Darunavir Aurovitas

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Darunavir Aurovitas, 600 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Darunavir Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Aurovitas

O medicamento Darunavir Aurovitas contém a substância ativa darunavir. O medicamento Darunavir Aurovitas é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Aurovitas é reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de contrair doenças relacionadas à infecção pelo vírus HIV.

Para que é utilizado

O medicamento Darunavir Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade a partir de 3 anos e peso corporal de pelo menos 15 kg) infectados com o vírus HIV e que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais.
O medicamento Darunavir Aurovitas deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. A combinação mais adequada de medicamentos para o doente é determinada pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Darunavir Aurovitas

• se o doente tiver alergiaao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou ao ritonavir;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves. Em caso de dúvida sobre doenças hepáticas e seu caráter, deve consultar um médico. Pode ser necessário realizar exames adicionais.

Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalatória, injetáveis ou aplicados na pele.

Não tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com os seguintes medicamentos

Se estiver tomando algum dos medicamentos listados abaixo, deve consultar um médico sobre a possibilidade de alterar o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Aurovitas, não se deve tomar preparados que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darunavir Aurovitas, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Darunavir Aurovitas não é um medicamento para a infecção pelo vírus HIV.
Pessoas que tomam o medicamento Darunavir Aurovitas ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas à presença do vírus HIV, portanto, deve manter contato regular com um médico.
Em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Aurovitas, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer erupção cutânea, deve contatar um médico.
A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em pacientes que tomam o medicamento Darunavir Aurovitas e raltegravir do que em pacientes que tomam apenas um dos medicamentos.

Quando informar o médico sobre o estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Após ler os pontos abaixo, o doente deve informar o médico se algum deles se aplica a ele.

• Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado, incluindo hepatite viral tipo B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Aurovitas pode ser tomado.
• Deve informar o médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Aurovitas pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar o médico imediatamente se notar sintomas de infecção (por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns pacientes com infecção pelo vírus HIV avançada e infecção oportunista no histórico, sintomas de infecção podem ocorrer logo após o início do tratamento antiviral. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada ao fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções pré-existentes assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção pelo vírus HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer meses após o início do tratamento. Se ocorrerem sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve contatar um médico o mais rápido possível para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Aurovitas pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o médico sobre alergia a sulfonamidas (por exemplo, usadas no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o médico sobre doenças musculoesqueléticas. Em alguns pacientes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para a doença incluem: duração do tratamento antirretroviral combinado, uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão profunda, aumento do índice de massa corporal e outros. Os sintomas da osteonecrose incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pessoas idosas

O medicamento Darunavir Aurovitas foi utilizado apenas em um pequeno número de pacientes com 65 anos ou mais. Se o doente pertence a este grupo etário, deve consultar um médico para saber se pode tomar o medicamento Darunavir Aurovitas.

Crianças e adolescentes

Não se deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas em crianças com menos de 3 anos ou com peso corporal inferior a 15 kg.

Medicamento Darunavir Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Aurovitas. A lista desses medicamentos está no ponto "Não tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com os seguintes medicamentos".
Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Aurovitas pode ser tomado com medicamentos contra a infecção pelo vírus HIV de outra classe [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas do CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não se deve tomar com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos.
Portanto, em cada caso, deve informar o médico sobre a administração de outros medicamentos contra a infecção pelo vírus HIV e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos.
A eficácia do medicamento Darunavir Aurovitas pode ser reduzida se tomado com algum dos seguintes produtos. Deve informar o médico sobre a administração de:

• fenobarbital, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes);
• desametasona (corticosteroide);
• efavirenz (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• rifapentina, rifabutina (medicamentos usados no tratamento de certas infecções, como tuberculose);
• saquinavir (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

A administração do medicamento Darunavir Aurovitas pode afetar a eficácia de outros medicamentos e o médico pode solicitar exames de sangue adicionais. Deve informar o médico sobre a administração de:

• amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamil (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas) devido à possibilidade de aumento do efeito terapêutico e efeitos não desejados desses medicamentos;
• apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina, clopidogrel (medicamentos anticoagulantes), devido à possibilidade de aumento do efeito terapêutico e efeitos não desejados desses medicamentos;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de reposição que contenham estrogênio; o medicamento Darunavir Aurovitas pode reduzir a eficácia desses medicamentos; se forem usados para prevenir a gravidez, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• etinilestradiol/drospirenona. O medicamento Darunavir Aurovitas pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio causado pela drospirenona.
• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol); existe a possibilidade de aumento do risco de lesão muscular - o médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é apropriado para a situação;
• claritromicina (antibiótico);
• ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo (medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico) devido à possibilidade de aumento do efeito terapêutico e efeitos não desejados desses medicamentos - o médico pode solicitar exames adicionais;
• corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, doenças inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras doenças inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalatória, injetáveis ou aplicados na pele. Se não for possível usar outro tratamento, a administração desses medicamentos é possível apenas após consulta com um médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico;
• buprenorfina/naloxona (medicamentos usados no tratamento da dependência de opioides);
• salmeterol (medicamento usado no tratamento da asma);
• artemeter/lumefantrina (medicamento combinado usado no tratamento da malária);
• dazatynib, everolimo, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos usados no tratamento do câncer);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (usados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar);
• glecaprevir/pibrentasvir (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C);
• fentanil, oxicodona, tramadol (usados no tratamento da dor);
• fezoterodina, solifenacina (usados no tratamento de doenças urológicas).

