Daptomicin Reddi

Folheto informativo para o doente

Daptomycin Reddy 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Daptomycin Reddy 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão

Daptomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar
outrem, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daptomycin Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomycin Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Daptomycin Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daptomycin Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomycin Reddy e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Daptomycin Reddy na forma de pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias. O medicamento Daptomycin Reddy é utilizado em adultos e crianças e adolescentes (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar infecções da pele e do tecido subcutâneo. O medicamento Daptomycin Reddy também é utilizado para tratar infecções do sangue relacionadas com infecções da pele. O medicamento Daptomycin Reddy também é utilizado em adultos para tratar infecções do revestimento interno do coração (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. O medicamento Daptomycin Reddy também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria que causa infecções cardíacas. Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy, o médico pode prescrever outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomycin Reddy

Quando não tomar o medicamento Daptomycin Reddy

• se o doente for alérgico à daptomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• deve informar o médico ou a enfermeira sobre a ocorrência de alergia ou sensibilidade. Se o doente suspeitar que pode ser alérgico às substâncias mencionadas, deve procurar aconselhamento médico ou de enfermagem.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy, deve consultar o médico ou a enfermeira:
se o doente tiver ou tiver tido problemas renais no passado. O médico pode precisar alterar a dose do medicamento Daptomycin Reddy (ver ponto 3 deste folheto).
em doentes que tomam Daptomycin Reddy, podem ocorrer, por vezes, dores ou sensibilidade muscular, ou fraqueza muscular (mais informações sobre isso no ponto 4 deste folheto). Nesse caso, deve informar o médico. O médico fará exames de sangue e decidirá se pode continuar a tomar o medicamento Daptomycin Reddy. Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.
se o doente já teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca ou problemas renais graves.
em caso de obesidade grave. Os níveis de daptomicina no sangue podem ser mais altos em comparação com os níveis em pessoas com peso médio e, nesse caso, se ocorrerem efeitos não desejados, é necessário monitorizar o doente com atenção.
Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou a enfermeira antes de iniciar o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.
Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
reações alérgicas graves, como respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea ou urticária ou febre.
durante o tratamento com daptomicina, foram relatados casos de distúrbios graves da pele. Os sintomas que podem ocorrer incluem:
aparição ou agravamento da febre,
erupções cutâneas vermelhas e elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou no peito ou na virilha e que podem se espalhar por grande parte do corpo,
bolhas ou úlceras na boca ou nos órgãos genitais.
durante o tratamento com daptomicina, foram relatados casos de problemas renais graves. Os sintomas podem incluir: febre e erupção cutânea. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira. O médico fará exames adicionais para diagnosticar.
formigamento ou dormência das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldade em mover. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
diarreia, especialmente se contiver sangue ou muco, ou se a diarreia for grave ou persistente.
aparição ou agravamento da febre, tosse ou dificuldade em respirar. Esses podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O médico examinará o estado dos pulmões e decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.
O medicamento Daptomycin Reddy pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente, quando, na realidade, a coagulação do sangue é normal. É importante que o médico saiba que o doente está tomando o medicamento Daptomycin Reddy.
Para controlar o estado muscular, o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento, bem como várias vezes durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy.

Crianças e adolescentes

O medicamento Daptomycin Reddy não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade, pois estudos em animais mostraram que podem ocorrer efeitos não desejados graves nessa faixa etária.

Uso em idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doença renal, podem receber a mesma dose recomendada para adultos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre:
medicamentos chamados estatinas ou fibratos (que reduzem o nível de colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantação para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como artrite reumatoide ou eczema atópico). A administração de qualquer um desses medicamentos (ou outros que afetam os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy pode aumentar o risco de efeitos não desejados musculares. O médico decidirá se deve interromper a administração do medicamento Daptomycin Reddy ou suspender temporariamente a administração de outros medicamentos.
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe). Eles podem afetar a ação do medicamento Daptomycin Reddy nos rins.
anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), que previnem a coagulação do sangue. O médico pode precisar controlar o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Daptomycin Reddy não é geralmente administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, pois o Daptomycin Reddy pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não são conhecidos casos de efeitos do medicamento Daptomycin Reddy na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Daptomycin Reddy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomycin Reddy

O medicamento Daptomycin Reddy é geralmente administrado por um médico ou enfermeira.
Adultos (com 18 anos ou mais)
A dose do medicamento depende do peso corporal e do tipo de infecção que está a ser tratada. A dose usual do medicamento para adultos é:

• 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou
• 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas com infecções da pele ou cardíacas.

