos

• Tomar dois comprimidos de 400 mg no mesmo horário, uma vez ao dia (todos os dias).
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o vírus HIV em combinação com o medicamento Darunavir Synoptis e cobicistat ou ritonavir de acordo com as recomendações do médico.
• Está disponível também uma suspensão oral de darunavir destinada a ser utilizada em crianças, que em alguns casos também pode ser utilizada em adultos.

Abrir a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte forma:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa desrosqueada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Darunavir Synoptis

Deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esquecer uma dose de medicamento Darunavir Synoptis

Se a omissão da dose for notada dentro de 12 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada por cobicistat ou ritonavir e alimentos. Se a omissão da dose for notada após 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis sem acordo prévio com o médico

Os medicamentos anti-HIV podem melhorar o bem-estar. Mesmo em caso de melhoria, não deve parar de tomar o medicamento sem acordo prévio com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes com o próprio uso de medicamentos anti-HIV. O médico prescreverá exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados descritos abaixo, deve informar o médico.

Foram relatados problemas hepáticos, que raramente foram graves. O médico prescreverá exames de sangue antes de iniciar a administração do medicamento. Se o doente tiver hepatite viral crônica tipo B ou C, o médico deve prescrever exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve falar com o médico sobre os sintomas de distúrbios hepáticos.
Esses sintomas podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas (fezes), náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor, sensibilidade ou dor na área abaixo das costelas do lado direito. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), prurido. A erupção cutânea é geralmente leve a moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave. Por isso, deve contactar o médico se ocorrer erupção cutânea. O médico prescreverá o tratamento adequado para os sintomas ou decidirá interromper a administração do medicamento Darunavir Synoptis.
Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente).

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade em dormir.

Não muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• distúrbios ou fraqueza da sensação na pele, formigamento, distúrbios da concentração, perda de memória, distúrbios do equilíbrio;
• dificuldade em respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, secura na boca, sensações desagradáveis na barriga, constipação, flatulência;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade em urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite;
• erupção cutânea, prurido. A erupção cutânea é geralmente leve a moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave. Por isso, deve contactar o médico se ocorrer erupção cutânea.

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, inchaço facial ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• distúrbios da visão;
• calafrios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, alterações de humor, ansiedade, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dores musculares ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.
• alterações na composição sanguínea e resultados bioquímicos. As alterações podem ser observadas nos resultados dos exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Um exemplo de alteração é o aumento do número de um tipo de glóbulo branco.

Os efeitos não desejados típicos dos medicamentos anti-HIV da mesma classe que o Darunavir Synoptis incluem:

• dores musculares, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-004 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, site da internet: https://www.infomed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade" e na garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Darunavir Synoptis.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Informações adicionais

O que contém o medicamento Darunavir Synoptis

• A substância ativa do medicamento é o darunavir. Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 400 mg, contém 400 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 800 mg, contém 800 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são: Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos
• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Laranja-2): polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, amarelo de laranja FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento (Vermelho): polivinil álcool, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Darunavir Synoptis e que embalagens estão disponíveis

Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos laranja-claros, ovais, com a inscrição "400" de um lado,
com dimensões: comprimento 18,2 ± 0,2 mm, largura 9,2 ± 0,2 mm e espessura 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, com a inscrição "800" de um lado,
com dimensões: comprimento 21,4 ± 0,2 mm, largura 10,8 ± 0,2 mm e espessura 8,0 ± 0,4 mm.
Caixa de cartão contendo uma garrafa de HDPE com tampa de PP, com dispositivo de segurança para crianças e selo de segurança.
Tamanhos de embalagens:
Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos
Uma garrafa contendo 60 comprimidos
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos
Uma garrafa contendo 30 comprimidos
Nem todos os tamanhos e tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Detentor da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture, Bloco n.º 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH60314 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca
DAVARINO
Alemanha
Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
comprimidos revestidos com película
Espanha
Darunavir Kern Pharma 400/800 mg comprimidos revestidos com película EFG
Reino Unido
Darunavir 600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Polónia
Darunavir Synoptis
Grécia
DAVARINO
Chipre
DAVARINO
Roménia
Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimidos revestidos com película
Áustria
Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película
República Checa
Darunavir Accord
Eslovénia
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Países Baixos
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Noruega
Darunavir Accord 600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Itália
Darunavir Accord 600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Irlanda
Malta
Darunavir Accord 600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Darunavir Accord 600mg comprimidos revestidos com película
Bulgária
Darunavir Accord 800mg comprimidos revestidos com película
Croácia
Darunavir Accord 800mg comprimidos revestidos com película
Finlândia
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Suécia
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Portugal
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película
França
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão do folheto: 04/2020