Darunavir Sinoptis

Folheto informativo: informação para o utilizador

Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Synoptis e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis contém a substância ativa darunavir. Darunavir Synoptis é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease. A ação do medicamento Darunavir Synoptis consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de contrair doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg, em forma de comprimidos revestidos, é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade de pelo menos 3 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) infectados com o vírus HIV, bem como

• aqueles que nunca foram tratados com outros medicamentos antirretrovirais,
• em alguns pacientes que receberam previamente tratamento com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá).

O medicamento Darunavir Synoptis deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o HIV. O médico que o acompanha decidirá a melhor combinação de medicamentos para o paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Quando não tomar o medicamento Darunavir Synoptis

• se o paciente tiver alergiaao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou ao cobicistat ou ritonavir,
• se o paciente tiver problemas hepáticos graves. Em caso de dúvida sobre doenças hepáticas e sua natureza, deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar alguns exames adicionais.

Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os seguintes medicamentos

Se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, não deve tomar preparados que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Darunavir Synoptis não cura a infecção por HIV. O paciente ainda pode transmitir o HIV durante o tratamento com este medicamento, apesar de a terapia antirretroviral eficaz reduzir esse risco. O paciente deve discutir com o médico as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.
Pacientes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis ainda correm o risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico.
Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Em caso de erupção cutânea, deve contactar o médico.
A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Synoptis e raltegravir do que em pacientes que tomam apenas um desses medicamentos.

Quando informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Após ler os pontos abaixo, o paciente deve informar o médico se algum deles se aplica a ele.

• Deve informar o médico se já teve doença hepáticano passado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada e infecção oportunista no histórico, os sintomas de infecção podem ocorrer logo após o início do tratamento antiviral. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada ao fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções previamente assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos antivirais, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve contactar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas(usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre problemas musculoesqueléticos. Em alguns pacientes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para desenvolver a doença incluem: longo tempo de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão profunda, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pacientes idosos

O medicamento Darunavir Synoptis foi utilizado apenas em um pequeno número de pacientes com 65 anos ou mais. Pacientes desta faixa etária devem consultar o médico para discutir a possibilidade de tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg, em forma de comprimidos revestidos, não é destinado a crianças abaixo de 3 anos e com peso corporal abaixo de 40 kg.

Medicamento Darunavir Synoptis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Synoptis. A lista deles está na secção "Não tomar o medicamento Darunavir Synoptis com os seguintes medicamentos".
Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Synoptis pode ser tomado com medicamentos contra o HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)].
Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do medicamento Darunavir Synoptis e cobicistat ou ritonavir com todos os IP (inibidores da protease) e não pode ser administrado com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Portanto, em cada caso, deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos antivirais e seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos.
A eficácia do medicamento Darunavir Synoptis pode ser reduzida se tomado com um dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• desametasona(corticosteroide);
• efavirenz(infecção por HIV-1);
• boceprevir(infecção por vírus da hepatite C);
• rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• saquinavir(infecção por HIV-1).

A administração do medicamento Darunavir Synoptis pode afetar a eficácia de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina(medicamento anticoagulante), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos; pode ser necessário realizar exames de sangue;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição; o medicamento Darunavir Synoptis pode reduzir a eficácia deles; para evitar a gravidez, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• etinilestradiol com drospirenona. O medicamento Darunavir Synoptis pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio associados à drospirenona;
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos para reduzir o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesão muscular. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é apropriado para o paciente nessa situação;
• claritromicina(antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos - o médico pode recomendar exames adicionais;
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Se não houver alternativas, o uso desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico que o acompanha;
• buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento de dependência de opioides);
• salmeterol(medicamento usado no tratamento de asma);
• artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento de malária);
• dazatynib, everolimo, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento de câncer);

Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com outros medicamentos pode afetar a atividade terapêutica e efeitos não desejados deles. Portanto, a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• alfentanil(injeção, medicamento analgésico potente e de ação curta, usado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina(medicamento usado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolpode ser tomado apenas após consulta ao médico;
• rifabutina(medicamento antibacteriano);
• sildenafila, vardenafila, tadalafil(medicamentos usados no tratamento de disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque(medicamento usado no tratamento de HIV);
• metadona(medicamento usado no tratamento de dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepano(medicamento que previne convulsões ou usado no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• colchicina(usada no tratamento de gota ou febre familiar do Mediterrâneo);
• bosentana(medicamento usado no tratamento de hipertensão pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolam usado em injeções, zolpidem(medicamentos sedativos e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiordiazina(medicamentos antipsicóticos);
• metformina(medicamento usado no tratamento de diabetes tipo 2);

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está tomando.

Medicamento Darunavir Synoptis com alimentos e bebidas

Ver secção 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o medicamento Darunavir Synoptis com ritonavir sem recomendação especial do médico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o medicamento Darunavir Stada com cobicistat.
Mulheres infectadas com o vírus HIV não devem amamentar, pois pode ocorrer transmissão do vírus para o bebê através do leite materno e não são conhecidos os efeitos do medicamento no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do medicamento Darunavir Synoptis causar tontura.

Medicamento Darunavir Synoptis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Antes de tomá-lo, deve contactar o médico se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares.
O medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, contém amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos, contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 55,55 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se a criança em tratamento tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos, contém propilenoglicol (E1520).

Este medicamento contém 111,1 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Se a criança em tratamento tiver menos de 4 semanas, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhora notável, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Synoptis com cobicistat ou ritonavir sem antes consultar o médico que o acompanha.
Após o início do tratamento, não deve alterar a dosagem, forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.
O medicamento Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos, é destinado apenas a criar um esquema de dosagem de 800 mg uma vez ao dia.
O medicamento Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos, é destinado apenas para uso uma vez ao dia.

Dosagem em crianças com 3 anos ou mais e peso de pelo menos 40 kg que não receberam previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

• A dose recomendada de medicamento Darunavir Synoptis é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com ritonavir 100 mg uma vez ao dia.

Dosagem em crianças com 3 anos ou mais e peso de pelo menos 40 kg que receberam previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para o paciente.
Recomendações para crianças com 3 anos ou mais e peso de pelo menos 40 kg

• Tomar a dose de 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) no mesmo horário, uma vez ao dia, todos os dias.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre com 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o HIV em combinação com o medicamento Darunavir Synoptis e ritonavir de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem em adultos que não receberam previamente medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose típica de medicamento Darunavir Synoptis é de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) uma vez ao dia.
Deve tomar o medicamento Darunavir Synoptis todos os dias e sempre com cobicistat em dose de 150 mg ou ritonavir em dose de 100 mg, além de alimentos. O medicamento Darunavir Synoptis não tem efeito terapêutico desejado se administrado sem cobicistat ou ritonavir e sem alimentos. Deve comer uma refeição ou lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o medicamento Darunavir Synoptis e cobicistat ou ritonavir. O tipo de alimento não é relevante.
Even em caso de melhora notável, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Synoptis com cobicistat ou ritonavir sem antes consultar o médico que o acompanha.

Dosagem em adultos que receberam previamente medicamentos antivirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Synoptis (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. OU
• 600 mg de darunavir com 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para o paciente.
Recomendações para adultos

• Tomar dois comprimidos de 400 mg no mesmo horário, uma vez ao dia (todos os dias).
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis sempre com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Synoptis com alimentos.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Tomar outros medicamentos contra o HIV em combinação com o medicamento Darunavir Synoptis e cobicistat ou ritonavir de acordo com as recomendações do médico.
• Está disponível também uma suspensão oral de darunavir destinada a uso em crianças, que em alguns casos pode ser usada em adultos.

Abrindo a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte maneira:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la simultaneamente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa de segurança.

Tomando uma dose maior do que a recomendada de medicamento Darunavir Synoptis

Deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Esquecendo uma dose de medicamento Darunavir Synoptis

Se a omissão da dose for notada dentro de 12 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada de cobicistat ou ritonavir e alimentos. Se a omissão da dose for notada após 12 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Synoptis sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem melhorar o bem-estar. Mesmo em caso de melhora, não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer aumento de peso, níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhora do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lipídios no sangue, às vezes ao próprio uso de medicamentos contra o HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados descritos, deve informar o médico.

Foram relatados problemas hepáticos, que raramente foram graves. O médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Se o paciente tiver hepatite crônica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve discutir com o médico os sintomas de distúrbios hepáticos.
Eles podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor, sensibilidade ou dor na região abaixo das costelas à direita. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave. Portanto, deve contactar o médico se ocorrer erupção cutânea. O médico decidirá sobre o tratamento adequado dos sintomas ou interromperá o uso do medicamento Darunavir Synoptis.
Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente).

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir.

Não muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• distúrbios ou fraqueza da sensação na pele, formigamento, distúrbios da concentração, perda de memória, distúrbios do equilíbrio;
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, secura na boca, sensações desagradáveis na barriga, constipação, flatulência;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite;
• erupção cutânea, coceira, inchaço da pele e outras partes do corpo (mais comum nas mãos ou olhos), eritema, suor excessivo, noites quentes, perda de cabelo, acne, pele seca, unhas descoloridas;

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave que pode ser acompanhada de febre, fadiga, inchaço facial ou dos gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos, problemas hepáticos, renais ou pulmonares);
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• distúrbios da visão;
• calafrios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, mudanças de humor, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dor ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose;
• função tireoidiana reduzida, o que pode ser detectado por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço nas pernas devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes;
• distúrbios da ereção, aumento das mamas em homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição do desejo sexual.

Os efeitos não desejados típicos de medicamentos contra o HIV da mesma classe que o Darunavir Synoptis incluem:

• dor muscular, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade" e na garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Darunavir Synoptis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Como conservar o medicamento Darunavir Synoptis

O que contém o medicamento Darunavir Synoptis

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 400 mg, contém 400 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Cada comprimido revestido de Darunavir Synoptis, 800 mg, contém 800 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são: Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos
• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento da cápsula (Laranja-2): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, amarelo de laranja FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos

• microcelac 100, cuja composição inclui lactose monoidratada, celulose microcristalina
• povidona K30
• crospovidona
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento da cápsula (Vermelho): álcool polivinílico, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Darunavir Synoptis e que embalagens estão disponíveis

Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos laranja-claros, ovais, com a inscrição "400" de um lado,
com dimensões: comprimento 18,2 ± 0,2 mm, largura 9,2 ± 0,2 mm e espessura 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, com a inscrição "800" de um lado,
com dimensões: comprimento 21,4 ± 0,2 mm, largura 10,8 ± 0,2 mm e espessura 8,0 ± 0,4 mm.
Caixa de cartão contendo uma garrafa de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças e selo.
Tamanhos de embalagens:
Darunavir Synoptis, 400 mg, comprimidos revestidos
Uma garrafa contendo 60 comprimidos
Darunavir Synoptis, 800 mg, comprimidos revestidos
Uma garrafa contendo 30 comprimidos
Nem todos os tamanhos e tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes Rodopi Prefecture, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin KW20A
Paola PLA 3000
Malta
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
DAVARINO
Alemanha
Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg
Comprimidos revestidos com película
Espanha
Darunavir Kern Pharma 400/800 mg comprimidos revestidos com película EFG
Reino Unido
Darunavir 600mg/800mg comprimidos revestidos com película
Polônia
Darunavir Synoptis
Grécia
DAVARINO
Chipre
DAVARINO
Romênia
Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimidos revestidos com película
Áustria
Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
República Tcheca
Darunavir Accord
Eslovênia
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Países Baixos
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Noruega
Darunavir Accord 600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Itália
Darunavir Accord 600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Irlanda
Malta
Darunavir Accord 600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Darunavir Accord 600mg Comprimidos revestidos com película
Bulgária
Darunavir Accord 800mg Comprimidos revestidos com película
Croácia
Darunavir Accord 800mg Comprimidos revestidos com película
Finlândia
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Suécia
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
Portugal
Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos com película
França
Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg Comprimido revestido com película

Data da última atualização do folheto: 04/2020