Darunavir Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Darunavir Sandoz, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Sandoz

O medicamento Darunavir Sandoz contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Sandoz é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease. O mecanismo de ação consiste na redução da quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e diminui o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e crianças (a partir de 3 anos de idade, com peso corporal de pelo menos 40 kg):

• com infecção por HIV que não receberam previamente medicamentos antirretrovirais;
• em alguns doentes que já receberam medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá).

O medicamento Darunavir Sandoz deve ser tomado com uma pequena dose de cobicistato ou ritonavir e com outros medicamentos contra a infecção por HIV. O médico discutirá a combinação mais adequada de medicamentos com o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Sandoz

Quando não tomar o medicamento Darunavir Sandoz

se o doente tiver alergiaa darunavir, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a cobicistato ou ritonavir.
Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Em caso de dúvida se as doenças hepáticas do doente são graves, deve consultar um médico. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados na pele.

Não tomar o medicamento Darunavir Sandoz com nenhum dos medicamentos seguintes.

Se o doente já estiver a tomar algum deles, deve consultar um médico sobre a possibilidade de substituir por outro medicamento.

Não deve tomar o medicamento Darunavir Sandoz com medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Darunavir Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Darunavir Sandoz não cura a infecção por HIV.
Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Sandoz, ainda existe o risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV. Por isso, deve manter contacto regular com o médico.
Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Sandoz, pode ocorrer erupções cutâneas. Raramente, podem ser graves ou potencialmente fatais. Se ocorrer uma erupção cutânea, deve contactar o médico.
Erupções cutâneas (geralmente leves ou moderadas) podem ocorrer com mais frequência em doentes que tomam o medicamento Darunavir Sandoz e raltegravir (no tratamento da infecção por HIV) do que em doentes que tomam cada um desses medicamentos separadamente.

Informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Deve ler as seguintes informações e, se alguma delas se aplicar ao doente, deve informar o médico.

• Deve informar o médico se o doente teve doenças hepáticasno passado, incluindo hepatite viral B ou C. O médico pode avaliar a gravidade antes de decidir se o doente pode tomar o medicamento Darunavir Sandoz,
• Deve informar o médico se o doente tem diabetes.O medicamento Darunavir Sandoz pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos e febre). Em alguns doentes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas no passado, os sintomas objetivos e subjetivos de inflamação relacionados com infecções no passado podem ocorrer imediatamente após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que esses sintomas estejam relacionados com o fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que ele lute contra possíveis infecções sem sintomas.
• Além das infecções oportunistas, após o início da terapia anti-HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças em que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se o doente notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• Deve informar o médico se o doente tem hemofilia. O medicamento Darunavir Sandoz pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico se o doente é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, utilizadas no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico se o doente apresentar distúrbios musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia anti-HIV combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada necrose óssea (doença causada por uma redução do fluxo sanguíneo para o tecido ósseo). Os fatores de risco para desenvolver a doença incluem, entre outros, tempo prolongado de terapia anti-HIV combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave, índice de massa corporal aumentado e outros. Os sintomas da necrose óssea são: rigidez e dor nas articulações (especialmente quadris, joelhos e ombros) e dificuldade em se mover. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.

Doentes idosos

O medicamento Darunavir Sandoz foi utilizado apenas em um pequeno número de doentes com 65 anos de idade ou mais.
Se o doente pertencer a este grupo etário, deve consultar um médico para discutir a possibilidade de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Darunavir Sandoz em comprimidos de 800 mg não é destinado a crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso corporal inferior a 40 kg.

Darunavir Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Sandoz. Estes são listados no ponto "Não tomar o medicamento Darunavir Sandoz com nenhum dos medicamentos seguintes".
Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Sandoz pode ser tomado com medicamentos anti-HIV de outro grupo [ou seja, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foi estudada a administração concomitante de darunavir e cobicistato ou ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não deve ser tomado com outros inibidores da protease do HIV.
Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos. Por isso, deve sempre informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos anti-HIV e seguir as instruções do médico sobre a tomada concomitante de outros medicamentos.
A ação do medicamento Darunavir Sandoz pode ser reduzida se o doente tomar simultaneamente algum dos seguintes medicamentos.

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• Desametacona(corticosteroide);
• Efavirenz(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções, como tuberculose);
• Saquinavir(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Darunavir Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos e o médico pode solicitar exames de sangue adicionais.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Apixabana, etexilato de dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel(medicamentos anticoagulantes), pois existe o risco de alteração da sua ação terapêutica e efeitos não desejados;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênios. O medicamento Darunavir Sandoz pode reduzir a sua eficácia. Para evitar a gravidez, deve utilizar outros métodos anticoncepcionais não hormonais;
• Etinilestradiol com drospirenona,pois o Darunavir Sandoz pode aumentar o risco de aumento dos níveis de potássio associados à drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) .Existe um risco aumentado de lesões musculares. O médico avaliará qual é o medicamento mais adequado para reduzir os níveis de colesterol para o doente nessa situação;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos que afetam o sistema imunológico), devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Corticosteroides,incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona e triancinolona.Esses medicamentos são utilizados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados na pele. Se não houver alternativas, o seu uso é possível apenas após consulta ao médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos utilizados no tratamento da dependência de opioides);
• Salmeterol(medicamento utilizado no tratamento da asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado utilizado no tratamento da malária)
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• Sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar);
• Glecaprevir com pibrentasvir(medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C);
• Fentanil, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• fezoterodina, solifenacina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do trato urinário)

A administração concomitante de outros medicamentos com o medicamento Darunavir Sandoz pode afetar a sua ação terapêutica e efeitos não desejados. Por isso, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais e pode ser necessário ajustar a dose. Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Etexilato de dabigatrana, edoxabana, varfarina(medicamentos anticoagulantes) ;
• Alfentanila(administrado por injeção, potente e de ação curta, medicamento analgésico utilizado em procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• Claritromicina(antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas) . O voriconazolsó pode ser utilizado após consulta ao médico;
• Rifabutina(medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• Sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade);
• Maraviroque(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• Metadona(medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides);
• Carbamazepina, clonazepano(medicamentos que previnem a ocorrência de convulsões ou são utilizados no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• Colchicina(medicamento utilizado no tratamento da gota ou febre familiar do Mediterrâneo);
• Bozentan(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam(administrado por injeção) ,zolpidem(medicamentos sedativos);
• Perfenazina,risperidona, tiordiazina(medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• Metformina(medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Darunavir Sandoz com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Sandoz".

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeiar uma gravidez, deve informar o médico imediatamente.
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Sandoz com ritonavir sem uma recomendação especial do médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Sandoz com cobicistato.
Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto estão a tomar o medicamento Darunavir Sandoz.
Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê através do leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou a considerar amamentar, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se, após tomar o medicamento Darunavir Sandoz, o doente sentir tonturas, não deve operar máquinas ou conduzir veículos.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado como descrito neste folheto ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Even que o doente se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Sandoz ou cobicistato ou ritonavir sem consultar um médico.
Após o início do tratamento, não deve alterar a dose ou a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem a recomendação do médico.
Os comprimidos de 800 mg são apenas para administração uma vez por dia.

Dose para adultos que não receberam previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose usual do medicamento Darunavir Sandoz é de 800 miligramas (1 comprimido contendo 800 miligramas de darunavir) uma vez por dia. O medicamento Darunavir Sandoz deve ser tomado com uma refeição e sempre com 150 miligramas de cobicistato ou 100 miligramas de ritonavir. O medicamento Darunavir Sandoz não funciona corretamente sem cobicistato ou ritonavir e sem alimentos. Deve comer uma refeição ou lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o medicamento Darunavir Sandoz e cobicistato ou ritonavir. O tipo de alimento não é importante. Não deve interromper a tomada do medicamento Darunavir Sandoz com cobicistato ou ritonavir sem consultar um médico, mesmo que se sinta melhor.

Recomendações para adultos

• Tomar um comprimido de 800 miligramas uma vez por dia.
• Tomar o medicamento Darunavir Sandoz sempre com 150 miligramas de cobicistato ou 100 miligramas de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Sandoz com uma refeição.
• Engolir os comprimidos com um líquido, por exemplo, água ou leite.
• Tomar outros medicamentos anti-HIV em combinação com o medicamento Darunavir Sandoz e cobicistato ou ritonavir, de acordo com as instruções do médico.

Dose para adultos que receberam previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 miligramas de medicamento Darunavir Sandoz (1 comprimido contendo 800 miligramas de darunavir) com 150 miligramas de cobicistato ou 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia OU
• 600 miligramas de medicamento Darunavir Sandoz (1 comprimido contendo 600 miligramas de darunavir) com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Deve discutir com o médico qual dose é a mais adequada para o doente.

Dose com ritonavir para crianças a partir de 3 anos de idade e com cobicistato para crianças a partir de 12 anos de idade, com peso corporal de pelo menos 40 kg, que não receberam previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose usual do medicamento Darunavir Sandoz é de 800 miligramas (1 comprimido contendo 800 miligramas de darunavir) com 100 miligramas de ritonavir ou 150 mg de cobicistato uma vez por dia.

Dose com ritonavir para crianças a partir de 3 anos de idade e com cobicistato para crianças a partir de 12 anos de idade, com peso corporal de pelo menos 40 kg, que receberam previamente medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dose é:

• 800 miligramas de medicamento Darunavir Sandoz (1 comprimido contendo 800 miligramas de darunavir) com 100 miligramas de ritonavir ou 150 miligramas de cobicistato uma vez por dia OU
• 600 miligramas de medicamento Darunavir Sandoz (1 comprimido contendo 600 miligramas de darunavir) com 100 miligramas de ritonavir duas vezes por dia.

Deve discutir com o médico qual dose é a mais adequada para o doente.
Recomendações para a administração com ritonavir em crianças a partir de 3 anos de idade e com cobicistato em crianças a partir de 12 anos de idade, com peso corporal de pelo menos 40 kg

• A criança deve receber o medicamento Darunavir Sandoz na dose de 800 miligramas (1 comprimido contendo 800 miligramas de darunavir) uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.
• O medicamento Darunavir Sandoz deve ser tomado sempre com 100 miligramas de ritonavir ou 150 miligramas de cobicistato.
• O medicamento Darunavir Sandoz deve ser tomado com uma refeição.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido, por exemplo, água ou leite.
• Deve tomar outros medicamentos anti-HIV em combinação com o medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir ou cobicistato, de acordo com as instruções do médico.

Abertura da tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é fechada com uma tampa de segurança para crianças. Para abri-la, proceda da seguinte forma:

• 1. pressione a tampa de plástico com a mão, girando-a ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;

2. retire a tampa desrosqueada

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Darunavir Sandoz

Deve contactar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Omissão de uma dose de medicamento Darunavir Sandoz

Se o doente se aperceber dentro de 12 horasde que esqueceu uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser tomada com cobicistato ou ritonavir e uma refeição. Se já se passaram mais de 12 horasdesde a omissão da dose, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Vômitos após a tomada do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir

Se ocorrerem vômitos dentro de 4 horas após a tomada do medicamento, deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir o mais rápido possível, com uma refeição. Se os vômitos ocorrerem mais de 4 horas após a tomada do medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida sobre como proceder em caso de omissão de uma dose ou vômitos, deve contactar um médico.
Não deve interromper a tomada do medicamento Darunavir Sandoz sem consultar um médico.
Os medicamentos anti-HIV podem fazer com que o doente se sinta melhor, mas mesmo que se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento sem discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, o doente pode ganhar peso e apresentar aumento dos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e, no caso dos lípidos, por vezes com a própria tomada de medicamentos anti-HIV. O médico solicitará exames para avaliar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico.

Foram relatados distúrbios da função hepática, que ocasionalmente foram graves. Antes de iniciar a tomada do medicamento Darunavir Sandoz, o médico realizará exames de sangue. Em doentes com hepatite viral crónica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência devido ao risco aumentado de complicações hepáticas. Deve discutir com o médico os sintomas dos distúrbios da função hepática. Podem ser: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas do lado direito.
Erupções cutâneas (que ocorrem com mais frequência durante a tomada concomitante de raltegravir), prurido.
Erupções cutâneas são geralmente leves ou moderadas e também podem ser um sintoma de uma doença grave, mas rara. É importante informar o médico sobre a ocorrência de erupções cutâneas. O médico aconselhará sobre as medidas a tomar ou decidirá interromper a tomada do medicamento Darunavir Sandoz.
Outros efeitos não desejados graves foram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente).
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• vômitos, náuseas, dor ou sensação de inchaço no abdômen, dispepsia, inchaço
• dor de cabeça, sensação de fadiga, tonturas, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade em dormir

Não muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma (ECG), ritmo cardíaco rápido
• diminuição ou sensibilidade cutânea anormal, formigamento, distúrbios da atenção, perda de memória, distúrbios do equilíbrio
• dificuldade em respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta
• gastrite, azia, refluxo, secura na boca, desconforto abdominal, constipação, arrotos
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade em urinar, micção frequente ou excessiva, por vezes durante a noite
• urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente lábios ou olhos), erupções, suor excessivo, suores noturnos, perda de cabelo, acne, descamação da pele, depósitos de pigmento nas unhas
• dor muscular, cãibras musculares ou fraqueza muscular, dores nas extremidades, osteoporose
• diminuição da função da tiróide, conforme detectado por exames de sangue
• hipertensão, rubor súbito
• vermelhidão ou secura nos olhos
• febre, inchaço nas pernas devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dores
• sintomas de infecção, herpes
• distúrbios da ereção, aumento do tamanho das mamas nos homens
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição da libido

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, edema facial ou gangliones linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas de ação no fígado, rins ou pulmões]
• infarto do miocárdio, ritmo cardíaco lento, palpitações
• distúrbios da visão
• arrepios, sensação de mal-estar
• confusão ou desorientação, alterações de humor, ansiedade (principalmente motora)
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar
• estomatite, hemorragia gastrointestinal, estomatite aftosa, secura nas mucosas, língua saburrosa
• coriza
• doenças cutâneas, secura da pele
• rigidez muscular ou articular, dor articular com ou sem inflamação
• alterações nos números de certos glóbulos ou resultados bioquímicos. As alterações podem ser detectadas por exames de sangue e (ou) urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Exemplos de distúrbios incluem aumento do número de um tipo de glóbulo branco
• cristais de darunavir nos rins, causando doença renal.

Alguns efeitos não desejados são típicos de medicamentos anti-HIV da mesma classe que o Darunavir Sandoz. São:

• dores, sensibilidade ou fraqueza muscular. Raramente, esses distúrbios são graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, 02-957, Varsóvia, Polónia, telefone: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, blister e frasco, após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Condições de conservação após a primeira abertura da garrafa:
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Sandoz

A substância ativa é darunavir. Cada comprimido revestido contém 800 mg de darunavir.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido Opadry II Brown 85F565101 com a seguinte composição:álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Darunavir Sandoz e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos de cor castanho-escuro, ovais, com o símbolo ‘800’ gravado de um lado e lisos do outro. Dimensões: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm
Os comprimidos são embalados em frascos de HDPE com fecho de PP protegido contra crianças, em caixas de cartão.
Tamanho do pacote:
30 comprimidos revestidos

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
1350-347 Lisboa
Telefone: 21 781 31 00
Data da última revisão do folheto:05/2023
Logótipo Sandoz