Darunavir Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Darunavir Sandoz, 600 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Sandoz

O medicamento Darunavir Sandoz contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Sandoz é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease. O seu mecanismo de ação consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e diminui o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e peso corporal superior a 15 kg que já receberam outros medicamentos antirretrovirais. O Darunavir Sandoz deve ser tomado com uma pequena dose de ritonavir e outros medicamentos contra a infecção por HIV. A combinação mais adequada de medicamentos para o paciente é determinada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Sandoz

Quando não tomar o medicamento Darunavir Sandoz

se o paciente tiver alergiaao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou ao ritonavir. Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Em caso de dúvida se as doenças hepáticas do paciente são graves, deve consultar um médico. Pode ser necessário realizar exames adicionais. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele.

Não tomar o medicamento Darunavir Sandoz com nenhum dos seguintes medicamentos.

Se o paciente já estiver a tomar algum deles, deve consultar um médico sobre a possibilidade de substituir por outro medicamento.

Não deve tomar o medicamento Darunavir Sandoz com medicamentos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Darunavir Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. O medicamento Darunavir Sandoz não cura a infecção por HIV. Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Sandoz, ainda há o risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV. Por isso, é importante manter contato regular com o médico. Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Sandoz, pode ocorrer erupções cutâneas. Raramente, podem ser graves ou potencialmente fatais. Se ocorrer uma erupção cutânea, deve contactar o médico. A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Sandoz e raltegravir (no tratamento da infecção por HIV) do que em pacientes que tomam cada um desses medicamentos separadamente.

Informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Deve ler as seguintes informações e, se alguma delas se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

• Deve informar o médico se o paciente já teve doenças hepáticas, incluindo hepatite B ou C. O médico pode avaliar a gravidade antes de decidir se o paciente pode tomar o medicamento Darunavir Sandoz.
• Deve informar o médico se o paciente tem diabetes. O medicamento Darunavir Sandoz pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se o paciente notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos e febre). Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas anteriores, os sintomas objetivos e subjetivos de inflamação relacionados com infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que esses sintomas estejam relacionados com a melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo que ele lute contra possíveis infecções que não apresentam sintomas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos anti-HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças em que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se o paciente notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve procurar atendimento médico imediatamente.
• Deve informar o médico se o paciente tem hemofilia. O medicamento Darunavir Sandoz pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico se o paciente é alérgico a sulfonamidas(por exemplo, utilizadas no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico se o paciente apresenta problemas musculoesqueléticos. Em alguns pacientes que tomam tratamento antirretroviral combinado, pode ocorrer uma doença óssea chamada necrose avascular (doença causada por falta de fluxo sanguíneo para o tecido ósseo). Os fatores de risco para desenvolver essa doença incluem tratamento antirretroviral combinado de longa duração, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave, índice de massa corporal aumentado e outros. Os sintomas da necrose avascular são rigidez e dor nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico.

Pacientes idosos

O medicamento Darunavir Sandoz foi utilizado em um número limitado de pacientes com 65 anos ou mais. Se o paciente pertence a essa faixa etária, deve consultar um médico para discutir a possibilidade de tomar esse medicamento.

Crianças

O medicamento Darunavir Sandoz não é destinado a crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso corporal inferior a 15 kg.

Darunavir Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Sandoz. Foram listados na secção "Não tomar o medicamento Darunavir Sandoz com nenhum dos seguintes medicamentos". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Sandoz pode ser tomado com medicamentos anti-HIV de outro grupo [ou seja, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foi estudada a administração concomitante de darunavir com ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não deve ser tomado com outros inibidores da protease do HIV. Em alguns casos, pode ser necessário ajustar a dose de outros medicamentos. Por isso, é importante sempre informar o médico sobre a tomada de outros medicamentos anti-HIV e seguir as instruções do médico sobre a tomada de outros medicamentos. A ação do medicamento Darunavir Sandoz pode ser reduzida se o paciente tomar algum dos seguintes medicamentos.

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• Desametazona(corticosteroide);
• Efavirenz(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções, como tuberculose);
• Saquinavir(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).

O medicamento Darunavir Sandoz pode afetar a ação de outros medicamentos e o médico pode solicitar exames de sangue adicionais. Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol,mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Apixabana, etexilato de dabigatrana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel(medicamentos anticoagulantes), pois há risco de alteração da ação terapêutica e efeitos não desejados;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênio. O medicamento Darunavir Sandoz pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Para evitar a gravidez, deve utilizar outros métodos anticoncepcionais não hormonais;
• Etinilestradiol com drospirenona,pois o Darunavir Sandoz pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos que reduzem o nível de colesterol) . Há risco aumentado de lesões musculares. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é adequado para o paciente nessa situação;
• Claritromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos que suprimem o sistema imunológico), devido ao risco de aumento da ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Corticosteroides,incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona e triancinolona.Esses medicamentos são utilizados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele. Se não houver alternativas, o uso desses medicamentos é possível apenas após consulta ao médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos utilizados no tratamento da dependência de opioides);
• Salmeterol(medicamento utilizado no tratamento da asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado utilizado no tratamento da malária);
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos utilizados no tratamento do câncer);
• Sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos utilizados no tratamento da disfunção sexual ou hipertensão pulmonar);
• Glecaprevir com pibrentasvir,(medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C);
• Fentanil, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• Fesoterodina, solifenacina(medicamentos utilizados no tratamento de doenças do trato urinário).

A administração concomitante de outros medicamentos com o medicamento Darunavir Sandoz pode afetar a ação terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos. Por isso, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais e pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos. Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Etexilato de dabigatrana, edoxabana, varfarina(medicamentos anticoagulantes) ;
• Alfentanil(administrado por injeção, medicamento analgésico potente e de ação curta, utilizado em procedimentos cirúrgicos);
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• Claritromicina(antibiótico);
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas) . Voriconazolpode ser utilizado apenas após consulta ao médico;
• Rifabutina(medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• Sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos utilizados no tratamento da disfunção sexual ou hipertensão pulmonar);
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade);
• Maraviroque(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• Metadona(medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides);
• Carbamazepina, clonazepano(medicamentos que previnem a ocorrência de convulsões ou são utilizados no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• Colchicina(medicamento utilizado no tratamento da gota ou febre mediterrânea familiar);
• Bozentan(medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• Buspirona, clorazepato, diazepano, estazolam, flurazepam, midazolam(administrado por injeção) ,zolpidem(medicamentos sedativos);
• Perfenazina, risperidona, tiordiazina(medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Darunavir Sandoz com alimentos e bebidas

Ver secção 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Sandoz".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico imediatamente. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Sandoz com ritonavir sem recomendação especial do médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Sandoz com cobicistat. Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto estiverem tomando o medicamento Darunavir Sandoz. Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com o vírus da imunodeficiência humana, pois o vírus pode ser transmitido ao bebê pelo leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após tomar o medicamento Darunavir Sandoz, o paciente sentir tontura, não deve operar máquinas ou conduzir veículos. O Darunavir Sandoz contém laranja de sódio (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado como descrito neste folheto ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Sandoz ou ritonavir sem consultar um médico. Após iniciar o tratamento, não deve alterar a dose ou a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.

Dose para crianças com 3 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 15 kg, que não receberam medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico determinará)

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). Essa dose não pode exceder a dose recomendada para adultos, que é de 800 mg para o medicamento Darunavir Sandoz e 100 mg para o ritonavir, uma vez ao dia. O médico dirá quantas tabletas de darunavir e quantas de ritonavir (cápsulas, tabletas ou solução) a criança deve tomar. Ritonavir em solução oral de 80 mg por mililitro

Dose para crianças com 3 anos ou mais, com peso corporal de pelo menos 15 kg, que receberam medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico determinará)

O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo) e avaliará se a dose uma ou duas vezes ao dia é adequada para a criança. A dose não pode exceder a dose recomendada para adultos, que é de 600 mg para o medicamento Darunavir Sandoz e 100 mg para o ritonavir, duas vezes ao dia, ou 800 mg para o medicamento Darunavir Sandoz e 100 mg para o ritonavir, uma vez ao dia. O médico dirá quantas tabletas de Darunavir Sandoz e quantas de ritonavir (cápsulas, tabletas ou solução) a criança deve tomar. Também estão disponíveis tabletas de darunavir de outras forças, então o médico pode prescrever uma combinação de tabletas para dar à criança a dose certa. Dose duas vezes ao dia * O médico determinará se, em crianças com 12 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 40 kg, pode ser utilizado o medicamento Darunavir Sandoz em dose de 800 mg, uma vez ao dia. Essa dose não pode ser administrada usando tabletas de 600 mg. Dose uma vez ao dia Ritonavir em solução oral de 80 mg por mililitro Instruções para uso em crianças

• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Sandoz sempre com ritonavir. Sem ritonavir, o medicamento Darunavir Sandoz não funciona corretamente.
• A criança deve tomar as doses certas do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir, duas ou uma vez ao dia. Se o médico prescrever a dose duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico determinará o esquema de dosagem para a criança.
• Deve dar o medicamento Darunavir Sandoz à criança durante as refeições. O medicamento Darunavir Sandoz não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir as tabletas com um líquido, como água ou leite.

Dose para adultos que não receberam medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico determinará)

A dose recomendada não pode ser administrada usando o medicamento Darunavir Sandoz em tabletas de 600 mg. O darunavir também está disponível em outras forças.

Dose para adultos que receberam medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico determinará)

A dose é de: 600 mg do medicamento Darunavir Sandoz (1 tableta de 600 mg de darunavir) com 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia. OU 800 mg do medicamento Darunavir Sandoz (1 tableta de 800 mg de darunavir) com 100 mg de ritonavir, uma vez ao dia. Para usar o esquema de dose de 800 mg uma vez ao dia, é necessário usar apenas tabletas de 800 mg. Deve discutir com o médico qual dose é adequada para o paciente. Recomendações para adultos

• Deve tomar o medicamento Darunavir Sandoz sempre com ritonavir. Sem ritonavir, o medicamento Darunavir Sandoz não funciona corretamente.
• Deve tomar 600 mg do medicamento Darunavir Sandoz com 100 mg de ritonavir de manhã.
• Deve tomar 600 mg do medicamento Darunavir Sandoz com 100 mg de ritonavir à noite.
• Deve tomar o medicamento Darunavir Sandoz com alimentos. O medicamento Darunavir Sandoz não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Deve engolir as tabletas com um líquido, como água ou leite.
• Tabletas de darunavir de 75 mg e 150 mg são destinadas a uso em crianças, mas em alguns casos também podem ser utilizadas em adultos.

Remoção da tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é fechada com uma tampa de segurança para crianças. Para abri-la, siga os passos abaixo:

• 1. pressione a tampa de plástico com a mão, girando-a ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;

2. retire a tampa desrosqueada;

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Sandoz

Deve entrar em contato com um médico, farmacêutico ou enfermeira imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Darunavir Sandoz

Se o paciente perceber dentro de 6 horasque esqueceu de tomar uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Deve tomar cada dose com ritonavir e alimentos. Se já se passaram mais de 6 horasdesde a omissão da dose, deve pular a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Ocorrência de vômitos após a tomada do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir

Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a tomada do medicamento, deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir o mais rápido possível com alimentos. Se ocorrer vômito após mais de 4 horas da tomada do medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Darunavir Sandoz e ritonavir no horário usual. Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de omissão da dose ou vômito, deve entrar em contato com um médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Sandoz sem consultar um médico. Os medicamentos anti-HIV podem melhorar a saúde, mas mesmo que o paciente se sinta melhor, não deve parar de tomar o medicamento sem discutir com o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, o paciente pode ganhar peso e apresentar aumento nos níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos lipídios, às vezes ao próprio uso de medicamentos anti-HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações. Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico.

Foram relatados distúrbios hepáticos, que ocasionalmente foram graves. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Sandoz, o médico realizará exames de sangue. Em pacientes com hepatite crônica B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência devido ao risco aumentado de complicações hepáticas. Deve discutir com o médico os sintomas de distúrbios hepáticos. Podem incluir icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na região abdominal abaixo das costelas à direita. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada e também pode ser um sintoma de uma doença grave, mas rara. É importante informar o médico sobre a ocorrência de erupção cutânea. O médico recomendará o procedimento adequado ou decidirá interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Sandoz. Outros efeitos não desejados graves incluíram diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente). Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• vômitos, náuseas, dor ou sensação de inchaço abdominal, dispepsia, flatulência
• dor de cabeça, sensação de fadiga, tontura, sonolência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma (ECG), taquicardia
• diminuição ou alteração da sensibilidade da pele, formigamento, alterações da atenção, perda de memória, alterações do equilíbrio
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta
• gastrite, estomatite, refluxo gastroesofágico, eructação, náuseas, secura na boca, desconforto abdominal, constipação, flatulência
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite
• urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais comum nas mãos ou olhos), erupção cutânea, hiperidrose, noites suadas, perda de cabelo, acne, descamação da pele

dores musculares, cãibras musculares ou fraqueza muscular, dores nas extremidades, osteoporose

• diminuição da função da tireoide, detectada por exames de sangue
• hipertensão, rubor súbito
• vermelhidão ou secura nos olhos
• febre, edema nas pernas devido à retenção de líquidos, mal-estar, irritabilidade, dores
• sintomas de infecção, herpes
• disfunção sexual, ginecomastia em homens
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição da libido

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, edema facial ou ganglions, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas de ação no fígado, rins ou pulmões]
• infarto do miocárdio, bradicardia, taquicardia
• distúrbios da visão
• arrepios, sensação de mal-estar
• confusão ou desorientação, alterações de humor, ansiedade (principalmente ansiedade motora)
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar
• estomatite aftosa, hematemese, estomatite, secura na boca, língua saburrosa
• resfriado
• doenças de pele, secura da pele
• rigidez muscular ou articular, dores nas articulações com ou sem inflamação
• alterações nos números de certos glóbulos ou resultados de exames bioquímicos. Essas alterações podem ser detectadas por exames de sangue e (ou) urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Exemplos de distúrbios incluem aumento do número de um tipo de glóbulo branco
• cristais de darunavir nos rins, causando doença renal.

Alguns efeitos não desejados são típicos de medicamentos anti-HIV da mesma classe que o Darunavir Sandoz. São eles:

• dores, sensibilidade ou fraqueza muscular. Raramente, esses distúrbios são graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre, 100, 4º andar, 20081-041 Rio de Janeiro - RJ, Brasil. Telefone: +55 21 3397-3000. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Sandoz

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, blisters e garrafa, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote no pacote é indicado por "Lote". Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Condições de conservação após a primeira abertura da garrafa: Não armazenar acima de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 6 meses Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Darunavir Sandoz

A substância ativa é darunavir. Cada tableta revestida contém 600 mg de darunavir. Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento da tableta Opadry II Orange 85F530078 com a seguinte composição:álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, laranja de sódio (E 110).

Como é o medicamento Darunavir Sandoz e que contenha o pacote

Tabletas revestidas laranja, ovais, com o símbolo "600" gravado em um lado e lisas no outro lado. Dimensões: aproximadamente 20,1 mm x 10,1 mm As tabletas são embaladas em garrafas de HDPE com fechamento de PP com segurança para crianças, em caixas de cartão. Tamanho do pacote: 60 tabletas revestidas

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Chipre

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A. Rua Alfredo da Silva, 5 - 2º 1050-013 Lisboa Telefone: +351 213 122 400 Data da última atualização do folheto:05/2023 Logo Sandoz