DARIFENACINA ARISTO 15 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Darifenacina Aristo 15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Darifenacina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darifenacina Aristo
3. Como tomar Darifenacina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Darifenacina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Darifenacina Aristo e para que é utilizado

Como actua a darifenacina

A darifenacina reduz a actividade da bexiga hiperactiva. Isto permite esperar mais tempo antes de urinar e aumenta a quantidade de urina que pode reter na bexiga.

Para que é utilizado a darifenacina

A darifenacina pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos da bexiga. É utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas que produz a bexiga hiperactiva - tais como urgência repentina de urinar, necessidade frequente de urinar ou impossibilidade de aguentar até chegar à casa de banho (incontinência de urgência).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Darifenacina Aristo

Não tome darifenacina:

• se é alérgico à darifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se padece retenção de urina (dificuldade para esvaziar o conteúdo da bexiga);
• se tem retenção gástrica (problemas para esvaziar o conteúdo do estômago);
• se padece glaucoma de ângulo estreito não controlado (aumento da pressão ocular que não está sendo tratado adequadamente);
• se tem miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço incomum e fraqueza de alguns músculos);
• se padece colite ulcerosa grave ou megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon devido a uma complicação de uma infecção ou inflamação);
• se tem problemas graves de fígado;
• se está tomando medicamentos que diminuem fortemente a actividade de alguns enzimas hepáticos, como ciclosporina (medicamento utilizado nos transplantes para prevenir o rejeição dos órgãos ou em outras condições, por exemplo, em artrite reumatoide ou dermatite atópica), verapamilo (medicamento para diminuir a pressão sanguínea, para corrigir o ritmo cardíaco ou para tratar a angina de peito), medicamentos antifúngicos (por exemplo, ketoconazol e itraconazol) e alguns medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir) ver seção “Outros medicamentos e darifenacina”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem neuropatia autónoma (lesão nos nervos que comunicam o cérebro e os órgãos internos, músculos, pele, e vasos sanguíneos para regular as funções vitais, incluindo a frequência cardíaca, a pressão sanguínea e a função intestinal) – o seu médico ter-lhe-á informado se sofre desta doença;
• se tem uma afecção em que um ou mais órgãos do seu abdômen ascendem ao tórax através de um orifício no diafragma, ocasionando que tenha ardor de estômago e que eructe muito;
• se tem dificuldades em eliminar a urina e um fluxo de urina débil;
• se tem um estreñimento importante (2 ou menos deposições por semana);
• se tem uma alteração da motilidade intestinal;
• se tem uma alteração gastrointestinal obstructiva (qualquer obstrução do passo do conteúdo gástrico ou intestinal, como um estreitamento do píloro, a parte inferior do estômago) – o seu médico ter-lhe-á informado se sofre desta doença;
• se está tomando medicamentos que podem causar ou agravar uma inflamação do esófago como os bifosfonatos orais (um tipo de medicamentos que previnem a perda de massa óssea e são utilizados para o tratamento da osteoporose);
• se está a receber tratamento para glaucoma de ângulo estreito;
• se tem problemas de fígado;
• se tem uma infecção do trato urinário ou outros problemas de rim;
• se tem um músculo hiperactivo que controla o esvaziamento da bexiga e que pode causar perda involuntária de urina (uma doença conhecida como hiperreflexia do detrusor) - o seu médico informá-lo-á se sofre desta doença;
• se tem doenças de coração.

Se se encontra em alguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com darifenacina, informe o seu médico imediatamente e deixe de tomar darifenacina se apresentar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema).

Crianças e adolescentes

A darifenacina não é recomendada em crianças e adolescentes (<18 anos).< p>

Outros medicamentos e darifenacina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isso é especialmente importante se tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico deverá ajustar a sua dose de darifenacina e/ou do outro medicamento:

• certos antibióticos (p. ex. eritromicina, claritromicina, telitromicina e rifampicina);
• medicamentos antifúngicos (p. ex. ketoconazol e itraconazol - ver seção "Não tome darifenacina", fluconazol, terbinafina);
• medicamentos utilizados para reduzir a actividade do sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgãos (p. ex. ciclosporina - ver seção "Não tome darifenacina");
• medicamentos antivirais (p. ex. ritonavir- ver seção "Não tome darifenacina"),
• medicamentos antipsicóticos (p. ex. tioridazina);
• certos antidepressivos (p. ex. imipramina e paroxetina);
• certos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos);
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas do coração (p. ex. verapamilo – ver seção "Não tome darifenacina"- flecainida, digoxina e quinidina);
• certos medicamentos utilizados para o tratamento de problemas estomacais (p. ex, cimetidina);
• outros medicamentos antimuscarínicos (p. ex. tolterodina, oxibutinina e flavoxato).

Informa também o seu médico se está a tomar produtos que contenham erva-de-São-João.

Toma de darifenacina com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeitos sobre a darifenacina. O sumo de toranja pode interagir com a darifenacina. Informa o seu médico se está a tomar sumo de toranja com regularidade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A darifenacina não é recomendada durante a gravidez.

A darifenacina deve ser tomada com precaução durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A darifenacina pode causar efeitos como tontura, visão borrosa, problemas de sono ou adormecimento. Se tiver algum desses sintomas enquanto está a tomar darifenacina, consulte com o seu médico sobre uma alteração da dose ou sobre um tratamento alternativo. Não deve conduzir ou utilizar máquinas se sofre desses sintomas. Para a darifenacina, esses efeitos adversos foram registados como pouco frequentes (ver seção 4).

3. Como tomar Darifenacina Aristo

Siga exactamente as instruções de administração de darifenacina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se estima que a acção da darifenacina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Quantos darifenacina tomar

A dose inicial recomendada, incluindo pacientes de idade superior a 65 anos, é de 7,5 mg ao dia. Dependendo da sua resposta à darifenacina, o seu médico pode aumentar a sua dose para 15 mg ao dia, duas semanas após o início do tratamento.

Estas doses são adequadas para pessoas com problemas leves de fígado ou para pessoas com problemas de rim.

Tome a darifenacina comprimidos uma vez ao dia com líquido, cada dia aproximadamente à mesma hora.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida. Engula o comprimido inteiro. Não deve mastigá-lo, parti-lo ou triturá-lo.

Se tomar mais darifenacina do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram prescritos, ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, deve procurar o seu médico ou hospital imediatamente. Quando procurar aconselhamento médico, certifique-se de que leva consigo este prospecto e os seus comprimidos para mostrar ao médico. As pessoas que tomaram uma dose excessiva podem ter a boca seca, estreñimento, dor de cabeça, indigestão e secura nasal. A sobredose com darifenacina pode produzir sintomas graves que requerem tratamento de urgência num hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar darifenacina

Se se esqueceu de tomar a darifenacina à hora habitual, tome-a tão pronto quanto se lembre, a menos que seja a hora da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com darifenacina

O seu médico informá-lo-á sobre quanto tempo durará o seu tratamento com darifenacina. Não interrompa o tratamento antes de tempo porque não observe um efeito imediato. A sua bexiga necessitará de algum tempo para se adaptar. Termine o ciclo de tratamento prescrito pelo seu médico. Se para então não tiver notado nenhum efeito, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados pela darifenacina são normalmente leves e temporários.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reacções alérgicas graves, incluindo inchaço, principalmente da face e do pescoço angioedema).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Secura da boca, estreñimento.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Dor de cabeça, dor abdominal, indigestão, malestar, secura dos olhos, secura nasal.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Fadiga, ferida acidental, inchaço da face, tensão arterial alta, diarreia, flatulência, ulceração da membrana mucosa da boca, aumento dos enzimas hepáticos (que indica um funcionamento anormal do fígado), inchaço incluindo inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés, tontura, insónia, sonolência, pensamentos raros, moqueo (rinite), tosse, dificuldade para respirar, secura da pele, picazón, erupção cutânea, suor, alteração da visão incluindo visão borrosa, alteração do gosto, infecção ou alteração das vias urinárias, impotência, fluxo e picazón vaginal, dor na bexiga, incapacidade para esvaziar o conteúdo da bexiga.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Estado de ânimo depressivo/alterações do estado de ânimo, alucinações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Darifenacina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, no blíster e no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Darifenacina Aristo

O princípio activo é darifenacina. Cada comprimido contém 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341(ii)), hipromelosa (E464) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação prolongada de 15 mg são comprimidos são de cor melocotón claro, redondos, biconvexos, revestidos com película e com um diâmetro de 8 mm.

Está disponível em envases com blísteres de 14, 28, 49 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Darifenacina Aristo 15 mg tabletten met verlengde afgifte

Alemanha Darifenacina Aristo 15 mg Retardtabletten

República Checa Darifenacina Aristo

Itália Darifenacina Aristo 15 mg compresse a rilascio prolungato

Portugal Darifenacina Aristo 15 mg Comprimido de libertação prolongada

Polónia Darifenacina Aristo 15 mg tabletki o przedluzonym uwalnianiu

Espanha Darifenacina Aristo 15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/