A administração concomitante de outros medicamentos com o medicamento Darunavir Aurovitas pode afetar a eficácia e os efeitos não desejados desses medicamentos. Portanto, o médico pode solicitar exames de sangue adicionais e a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada.
Deve informar o médico sobre a administração de:

• edoxabano, rivaroxabano, varfarina (medicamentos anticoagulantes);
• alfentanil (injetável, potente e de ação curta, medicamento analgésico usado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina (medicamento usado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (medicamentos antifúngicos). O voriconazol pode ser usado apenas após consulta com um médico;
• rifabutina (medicamento antibacteriano);
• sildenafila, vardenafila, tadalafila (medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou no tratamento da hipertensão pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV);
• metadona (medicamento usado no tratamento da dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepano (medicamentos usados para prevenir convulsões ou no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• colchicina (medicamento usado no tratamento da gota ou febre mediterrânea familiar);
• bosentano (medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolam injetável, zolpidem (medicamentos sedativos e hipnóticos);
• perfenazina, risperidona, tiordiazina (medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o médico sobre todosos medicamentos que está tomando.

Uso do medicamento Darunavir Aurovitas com alimentos e bebidas

Ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Aurovitas".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico imediatamente. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com ritonavir sem recomendação especial do médico.
As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com cobicistat.
Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o medicamento Darunavir Aurovitas.
Não se recomenda amamentação por mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê pelo leite materno. Se a paciente amamenta ou planeja amamentar, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do medicamento Darunavir Aurovitas causar tontura.

Medicamento Darunavir Aurovitas contém propilenoglicol

Este medicamento contém 83,34 mg de propilenoglicol por comprimido revestido. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico informará a dose de medicamento Darunavir Aurovitas que deve ser tomada.
Se ocorrer melhora significativa, não se deve parar de tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com ritonavir sem consultar um médico.
Após o início do tratamento, não se deve alterar a dose, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem consultar um médico.

Dose para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico determinará)

O paciente requer uma dose diferente do medicamento Darunavir Aurovitas, que não pode ser administrada com esses comprimidos, que contêm 600 mg do medicamento. Há uma força diferente do medicamento Darunavir Aurovitas disponível.

Dose para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico determinará)

A dose é:

• 600 mg de medicamento Darunavir Aurovitas com 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia. OU
• 800 mg de medicamento Darunavir Aurovitas (1 comprimido contendo 800 mg de medicamento Darunavir Aurovitas) com 100 mg de ritonavir, uma vez ao dia. O medicamento Darunavir Aurovitas 800 mg deve ser usado apenas para criar um esquema de dose de 800 mg uma vez ao dia.

Deve discutir com o médico qual dose é apropriada para o paciente.

Instruções para adultos

• Tomar o medicamento Darunavir Aurovitas sempre com ritonavir. O medicamento Darunavir Aurovitas não funciona corretamente sem ritonavir.
• Tomar 600 mg de medicamento Darunavir Aurovitas pela manhã com 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de medicamento Darunavir Aurovitas à noite com 100 mg de ritonavir.
• Tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com alimentos. O medicamento Darunavir Aurovitas não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.

Dose para crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 15 kg que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da criança determinará)

O médico escolherá a dose apropriada do medicamento com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). A dose não pode ser maior do que a dose recomendada para pacientes adultos, que é de 800 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia.
O médico informará sobre a quantidade de comprimidos de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar. Há comprimidos com forças diferentes disponíveis para criar um esquema de dose apropriado.
com ritonavir em forma de solução oral: 80 miligramas por mililitro

Dose para crianças com 3 anos ou mais e peso corporal de pelo menos 15 kg que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente

que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da criança determinará)
O médico escolherá a dose apropriada do medicamento com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). O médico avaliará se a dose uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é apropriada para a criança. A dose não pode ser maior do que a dose recomendada para pacientes adultos, que é de 600 mg para o medicamento Darunavir Aurovitas e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, ou 800 mg para o medicamento Darunavir Aurovitas e 100 mg de ritonavir uma vez ao dia. O médico informará sobre a quantidade de comprimidos de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar. Há comprimidos com forças diferentes disponíveis para criar um esquema de dose apropriado.
O médico determinará se os comprimidos do medicamento Darunavir Aurovitas são apropriados para a criança.
Dosagem duas vezes ao dia
Para adolescentes com mais de 12 anos e peso corporal de pelo menos 40 kg, o médico determinará se o medicamento Darunavir Aurovitas 800 mg uma vez ao dia pode ser usado. Essa dose não pode ser administrada com esses comprimidos. Há uma força diferente do medicamento Darunavir Aurovitas disponível.
Dosagem uma vez ao dia
com ritonavir em forma de solução oral: 80 miligramas por mililitro

Instruções para a administração do medicamento Darunavir Aurovitas em crianças:

• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas sempre com ritonavir. O medicamento Darunavir Aurovitas não funciona corretamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dose apropriada do medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se a dose for duas vezes ao dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico determinará o esquema de dose apropriado para a criança.
• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Aurovitas com alimentos. O medicamento Darunavir Aurovitas não funciona corretamente se tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com água ou leite.

Abertura da tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é fornecida com uma tampa de segurança para crianças e deve ser aberta da seguinte maneira:

• Pressione a tampa de plástico para baixo, girando-a para a esquerda.
• Remova a tampa.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Darunavir Aurovitas

Deve contatar um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Darunavir Aurovitas

Se a omissão da dose for notada dentro de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose do medicamento deve ser tomada com ritonavir e alimentos. Se a omissão da dose for notada após 6 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Ocorrência de vômitos após a administração do medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir

Se ocorrer vômito dentro de 4 horasapós a administração do medicamento, deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir o mais rápido possível com alimentos. Se ocorrer vômito após mais de 4 horasapós a administração do medicamento, não se deve tomar outra dose do medicamento Darunavir Aurovitas e ritonavir até o próximo horário agendado.
Se houver dúvida sobre como proceder em caso de omissão da dose ou vômito, deve contatar um médico.

Não interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Aurovitas sem consultar um médico

Os medicamentos contra o HIV podem melhorar a saúde, mas mesmo que ocorra melhora, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Darunavir Aurovitas sem consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção pelo vírus HIV, pode ocorrer aumento do peso corporal e do nível de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhora do estado de saúde e ao estilo de vida, e no caso do nível de lipídios no sangue, às vezes ao próprio uso de medicamentos para o tratamento da infecção pelo vírus HIV. O médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem .

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados.

Foram relatados problemas hepáticos, que raramente foram graves. O médico realizará exames de sangue antes de iniciar a administração do medicamento Darunavir Aurovitas. Se o paciente tiver hepatite viral crônica tipo B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas hepáticos. Deve discutir com o médico os sintomas de doenças hepáticas. Eles podem incluir: icterícia da pele ou olhos, urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor e desconforto abaixo das costelas à direita.
Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o uso concomitante de raltegravir), coceira.
A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sinal de uma doença grave. Portanto, deve discutir com o médico se ocorrer erupção cutânea. O médico pode recomendar o tratamento apropriado para os sintomas ou decidir interromper a administração do medicamento Darunavir Aurovitas.
Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequentemente) e pancreatite (não muito frequente).
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, flatulência;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• alterações ou perda de sensação, formigamento, alterações da concentração, perda de memória, alterações do equilíbrio;
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, secura da boca, sensações desagradáveis na barriga, constipação, flatulência;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite;
• urticária, edema grave da pele e outros tecidos (mais comum na face, lábios ou olhos), erupção, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, acne, pele seca;
• dor muscular, cãibra muscular ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose;
• diminuição da atividade da tireoide, que pode ser detectada por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço nas pernas devido à retenção de líquidos, sensação de doença, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes simples;
• disfunção erétil, aumento da glândula mamária em homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição da libido.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sintomas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• alterações da visão;
• calafrios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, alterações de humor, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômito com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dor articular com ou sem inflamação;
• alterações nos exames de sangue ou urina. As alterações podem ser observadas nos resultados dos exames de sangue ou urina. O médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Exemplos de alterações incluem: aumento do número de um tipo de glóbulo branco;
• cristais de darunavir nos rins, causando doença renal.

Os efeitos não desejados típicos dos medicamentos contra o vírus HIV da mesma classe que o medicamento Darunavir Aurovitas incluem:

• dor muscular, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da responsabilidade.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister, rótulo, caixa de cartão ou garrafa: Válida até: Data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração na aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

Darunavir Aurovitas, 600 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 600 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenoglicol).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Tipo-101), hidroxipropilcelulose, crospovidona (Tipo-B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Materiais de revestimento prontos para uso (cor branca):
Polivinil álcool, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171) e talco.

Como é o medicamento Darunavir Aurovitas e que contenha o pacote

Darunavir Aurovitas, 600 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, com a inscrição "D" de um lado e "600" do outro lado do comprimido.
O medicamento Darunavir Aurovitas está disponível em blisters e garrafas de HDPE com fechamento de PP protegido contra crianças.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos revestidos.
Garrafa HDPE: 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento:

França:
Darunavir Arrow 600 mg comprimido revestido
Alemanha:
Darunavir PUREN 600 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Darunavir Aurovitas
Portugal:
Darunavir Generis
Romênia:
Darunavir Aurobindo 600 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos EFG

Data da última atualização do folheto: 09/2023