Em adultos, o medicamento é administrado diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa) como uma infusão de 30 minutos ou uma injeção de cerca de 2 minutos. A mesma dose é recomendada para pessoas com mais de 65 anos de idade, se não tiverem doença renal.
Em doentes com problemas renais, o medicamento Daptomycin Reddy pode ser administrado com menos frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em doentes submetidos a diálise, se a próxima dose do medicamento Daptomycin Reddy for agendada para o dia da diálise, o Daptomycin Reddy é geralmente administrado após a diálise.
Crianças e adolescentes (com idades entre 1 e 17 anos)
A dose para crianças e adolescentes (com idades entre 1 e 17 anos) dependerá da idade do doente e do tipo de infecção que está a ser tratada. A dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (por via intravenosa) como uma infusão que dura cerca de 30-60 minutos.
Em infecções da pele, o tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas. Em infecções do sangue ou cardíacas, bem como em infecções da pele, a duração do tratamento será decidida pelo médico.
As instruções detalhadas para a administração e preparação do medicamento estão no final deste folheto.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais graves são descritos abaixo:
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Durante o tratamento com daptomicina, foram relatados casos de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e angioedema). A ocorrência desta reação alérgica grave exige assistência médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas: dor ou pressão no peito, erupção cutânea ou urticária, inchaço da garganta, batimento cardíaco rápido ou lento, respiração sibilante, febre, calafrios ou tremores, ondas de calor, tontura, desmaio, sabor metálico na boca.
• Se ocorrerem dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas musculares podem ser graves. Pode ocorrer ruptura das células musculares (chamada rabdomiólise), o que pode levar a danos nos rins. Outros efeitos não desejados graves relatados durante o tratamento com o medicamento Daptomycin Reddy:
• Na maioria dos casos, em tratamentos que duram mais de 2 semanas, foi relatado um distúrbio raro, mas potencialmente grave, chamado pneumonia eosinofílica. Os sintomas podem incluir: dificuldade em respirar, tosse ou febre.
• Distúrbios graves da pele. Os sintomas podem incluir: aparição ou agravamento da febre, erupções cutâneas vermelhas e elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou no peito ou na virilha e que podem se espalhar por grande parte do corpo, bolhas ou úlceras na boca ou nos órgãos genitais.
• Problemas renais graves. Os sintomas podem incluir: febre e erupção cutânea. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira. O médico fará exames adicionais para diagnosticar.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são descritos abaixo:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade em dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial elevada ou baixa,
• constipação, dor abdominal,
• diarreia, náuseas ou vômitos,
• gases,
• inchaço abdominal ou flatulência,
• erupção cutânea ou coceira,
• dor, coceira ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK) no sangue.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomycin Reddy são descritos abaixo:
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• doenças do sangue (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• perda de apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, alterações do paladar,
• tremores,
• alterações do ritmo cardíaco, rubor súbito do rosto,
• dispepsia (indigestão), glossite (inflamação da língua),
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, espasmo ou fraqueza muscular, miosite (inflamação muscular), artralgia (dor articular),
• problemas renais,
• vaginite (inflamação da vagina) ou vulvovaginite (inflamação da vagina e da vulva),
• mal-estar geral ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento do nível de açúcar no sangue, creatinina no soro, mioglobina, atividade da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação do sangue ou alterações do equilíbrio eletrolítico,
• coceira nos olhos.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• prolongamento do tempo de protrombina.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa [diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, associada a dor abdominal ou febre], equimoses fáceis, sangramento gengival ou epistaxe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04001-300 São Paulo, SP, Brasil, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daptomycin Reddy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C-8°C).
Após a reconstituição: A estabilidade química e física da solução reconstituída na ampola foi demonstrada por 12 horas a 25°C e até 48 horas a 2°C - 8°C. A estabilidade química e física da solução diluída em bolsas de infusão foi estabelecida por 12 horas a 25°C ou 24 horas a 2°C - 8°C.
No caso de uma infusão intravenosa de 30 minutos, o tempo total de armazenamento (solução reconstituída na ampola e solução diluída na bolsa de infusão) não deve exceder 12 horas a 25°C (ou 24 horas a 2°C-8°C).
No caso de uma injeção intravenosa de 2 minutos, o tempo de armazenamento da solução reconstituída na ampola a 25°C não deve exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser usado imediatamente. O produto não contém conservante ou agente bacteriostático. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de armazenamento é do usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração, como presença de partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomycin Reddy

O princípio ativo do medicamento é a daptomicina.
Uma ampola de pó contém 350 mg de daptomicina.
Um mililitro de solução após a reconstituição do pó em 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção contém 50 mg de daptomicina.
Uma ampola de pó contém 500 mg de daptomicina.
Um mililitro de solução após a reconstituição do pó em 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção contém 50 mg de daptomicina.
O outro componente é o hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Como é o medicamento Daptomycin Reddy e que embalagens estão disponíveis

O pó para solução injetável ou para perfusão Daptomycin Reddy é um pó amarelo claro a marrom claro em ampolas de vidro. Antes da administração, o pó deve ser misturado com o diluente para formar uma solução.
O Daptomycin Reddy está disponível em embalagens contendo 1 ampola em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemanha
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1 floor, sector 3
030138 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: