Darunavir Aurovitas

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Darunavir Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Aurovitas

O medicamento Darunavir Aurovitas contém a substância ativa darunavir. O medicamento Darunavir Aurovitas é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Aurovitas consiste em reduzir a quantidade do vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de contrair doenças relacionadas com a infecção pelo vírus HIV.

Para que é utilizado

O medicamento Darunavir Aurovitas 800 mg é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade a partir de 3 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg) infectados com o vírus HIV e:

• que não foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais;
• que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá).

O medicamento Darunavir Aurovitas deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de cobicistat ou ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. A combinação mais adequada de medicamentos para o doente é determinada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Darunavir Aurovitas

• se o doente tiver alergiaao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou ao cobicistat ou ritonavir;
• se o doente tiver problemas hepáticos graves. Em caso de dúvida sobre problemas hepáticos e sua natureza, deve consultar o médico. Pode ser necessário realizar alguns exames complementares.

Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalatória, injetáveis ou aplicados sobre a pele.

Não tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com os seguintes medicamentos

Se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o médico sobre a possibilidade de alterar o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Aurovitas, não se deve tomar preparados que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Aurovitas, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Darunavir Aurovitas não é um tratamento para a infecção pelo vírus HIV.
Pessoas que tomam o medicamento Darunavir Aurovitas ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o médico.
Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Aurovitas, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer erupção cutânea, deve contactar o médico.
A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em doentes que tomam o medicamento Darunavir Aurovitas e raltegravir, do que em doentes que tomam apenas um desses medicamentos.

Quando informar o médico sobre o seu estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o doente deve informar o médico se algum deles se aplica a si.

• Deve informar o médico se já teve problemas hepáticosno passado, incluindo hepatite viral tipo B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Aurovitas pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Aurovitas pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar imediatamente o médico se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns doentes com infecção avançada pelo vírus HIV e infecções oportunistas no histórico, podem ocorrer sintomas de inflamação relacionados com infecções pré-existentes após o início do tratamento contra o vírus HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada com a melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções pré-existentes assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento contra o vírus HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contactar o médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Aurovitas pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas(por exemplo, utilizadas no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre problemas musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para a doença incluem a duração da terapia antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão profunda, o aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade em se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pessoas idosas

O medicamento Darunavir Aurovitas foi utilizado apenas em um número pequeno de doentes com 65 anos ou mais. Se o doente pertence a este grupo etário, deve consultar o médico para saber se pode tomar o medicamento Darunavir Aurovitas.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar o medicamento Darunavir Aurovitas a crianças com menos de 3 anos ou com peso corporal inferior a 40 kg.

Medicamento Darunavir Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Aurovitas. A lista desses medicamentos está na secção "Não tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com os seguintes medicamentos".
Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Aurovitas pode ser tomado com medicamentos contra a infecção pelo vírus HIV de outra classe [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas do CCR5 e inibidores da fusão]. Não foram realizados estudos sobre a utilização concomitante do medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não se pode tomar com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos.
Por isso, em cada caso, deve informar o médico sobre a utilização de outros medicamentos contra a infecção pelo vírus HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a utilização concomitante de outros medicamentos.
A eficácia do medicamento Darunavir Aurovitas pode ser reduzida se for tomado com algum dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a utilização de:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes);
• desametasona (corticosteroide);
• efavirenz (utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções, como tuberculose);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

A utilização do medicamento Darunavir Aurovitas pode afetar a eficácia de outros medicamentos e o médico pode pedir a realização de exames de sangue adicionais. Deve informar o médico sobre a utilização de:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamil (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) devido à possibilidade de aumento do efeito terapêutico e efeitos não desejados desses medicamentos;
• apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel (medicamentos anticoagulantes), devido à possibilidade de aumento do efeito terapêutico e efeitos não desejados desses medicamentos;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênios. O medicamento Darunavir Aurovitas pode reduzir a eficácia desses medicamentos; se forem utilizados para evitar a gravidez, é recomendado utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• etinilestradiol/drospirenona. O medicamento Darunavir Aurovitas pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio causado pela drospirenona.
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol); existe a possibilidade de aumento do risco de lesão muscular - o médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é mais adequado para a situação;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico) devido à possibilidade de aumento do efeito terapêutico e efeitos não desejados desses medicamentos - o médico pode pedir a realização de exames adicionais;
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. São medicamentos utilizados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalatória, injetáveis ou aplicados sobre a pele. Se não for possível utilizar outros tratamentos, a utilização desses medicamentos é possível apenas após consulta ao médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados no tratamento da dependência de opioides);
• salmeterol (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• artemeter/lumefantrina (medicamento combinado utilizado no tratamento da malária);
• dazatibina, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (utilizados no tratamento da disfunção erétil ou na hipertensão pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C);
• fentanila, oxicodona, tramadol (utilizados no tratamento da dor);
• fesoterodina, solifenacina (utilizados no tratamento de distúrbios urológicos).

A administração concomitante de outros medicamentos com o medicamento Darunavir Aurovitas pode afetar a eficácia e os efeitos não desejados desses medicamentos. Por isso, o médico pode pedir a realização de exames de sangue adicionais e a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada.
Deve informar o médico sobre a utilização de:

• edoxabana, rivaroxabana, varfarina (medicamentos anticoagulantes);
• alfentanila (para injeção, potente e de ação curta, medicamento analgésico utilizado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina (antibiótico);
• isavuconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). O voriconazol só pode ser utilizado após consulta ao médico;
• rifabutina (medicamento antibacteriano);
• sildenafila, vardenafila, tadalafila (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil ou na hipertensão pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• metadona (medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepano (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou certos tipos de dor neuropática);
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota e febre mediterrânea familiar);
• bosentana (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolam utilizado em injeções, zolpidem (medicamentos sedativos e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiordiazina (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• metformina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes tipo 2).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Utilização do medicamento Darunavir Aurovitas com alimentos e bebidas

Ver secção 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Aurovitas".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com ritonavir sem recomendação especial do médico.
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com cobicistat.
Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o medicamento Darunavir Aurovitas.
Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê através do leite materno. Se a paciente amamenta ou planeia amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se a utilização do medicamento Darunavir Aurovitas causar tonturas.

Medicamento Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos revestidos contém propilenoglicol

Este medicamento contém 111,12 mg de propilenoglicol em cada comprimido revestido. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer uma melhoria significativa, não se deve parar de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com cobicistat ou ritonavir sem consultar o médico.
Após o início do tratamento, não se deve alterar a dosagem, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
O medicamento Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos revestidos é destinado a ser utilizado apenas uma vez por dia.
Este medicamento está disponível apenas em forma de comprimidos revestidos e, portanto, não é adequado para doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, como crianças pequenas. Para esses doentes, deve verificar a disponibilidade de produtos que contenham darunavir em uma forma farmacêutica adequada.

Dosagem para adultos que não foram previamente tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dosagem habitual do medicamento Darunavir Aurovitas é de 800 mg (1 comprimido de 800 mg) uma vez por dia.
Deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas todos os dias e sempre em combinação com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir, e com alimentos. O medicamento Darunavir Aurovitas não funciona corretamente sem a utilização de cobicistat ou ritonavir e alimentos. Deve comer uma refeição ou lanche dentro de 30 minutos antes de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas e cobicistat ou ritonavir. O tipo de alimento não é importante. Mesmo que o doente se sinta melhor, não se deve parar de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas e cobicistat ou ritonavir sem consultar o médico.

Instruções para adultos

• Deve tomar um comprimido de 800 mg à mesma hora, uma vez por dia, todos os dias.
• Deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas sempre com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• Deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com alimentos.
• Deve engolir os comprimidos com um líquido, como água ou leite.
• Deve tomar outros medicamentos utilizados contra o HIV em combinação com o medicamento Darunavir Aurovitas e cobicistat ou ritonavir de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem para adultos que foram previamente tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

Pode ser necessário uma dosagem diferente do medicamento Darunavir Aurovitas, que não pode ser administrada com comprimidos de 800 mg. Existem outras forças do medicamento Darunavir Aurovitas disponíveis.
A dosagem é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Aurovitas (1 comprimido de 800 mg) com 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir uma vez por dia. OU
• 600 mg de medicamento Darunavir Aurovitas (1 comprimido de 600 mg) com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.

Deve discutir com o médico qual a dosagem mais adequada para si.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais de idade com ritonavir, e 12 anos ou mais de idade com cobicistat, com peso corporal superior a 40 kg, que não foram previamente tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

• A dosagem habitual do medicamento Darunavir Aurovitas é de 800 mg (1 comprimido de 800 mg) com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat uma vez por dia.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais de idade com ritonavir, e 12 anos ou mais de idade com cobicistat, com peso corporal superior a 40 kg, que foram previamente tratados com medicamentos antirretrovirais (o médico decidirá)

A dosagem é:

• 800 mg de medicamento Darunavir Aurovitas (1 comprimido de 800 mg) com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat uma vez por dia. OU
• 600 mg de medicamento Darunavir Aurovitas (1 comprimido de 600 mg) com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.

Deve discutir com o médico qual a dosagem mais adequada para si.

Instruções para crianças com 3 anos ou mais de idade com ritonavir, e 12 anos ou mais de idade com cobicistat, com peso corporal superior a 40 kg

• Deve tomar 800 mg de medicamento Darunavir Aurovitas (1 comprimido de 800 mg) à mesma hora, uma vez por dia, todos os dias.
• Deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas sempre com 100 mg de ritonavir ou 150 mg de cobicistat.
• Deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com alimentos.
• Deve engolir os comprimidos com um líquido, como água ou leite.
• Deve tomar outros medicamentos utilizados contra o HIV em combinação com o medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir ou cobicistat de acordo com as recomendações do médico.

Abertura da tampa de segurança para crianças

O frasco de plástico é fornecido com uma tampa de segurança para crianças e deve ser aberto da seguinte forma:

• Pressione a tampa de plástico para baixo, girando-a para a esquerda.
• Remova a tampa.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Aurovitas

Deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Omissão de uma dose do medicamento Darunavir Aurovitas

Se a omissão de uma dose for notada dentro de 12 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Deve tomar cada dose do medicamento com cobicistat ou ritonavir e com alimentos. Se a omissão de uma dose for notada após 12 horas, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de vômitos após a utilização do medicamento Darunavir Aurovitas e cobicistat ou ritonavir

Em caso de vômitos dentro de 4 horasapós a utilização do medicamento, deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Aurovitas e cobicistat ou ritonavir o mais rápido possível, com alimentos. Em caso de vômitos após mais de 4 horasapós a utilização do medicamento, não se deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Aurovitas e cobicistat ou ritonavir até o próximo horário agendado.
Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de omissão de uma dose ou vômitos, deve contactar o médico.

Não interromper a utilização do medicamento Darunavir Aurovitas sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem melhorar o estado de saúde, mas mesmo que ocorra uma melhoria, não se deve interromper a utilização do medicamento Darunavir Aurovitas sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção pelo vírus HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lípidos no sangue, às vezes com a própria utilização de medicamentos para o tratamento da infecção pelo vírus HIV. O médico pedirá a realização de exames para avaliar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização dos comprimidos e contactar o médico imediatamente:

Foram relatados problemas hepáticos, que raramente foram graves. O médico realizará exames de sangue antes de iniciar a utilização do medicamento Darunavir Aurovitas. Se o doente tiver hepatite viral crónica tipo B ou C, o médico deve realizar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve discutir com o médico os sintomas de problemas hepáticos. Estes podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor e desconforto abaixo das costelas à direita.
Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante a utilização concomitante de raltegravir), prurido.
A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma doença grave, mas rara. Por isso, deve discutir com o médico se ocorrer uma erupção cutânea. O médico recomendará o tratamento adequado dos sintomas ou decidirá interromper a utilização do medicamento Darunavir Aurovitas.
Outros efeitos não desejados clinicamente significativos foram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente).
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tonturas, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade em dormir.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• alterações ou diminuição da sensação na pele, formigamento, alterações da concentração, perda de memória, alterações do equilíbrio;
• dificuldade em respirar, tosse, sangue no nariz, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, secura da boca, sensação desagradável na barriga, constipação, arrotos;

inflamação dos rins, cálculos renais, dificuldade em urinar, urinação frequente ou excessiva, por vezes durante a noite;

• urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais comum na boca ou olhos), erupção, suor excessivo, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele escamosa, depósitos de pigmento nas unhas;
• dores musculares, cãibras musculares ou fraqueza muscular, dores nas extremidades, osteoporose;
• diminuição da atividade da tiróide, que pode ser detectada por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito da pele do rosto;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço das extremidades inferiores devido à retenção de líquidos, sensação de doença, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes;
• distúrbios sexuais, aumento da glândula mamária nos homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição da libido.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, edema da face ou gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), problemas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• alterações da visão;
• arrepios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, alterações de humor, agitação;
• desmaios, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dores nas articulações com ou sem inflamação;
• alterações na composição das células sanguíneas e resultados de exames bioquímicos. As alterações podem ser observadas em exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Exemplos de alterações incluem: aumento do número de um tipo de glóbulo branco;
• cristais de darunavir nos rins, causando doença renal.

Os efeitos não desejados típicos dos medicamentos contra o vírus HIV da mesma classe que o medicamento Darunavir Aurovitas incluem:

• dores musculares, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, etiqueta, caixa ou frasco: Válida até: (data).
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não utilize o medicamento se notar alguma alteração no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 800 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Tipo 101), hidroxipropilcelulose, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento:
Material de revestimento pronto para uso (cor marrom):
Polivinil álcool, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Darunavir Aurovitas e que contenha o pacote

Darunavir Aurovitas, 800 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho-escuros, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "D" de um lado e "800" do outro lado do comprimido.
O medicamento Darunavir Aurovitas está disponível em blister e frascos de HDPE com fecho de PP protegido contra crianças.

Tamanhos do pacote:

Blister: 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos.
Frasco HDPE: 30 ou 90 (3 x 30) comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos estados membros:

França:
Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Países Baixos:
Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polónia:
Darunavir Aurovitas
Portugal:
Darunavir Generis
Espanha:
Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto: 09/2023