Darifenacin Aristo

Folheto para o paciente: informação para o paciente

Darifenacina Aristo, 7,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Darifenacina Aristo, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada

Darifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darifenacina Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darifenacina Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Darifenacina Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Darifenacina Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Darifenacina Aristo e para que é utilizado

Como funciona o medicamento Darifenacina Aristo

O medicamento Darifenacina Aristo reduz a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite
manter intervalos mais longos entre as visitas à casa de banho e aumenta o volume de urina,
que a bexiga pode conter.

Quando é utilizado o medicamento Darifenacina Aristo

O medicamento Darifenacina Aristo pertence a um grupo de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga. O medicamento
é utilizado em adultos para o tratamento sintomático de estados de bexiga hiperativa, tais como:
necessidade urgente de ir à casa de banho, visitas frequentes à casa de banho e (ou) no caso de o paciente não
conseguir chegar a tempo à casa de banho e molhar-se (incontinência urgente).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darifenacina Aristo

Quando não tomar o medicamento Darifenacina Aristo:

• se o paciente tiver alergia à darifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
• se o paciente tiver retenção gástrica (dificuldades em esvaziar o estômago).
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão aumentada nos olhos, que não é tratada adequadamente).
• se o paciente tiver miastenia (doença caracterizada por fadiga e fraqueza muscular anormal).
• se o paciente tiver colite ulcerativa grave ou megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon devido a uma complicação infecciosa ou inflamatória).
• se o paciente tiver doença hepática grave.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzam fortemente a atividade de certos enzimas
  hepáticos

como a ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes para proteger contra a rejeição do órgão ou em outras condições, como artrite reumatoide ou eczema), verapamil (medicamento que reduz a pressão arterial, regula o ritmo cardíaco
e é utilizado no tratamento da angina de peito), medicamentos antifúngicos (como o ketconazol
e o itraconazol - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Darifenacina Aristo"), e alguns medicamentos antivirais (como o ritonavir) - ver ponto "Medicamento Darifenacina Aristo e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Darifenacina Aristo, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver neuropatia do sistema nervoso autónomo (dano aos nervos que comunicam o cérebro com os órgãos internos, músculos, pele e vasos sanguíneos, regulando as funções vitais, incluindo o ritmo cardíaco, pressão arterial e função intestinal) - o médico informará o paciente, se o paciente tiver esse diagnóstico.
• se o paciente tiver uma condição em que um ou mais órgãos na cavidade abdominal se deslocaram para o tórax através de uma abertura no diafragma, causando azia e refluxo frequentes.
• se o paciente tiver dificuldades em urinar ou urinar com um fluxo fraco.
• se o paciente tiver constipação grave (2 ou menos de 2 evacuações por semana).
• se o paciente tiver distúrbios do movimento peristáltico do trato gastrointestinal.
• se o paciente tiver obstrução do trato gastrointestinal (qualquer distúrbio do trânsito de conteúdo intestinal ou gástrico, como estreitamento do piloro, parte inferior do estômago) - o médico deve informar o paciente sobre a sua ocorrência.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam causar ou agravar a inflamação do esôfago, como os bisfosfonatos orais (um grupo de medicamentos que protegem contra a perda de massa óssea, utilizados no tratamento da osteoporose).
• se o paciente estiver sendo tratado para glaucoma de ângulo fechado.
• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver infecção urinária ou outros distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver um distúrbio muscular que controle a evacuação da bexiga, o que pode causar perda de urina (condição conhecida como hiperatividade do detrusor) - o médico informará o paciente se o paciente tem essa doença.
• se o paciente tiver doenças cardíacas.

Se o paciente tiver algum desses estados, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Darifenacina Aristo.
Durante o tratamento com o medicamento Darifenacina Aristo, deve informar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento Darifenacina Aristo, em caso de ocorrer edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo (sintomas de edema angioneurótico).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Darifenacina Aristo em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Medicamento Darifenacina Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar alterar a dose do medicamento Darifenacina Aristo e (ou) outros medicamentos:

• alguns antibióticos (como a eritromicina, claritromicina, telitromicina e rifampicina),
• medicamentos antifúngicos (como o ketconazol e o itraconazol - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Darifenacina Aristo", fluconazol, terbinafina),
• medicamentos utilizados para reduzir a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão (como a ciclosporina - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Darifenacina Aristo"),
• medicamentos antivirais (como o ritonavir - ver ponto "Medicamento Darifenacina Aristo"),

medicamento Darifenacina Aristo ”),

• medicamentos antipsicóticos (como a tiordiazina),
• alguns medicamentos antidepressivos (como a imipramina e a paroxetina), alguns medicamentos antiepilépticos (como a carbamazepina, barbitúricos),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (como o verapamil - ver ponto "Quando não tomar o medicamento Darifenacina Aristo", flecainida, digoxina e quinidina),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gástricos (como a cimetidina),
• outros medicamentos antimuscarínicos (como a tolterodina, oxicodona e flavoxato).

Deve também informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que contenham extrato de hipericão.

Medicamento Darifenacina Aristo com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta a ação do medicamento Darifenacina Aristo. O suco de toranja pode
interagir com o medicamento Darifenacina Aristo. Deve informar o médico sobre a ingestão regular de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Darifenacina Aristo durante a gravidez.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Darifenacina Aristo durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Darifenacina Aristo pode causar tonturas, visão turva, insónia ou sonolência. Se ocorrer algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Darifenacina Aristo, deve consultar o médico para obter conselhos sobre a alteração da dose ou a utilização de um método de tratamento alternativo. Se ocorrer algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Se a darifenacina
esses efeitos ocorreram com uma frequência não muito frequente (ver ponto 4).

3. Como tomar o medicamento Darifenacina Aristo

O medicamento Darifenacina Aristo deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Darifenacina Aristo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Darifenacina Aristo a tomar

A dose inicial recomendada do medicamento, também para pacientes com mais de 65 anos, é de 7,5 mg por dia.
Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode aumentar a dose do medicamento Darifenacina Aristo para 15 mg por dia, duas semanas após o início do tratamento.
Essas doses podem ser utilizadas em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves.
As tabletas do medicamento Darifenacina Aristo devem ser tomadas uma vez por dia, com um líquido, preferencialmente à mesma hora do dia.
A tableta pode ser tomada durante as refeições ou entre as refeições. A tableta deve ser engolida inteira. Não deve mastigar, dividir ou partir a tableta.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Darifenacina Aristo

Se o paciente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada de tabletas ou se uma pessoa tomar acidentalmente as tabletas, deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
Se procurar aconselhamento médico, é importante ter este folheto e as tabletas restantes da embalagem para mostrar ao médico. Os pacientes que tomam uma dose maior do que a recomendada podem sentir secura na boca, sofrer de constipação, dor de cabeça, náuseas e secura na mucosa nasal. A sobredose do medicamento Darifenacina Aristo pode causar sintomas graves que exigem tratamento hospitalar de emergência.

Esquecimento de uma dose do medicamento Darifenacina Aristo

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Darifenacina Aristo na hora habitual, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, desde que não seja hora de tomar a próxima dose do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Darifenacina Aristo

O médico informará o paciente sobre o tempo de duração do tratamento com o medicamento Darifenacina Aristo.
Não deve interromper o tratamento cedo demais devido à falta de efeito imediato do medicamento.
A bexiga precisa de algum tempo para se adaptar ao tratamento. O paciente deve concluir o tratamento prescrito pelo médico. Se o tratamento não produzir resultados aparentes, deve discutir com o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados do medicamento Darifenacina Aristo são geralmente leves e temporários.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves, incluindo: edema, principalmente facial e cervical (edema angioneurótico).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Secura na boca, constipação.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, vômitos, secura nos olhos, secura na mucosa nasal.

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Sensação de fadiga, lesão acidental, edema facial, hipertensão arterial, diarreia,
flatulência com evacuação de gases, ulceração da mucosa oral, aumento da atividade de enzimas hepáticos (indicando disfunção hepática), edema, incluindo edema de mãos, tornozelos ou pés, tonturas, insónia, sonolência, distúrbios do pensamento, resfriado (rinite), tosse, dispneia, secura na pele, prurido, erupção cutânea, sudorese, distúrbios da visão, incluindo visão turva, distúrbios do paladar, distúrbios ou infecções renais e urinárias, impotência, corrimento vaginal e prurido vaginal, dor na bexiga, incapacidade de esvaziar a bexiga.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Humor depressivo e (ou) instabilidade de humor, alucinações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Darifenacina Aristo

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
• Não deve utilizar se notar sinais de danos ou deterioração da embalagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Darifenacina Aristo

O medicamento Darifenacina Aristo, 7,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a darifenacina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 7,5 mg de darifenacina (na forma de brometo de darifenacina).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, hipromelose 2208, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol 4000 e talco.

O medicamento Darifenacina Aristo, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa do medicamento é a darifenacina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 15 mg de darifenacina (na forma de brometo de darifenacina).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio, hipromelose 2208, estearato de magnésio Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio, macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E
  172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Darifenacina Aristo e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Darifenacina Aristo, 7,5 mg, de libertação prolongada são brancos a quase brancos, redondos,
convexos, com revestimento, com a inscrição "7,5" de um lado e com um diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos de Darifenacina Aristo, 15 mg, de libertação prolongada são laranja-claros, redondos,
convexos, com revestimento, com um diâmetro de 8 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 14, 28, 49 ou 98 comprimidos de libertação prolongada
em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua da ...
1000-xxx Lisboa
tel. +351 21 123 45 67

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa
Darifenacina Aristo
Espanha
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Países Baixos
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Alemanha
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Polónia
Darifenacina Aristo
Portugal
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Reino Unido
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada
Itália
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de libertação prolongada

Data da última revisão do folheto: